Suvorexant sui disturbi del sonno nei pazienti con insonnia cronica e diabete di tipo 2 controllato in modo subottimale

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di qualsiasi origine etnica
2. Si ottiene il consenso informato scritto
3. Parla e scrive in inglese
4. La volontà e la capacità di rispettare le procedure di studio.
5. Età 25-75 anni
6. Diagnosi di diabete di tipo 2 con glicemia subottimale controllata determinata da HbA1c > 6,5% (e < 10,0%) sia alla visita di screening che a quella di randomizzazione
7. Nessun cambiamento nei farmaci per il diabete nel mese precedente
8. Criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia
9. Punteggio sulla misura Insomnia Severity Index (ISI) >10, che indica almeno un livello moderato di sintomi di insonnia2
10. Riportare un tempo di sonno totale ≤ 6,5 ore e latenza dell'inizio del sonno (SOL) combinata e risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) > 45 minuti su 7 o più dei 14 registri del sonno notturno durante il periodo di screening iniziale di 2 settimane e le due settimane periodo di run-in dello screening settimanale. La combinazione di SOL e WASO non diminuisce di oltre il 50% sul diario del sonno di 2 settimane ottenuto tra la visita di screening e la visita di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Sonno e fattori medici:

   1. Diagnosi di grave apnea ostruttiva del sonno senza utilizzo di CPAP (può essere inclusa se aderente a CPAP) o altri disturbi primari del sonno non trattati (ad es. narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave)
   2. Lavoratori a turni
   3. Uso di farmaci ipnotici più di due volte a settimana nell'ultimo mese
   4. Riluttanza a non utilizzare sedativi-ipnotici (diversi dal suvorexant) durante il periodo di studio
   5. Riluttanza a mantenere farmaci per il diabete stabili durante lo studio a meno che non sia indicato dal punto di vista medico
   6. Screening tossico urinario positivo per qualsiasi droga d'abuso diversa dalla marijuana alla visita di screening
   7. HbA1c ≥ 10,0% alla visita di screening o di randomizzazione

2. Fattori psichiatrici:

   1. Episodio depressivo maggiore in corso, per referto e come indicato dal Quick Inventory of Depressive Sintomi-Self Report (QIDS-SR).
   2. Soggetti con disturbo psichiatrico maggiore attivo o instabile, che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono ulteriore trattamento.
   3. Disturbo attuale da uso di alcol/sostanze

3. Fattori medici:

   1. Malattia renale o epatica giudicata in grado di interferire con il metabolismo e l'escrezione del farmaco
   2. Incinta o allattamento
   3. Malignità negli ultimi 2 anni
   4. Chirurgia negli ultimi 3 mesi
   5. Disturbi neurologici o malattie cardiovascolari che sollevano problemi di sicurezza in merito all'uso di suvorexant e/o si ritiene che interferiscano con la capacità di valutare l'efficacia del trattamento
   6. Instabilità medica ritenuta interferire con le procedure dello studio
   7. Farmaci concomitanti con problemi di interazione farmacologica o co-somministrazione
   8. Controindicazioni o risposte allergiche a suvorexant
   9. Storia di trattamento con suvorexant

4. Stile di vita e altri fattori:

   1. Viaggia attraverso due fusi orari durante la settimana prima dell'iscrizione
   2. Più di 6 tazze di caffè al giorno