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Suvorexant bei Schlafstörungen bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit und suboptimal eingestelltem Typ-2-Diabetes

29. Juli 2024 aktualisiert von: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Wirkung von Suvorexant auf Schlafstörungen bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit und suboptimal kontrolliertem Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte 3-monatige klinische Studie unter Verwendung eines sequenziellen parallelen Vergleichsdesigns

Ziel der Forscher war es, die Wirkung von Suvorexant auf die subjektive Gesamtschlafzeit (TST) bei suboptimal kontrollierten Typ-2-Diabetikern mit chronischer Schlaflosigkeit in einer randomisierten placebokontrollierten Studie über 3 Monate zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes resultiert aus einem fortschreitenden insulinsekretorischen Defekt vor dem Hintergrund einer Insulinresistenz und ist eine wachsende Pandemie und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Schlafstörungen sind eines der unterschätzten und wichtigen Merkmale von Typ-2-Diabetes und können zur Entwicklung der Krankheit beitragen. Bei Patienten mit etabliertem Typ-2-Diabetes gibt es Hinweise aus Querschnittsstudien, dass Schlafstörungen die glykämische Kontrolle beeinflussen. Obwohl Querschnittsstudien einen Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und glykämischer Kontrolle bei Typ-2-Diabetes nahelegen, lässt sich die Kausalität am besten durch Interventionsstudien untersuchen. Suvorexant hat ein vergleichsweise gutartiges Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu vielen der Hypnotika, die typischerweise bei Schlaflosigkeit verschrieben werden. Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung von Suvorexant auf die subjektive Gesamtschlafzeit (TST) sowie das subjektive Aufwachen nach Einschlafen, den Insomnia Severity Index, die HbA1c-Spiegel und die Insulinsensitivität, Entzündungsmarker und andere subjektive Schlafendpunkte zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft
  2. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  3. Spricht und schreibt auf Englisch
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienverfahren.
  5. Alter 25-75 Jahre
  6. Diagnose von Typ-2-Diabetes mit suboptimal kontrolliertem Blutzucker, bestimmt durch HbA1c > 6,5 % (und < 10,0 %) sowohl bei den Screening- als auch bei den Randomisierungsbesuchen
  7. Keine Änderungen der Diabetesmedikation im Vormonat
  8. DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit
  9. Punktzahl auf dem Insomnia Severity Index (ISI)-Messwert >10, was auf mindestens ein moderates Maß an Schlaflosigkeitssymptomen hinweist2
  10. Melden Sie eine Gesamtschlafzeit von ≤ 6,5 Stunden und kombinierte Einschlaflatenz (SOL) und Aufwachen nach Einschlafen (WASO) > 45 Minuten bei 7 oder mehr der 14 nächtlichen Schlafprotokolle sowohl während der anfänglichen 2-wöchigen Screening-Periode als auch der zwei- einwöchige Screening-Einlaufphase. Die Kombination von SOL und WASO nimmt im 2-wöchigen Schlaftagebuch, das zwischen dem Screening-Besuch und dem Randomisierungsbesuch erstellt wurde, nicht um mehr als 50 % ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaf und medizinische Faktoren:

    1. Diagnose einer schweren obstruktiven Schlafapnoe ohne CPAP (kann eingeschlossen werden, wenn CPAP eingehalten wird) oder anderer unbehandelter primärer Schlafstörungen (z. Narkolepsie, mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom)
    2. Schichtarbeiter
    3. Verwendung von hypnotischen Medikamenten mehr als zweimal pro Woche im letzten Monat
    4. Unwilligkeit, während des Studienzeitraums keine Sedativa-Hypnotika (außer Suvorexant) zu verwenden
    5. Unwilligkeit, während der Studie eine stabile Diabetesmedikation aufrechtzuerhalten, es sei denn, dies ist medizinisch angezeigt
    6. Positiver Urin-Toxizitäts-Screen für andere Missbrauchsdrogen als Marihuana beim Screening-Besuch
    7. HbA1c ≥ 10,0 % entweder beim Screening- oder Randomisierungsbesuch

  2. Psychiatrische Faktoren:

    1. Aktuelle schwere depressive Episode, nach Bericht und wie im Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR) angegeben.
    2. Probanden mit aktiver oder instabiler schwerer psychiatrischer Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine weitere Behandlung benötigen.
    3. Aktuelle Alkohol-/Substanzstörung

  3. Medizinische Faktoren:

    1. Nieren- oder Lebererkrankung, bei der der Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt werden
    2. Schwanger oder stillend
    3. Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
    4. Operation innerhalb der letzten 3 Monate
    5. Neurologische Störungen oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Anwendung von Suvorexant aufwerfen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen
    6. Medizinische Instabilität, die als störend für die Studienverfahren angesehen wird
    7. Begleitmedikationen mit Arzneimittelwechselwirkung oder Bedenken hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung
    8. Kontraindikationen oder allergische Reaktionen auf Suvorexant
    9. Vorgeschichte einer Behandlung mit Suvorexant

  4. Lebensstil und andere Faktoren:

    1. Reisen Sie in der Woche vor der Einschreibung durch zwei Zeitzonen
    2. Mehr als 6 Tassen Kaffee pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Suvorexant
10-mg- oder 20-mg-Suvorexant-Kapseln
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo-Responder
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: Placebo Non-Responder Re-randomisiert auf Behandlung
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Suvorexant
10-mg- oder 20-mg-Suvorexant-Kapseln
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo-Non-Responder Re-randomisiert zu Placebo
Sonstiges: Placebo
Passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtschlafzeit, wie in täglichen Schlaftagebüchern angegeben
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamte Wachzeit nach Einschlafen, wie in täglichen Schlaftagebüchern angegeben
2 Wochen
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein validiertes Tool zur Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit darstellt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P000076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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