Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant na zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłą bezsennością i nieoptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Wpływ Suvorexantu na zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłą bezsennością i nieoptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2: randomizowane, 3-miesięczne badanie kliniczne z wykorzystaniem sekwencyjnego porównania równoległego

Celem badaczy było określenie wpływu suvorexantu na subiektywny całkowity czas snu (TST) u suboptymalnie kontrolowanych diabetyków typu 2 z przewlekłą bezsennością w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 wynika z postępującego defektu wydzielania insuliny na tle insulinooporności i jest narastającą pandemią oraz główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Zaburzenia snu są jedną z niedocenianych i ważnych cech cukrzycy typu 2 i mogą przyczyniać się do rozwoju choroby. U osób z rozpoznaną cukrzycą typu 2 pojawiają się dowody z badań przekrojowych, że zaburzenia snu wpływają na kontrolę glikemii. Chociaż badania przekrojowe sugerują związek między zaburzeniami snu a kontrolą glikemii w cukrzycy typu 2, związek przyczynowy najlepiej badać w badaniach interwencyjnych. Suvorexant ma stosunkowo łagodny profil skutków ubocznych w porównaniu z wieloma środkami nasennymi zwykle przepisywanymi na bezsenność. Badacze mają na celu określenie wpływu suvorexantu na subiektywny całkowity czas snu (TST), a także subiektywne przebudzenie po zaśnięciu, wskaźnik nasilenia bezsenności, poziomy HbA1c i wrażliwość na insulinę, markery stanu zapalnego i inne subiektywne punkty końcowe snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego
  2. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  3. Mówi i pisze w języku angielskim
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów.
  5. Wiek 25-75 lat
  6. Diagnoza cukrzycy typu 2 z suboptymalnie kontrolowanym poziomem cukru we krwi oznaczonym na podstawie HbA1c > 6,5% (i < 10,0%) podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych
  7. Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w poprzednim miesiącu
  8. Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności
  9. Wynik na skali Insomnia Severity Index (ISI) >10, wskazujący na co najmniej umiarkowany poziom objawów bezsenności2
  10. Zgłoś całkowity czas snu ≤ 6,5 godziny i łączną latencję zasypiania (SOL) i budzenie po zaśnięciu (WASO) > 45 minut w 7 lub więcej z 14 nocnych dzienników snu zarówno podczas początkowego 2-tygodniowego okresu przesiewowego, jak i dwutygodniowego tygodniowy okres docierania do badań przesiewowych. Połączone SOL i WASO nie zmniejszają się o więcej niż 50% w 2-tygodniowym dzienniku snu uzyskanym między wizytą przesiewową a wizytą randomizacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Sen i czynniki medyczne:

    1. Rozpoznanie ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego bez zastosowania CPAP (może być uwzględnione, jeśli stosuje się CPAP) lub innych nieleczonych pierwotnych zaburzeń snu (np. narkolepsja, zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
    2. Pracownicy zmianowi
    3. Stosowanie leków nasennych częściej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
    4. Niechęć do niestosowania leków uspokajająco-nasennych (innych niż suvorexant) w okresie badania
    5. Niechęć do utrzymania stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania, chyba że jest to medycznie wskazane
    6. Pozytywny wynik badania toksyczności moczu na obecność narkotyków innych niż marihuana podczas wizyty przesiewowej
    7. HbA1c ≥ 10,0% podczas wizyty przesiewowej lub randomizacyjnej

  2. Czynniki psychiczne:

    1. Aktualny epizod dużej depresji, według raportu i zgodnie ze wskazaniem Quick Inventory of Depressive Symptom-Self Report (QIDS-SR).
    2. Pacjenci z aktywnymi lub niestabilnymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi, którzy w ocenie badacza wymagają dalszego leczenia.
    3. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji

  3. Czynniki medyczne:

    1. Ocenia się, że choroba nerek lub wątroby wpływa na metabolizm i wydalanie leku
    2. Ciąża lub karmienie piersią
    3. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
    4. Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    5. Zaburzenie neurologiczne lub choroba sercowo-naczyniowa budzące obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania suvorexantu i/lub uznane za zakłócające zdolność oceny skuteczności leczenia
    6. Niestabilność medyczna uważana za zakłócającą procedury badawcze
    7. Jednoczesne stosowanie leków z interakcjami lub obawami związanymi z jednoczesnym podawaniem
    8. Przeciwwskazania lub reakcje alergiczne na suvorexant
    9. Historia leczenia suvorexantem

  4. Styl życia i inne czynniki:

    1. Podróżuj przez dwie strefy czasowe w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
    2. Więcej niż 6 filiżanek kawy dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Lek: Suvorexant
Kapsułki 10 mg lub 20 mg Suvorexant
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Osoby reagujące na placebo
Inny: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Aktywny komparator: Osoby niereagujące na placebo ponownie losowo przydzielone do leczenia
Inny: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: Suvorexant
Kapsułki 10 mg lub 20 mg Suvorexant
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Osoby niereagujące na placebo ponownie losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo
Inny: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny całkowity czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowity czas snu podany w dziennych dziennikach snu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne budzenie się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowity czas przebudzenia po zaśnięciu, podany w dziennych dziennikach snu
2 tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zatwierdzone narzędzie do pomiaru nasilenia bezsenności w skali od 0 do 28, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie bezsenności.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P000076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami