Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant na poruchy spánku u pacientů s chronickou nespavostí a neoptimálně kontrolovaným diabetem 2.

29. července 2024 aktualizováno: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Účinek Suvorexantu na poruchy spánku u pacientů s chronickou nespavostí a neoptimálně kontrolovaným diabetem 2. typu: Randomizovaná 3měsíční klinická studie využívající sekvenční paralelní srovnávací design

Výzkumníci si kladou za cíl určit účinek suvorexantu na subjektivní celkovou dobu spánku (TST) u suboptimálně kontrolovaných diabetiků 2. typu s chronickou nespavostí v randomizované placebem kontrolované studii po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes typu 2 je výsledkem progresivního defektu sekrece inzulínu na pozadí inzulínové rezistence a je rostoucí pandemií a hlavní příčinou morbidity a mortality. Poruchy spánku jsou jedním z nedoceněných a důležitých rysů diabetu 2. typu a mohou přispívat k rozvoji onemocnění. U pacientů s prokázaným diabetem 2. typu se objevují důkazy z průřezových studií, že poruchy spánku ovlivňují glykemickou kontrolu. Ačkoli průřezové studie naznačují vztah mezi poruchami spánku a glykemickou kontrolou u diabetu 2. typu, kauzalitu nejlépe prozkoumají intervenční studie. Suvorexant má poměrně benigní profil vedlejších účinků ve srovnání s mnoha hypnotiky typicky předepisovanými pro nespavost. Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinku suvorexantu na subjektivní celkovou dobu spánku (TST), stejně jako subjektivní probuzení po nástupu spánku, index závažnosti insomnie, hladiny HbA1c a citlivost na inzulín, zánětlivé markery a další subjektivní koncové body spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu
  2. Je získán písemný informovaný souhlas
  3. Mluví a píše anglicky
  4. Ochotu a schopnost dodržovat studijní postupy.
  5. Věk 25-75 let
  6. Diagnóza diabetu 2. typu se suboptimálně kontrolovaným krevním cukrem stanoveným HbA1c > 6,5 % (a < 10,0 %) při screeningu i randomizačních návštěvách
  7. Žádné změny v léčbě cukrovky v předchozím měsíci
  8. Kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie
  9. Skóre naměřené indexem závažnosti insomnie (ISI) >10, což naznačuje alespoň střední úroveň příznaků nespavosti2
  10. Uveďte celkovou dobu spánku ≤ 6,5 hodiny a kombinovanou latenci nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO) > 45 minut na 7 nebo více ze 14 nočních záznamů spánku během počátečního dvoutýdenního screeningového období a dvou týdenní záběhové období screeningu. Kombinované SOL a WASO neklesají o více než 50 % na 2týdenním spánkovém deníku získaném mezi screeningovou návštěvou a randomizační návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Spánek a zdravotní faktory:

    1. Diagnóza těžké obstrukční spánkové apnoe bez použití CPAP (může být zahrnuta, pokud dodržujete CPAP), nebo jiných neléčených primárních poruch spánku (např. narkolepsie, středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou)
    2. Pracovníci na směny
    3. Užívání hypnotických léků více než dvakrát týdně v posledním měsíci
    4. Neochota nepoužívat sedativní hypnotika (jiná než suvorexant) během období studie
    5. Neochota udržovat stabilní léčbu diabetu během studie, pokud to není lékařsky indikováno
    6. Pozitivní toxický screening moči na jakékoli zneužívání jiných drog než marihuana při screeningové návštěvě
    7. HbA1c ≥ 10,0 % při screeningové nebo randomizační návštěvě

  2. Psychiatrické faktory:

    1. Současná velká depresivní epizoda, podle hlášení a jak je uvedeno v Rychlém soupisu symptomů deprese-Self Report (QIDS-SR).
    2. Subjekty s aktivní nebo nestabilní závažnou psychiatrickou poruchou, které podle úsudku výzkumníka vyžadují další léčbu.
    3. Současná porucha užívání alkoholu/látek

  3. Lékařské faktory:

    1. Onemocnění ledvin nebo jater, u nichž se předpokládá, že interferují s metabolismem a vylučováním léčiv
    2. Těhotné nebo kojící
    3. Malignita během posledních 2 let
    4. Operace za poslední 3 měsíce
    5. Neurologická porucha nebo kardiovaskulární onemocnění vyvolávající obavy o bezpečnost v souvislosti s užíváním suvorexantu a/nebo u nichž se předpokládá, že interferují se schopností posoudit účinnost léčby
    6. Zdravotní nestabilita je považována za překážku studijních postupů
    7. Souběžně podávané léky s obavami z lékové interakce nebo společného podávání
    8. Kontraindikace nebo alergické reakce na suvorexant
    9. Anamnéza léčby suvorexantem

  4. Životní styl a další faktory:

    1. Cestujte přes dvě časová pásma během týdne před zápisem
    2. Více než 6 šálků kávy denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Lék: Suvorexant
10mg nebo 20mg tobolky Suvorexant
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Placebo respondenti
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Aktivní komparátor: Nereagující na placebo byli znovu randomizováni k léčbě
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: Suvorexant
10mg nebo 20mg tobolky Suvorexant
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Placebo non-responders Re-randomized to Placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní celková doba spánku
Časové okno: 2 týdny
Celková doba spánku uvedená v denních spánkových denících
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 2 týdny
Celková doba bdění po nástupu spánku, jak je uvedeno v denních spánkových denících
2 týdny
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 týdny
Ověřený nástroj pro měření závažnosti nespavosti na stupnici 0–28, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost nespavosti.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P000076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení