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Eine Studie zu oral verabreichtem Pimodivir bei erwachsenen Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Pimodivir bei erwachsenen Probanden

Der Zweck besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) Pimodivir bei erwachsenen Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Deutschland, 81241
        • Apex Gmbh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss über eine stabile Leberfunktion verfügen, die durch Albuminspiegel, Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) und Thrombozytenzahl bestätigt wird, die während des Screenings und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen wurden. Teilnehmer mit einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Verfahren dürfen an der Studie teilnehmen
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}/Körpergröße^2 [Meter {m}^2]) zwischen 18,0 und 38,0 kg/m^2 (einschließlich Extremwerte) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben bei der Vorführung
  • Der Teilnehmer muss über ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) verfügen, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich: (a) Sinusrhythmus; (b) Pulsfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (bpm); (c) QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer und <= 470 ms für weibliche Teilnehmer; (d) QRS-Intervall von weniger als (<) 120 ms; (e) PR-Intervall <= 220 ms und (f) Elektrokardiogramm-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion. Teilnehmer mit Herzschrittmacher sind teilnahmeberechtigt, sofern alle oben genannten Kriterien erfüllt sind
  • Eine Frau muss, außer wenn sie postmenopausal ist, einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag -1 haben
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Pimodivir oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder vor der Absicht, während der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden, Blut oder Blutprodukte gespendet oder einen erheblichen Blutverlust (mehr als 500 Milliliter [ml]) erlitten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines Monats oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein experimentelles Arzneimittel (einschließlich Prüfimpfstoffen) erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet, bevor die Verabreichung des Studienmedikaments geplant ist
  • Der Teilnehmer hat eine Operation oder Eingriffe im Voraus geplant, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Teilnehmerin ist eine Frau, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Gruppe 1: Schwere Leberfunktion
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktion erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) Pimodivir (2 x 300 mg Tabletten).
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Experimental: Teil A und B: Gruppe 2: Normale Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir (2 x 300 mg Tabletten). Die Rekrutierung in Teil B wird auf der Grundlage einer Beurteilung durch den Sponsor und der Auswertung der in Teil A erhaltenen Teildaten begonnen.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Experimental: Teil B: Gruppe 3: Mäßige Leberfunktion
Teilnehmer mit mäßiger Leberfunktion erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 600 mg Pimodivir (2 x 300 mg Tabletten). Die Rekrutierung in Teil B wird auf der Grundlage einer Beurteilung durch den Sponsor und der Auswertung der in Teil A erhaltenen Teildaten begonnen.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Experimental: Teil B: Gruppe 4: Leichte Leberfunktion
Teilnehmer mit leichter Leberfunktion erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten). Die Rekrutierung in Teil B wird auf der Grundlage einer Beurteilung durch den Sponsor und der Auswertung der in Teil A erhaltenen Teildaten begonnen.
Arzneimittel: Pimodivir
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis Pimodivir 600 mg (2 x 300 mg Tabletten).
Andere Namen:
  • JNJ-63623872

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax) von Pimodivir
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration von Pimodivir.
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUC[last]) von Pimodivir
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
AUC(last) ist definiert als die Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (Quantifizierungsgrenze nicht unterschreitenden) Konzentration von Pimodivir, berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) von Pimodivir
Zeitfenster: Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)
Die AUC ([0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (letzter Wert) und C (letzter Wert)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vordosierung, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und Ende der Studie (bis zum 14. Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Ungefähr 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108571
  • 2018-002817-36 (EudraCT-Nummer)
  • 63623872FLZ1013 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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