Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant på søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk søvnløshed og suboptimalt kontrolleret type 2-diabetes

29. juli 2024 opdateret af: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Effekt af Suvorexant på søvnforstyrrelser hos patienter med kronisk søvnløshed og suboptimalt kontrolleret type 2-diabetes: Et randomiseret 3-måneders klinisk forsøg med et sekventielt parallelt sammenligningsdesign

Efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af ​​suvorexant på subjektiv total søvntid (TST) hos suboptimalt kontrollerede type 2-diabetikere med kronisk søvnløshed i et randomiseret placebokontrolleret forsøg i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes skyldes en progressiv insulinsekretorisk defekt på baggrund af insulinresistens og er en voksende pandemi og en førende årsag til sygelighed og dødelighed. Søvnforstyrrelser er et af de undervurderede og vigtige træk ved type 2-diabetes og kan bidrage til udviklingen af ​​sygdommen. Hos dem med etableret type 2-diabetes er der nye beviser fra tværsnitsundersøgelser om, at søvnforstyrrelser påvirker den glykæmiske kontrol. Selvom tværsnitsundersøgelser tyder på en sammenhæng mellem søvnforstyrrelser og glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes, undersøges årsagssammenhæng bedst ved interventionelle undersøgelser. Suvorexant har en forholdsvis godartet bivirkningsprofil sammenlignet med mange af de hypnotiske midler, der typisk ordineres til søvnløshed. Efterforskerne sigter mod at bestemme effekten af ​​suvorexant på subjektiv total søvntid (TST), såvel som subjektivt vågne efter søvnstart, Insomnia Severity Index, HbA1c-niveauer og insulinfølsomhed, inflammatoriske markører og andre subjektive søvnendepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder af enhver etnisk oprindelse
  2. Der indhentes skriftligt informeret samtykke
  3. Taler og skriver på engelsk
  4. En vilje og evne til at overholde studieprocedurer.
  5. Alder 25-75 år
  6. Diagnose af type 2-diabetes med suboptimalt kontrolleret blodsukker bestemt af HbA1c > 6,5 % (og < 10,0 %) ved både screenings- og randomiseringsbesøgene
  7. Ingen ændringer i diabetesmedicin i den foregående måned
  8. DSM-5 kriterier for Insomnia Disorder
  9. Score på Insomnia Severity Index (ISI) mål >10, hvilket indikerer mindst et moderat niveau af søvnløshedssymptomer2
  10. Rapporter en samlet søvntid ≤ 6,5 timer og kombineret latens for søvnindsættelse (SOL) og vågen efter indsættelse af søvn (WASO) > 45 minutter på 7 eller flere af de 14 nattesøvnlogger i både den indledende 2-ugers screeningsperiode og de to- uge screening indkøringsperiode. Kombineret SOL og WASO falder ikke med mere end 50 % på den 2-ugers søvndagbog opnået mellem screeningsbesøget og randomiseringsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvn og medicinske faktorer:

    1. Diagnose af svær obstruktiv søvnapnø, der ikke bruger CPAP (kan inkluderes, hvis CPAP følger) eller andre ubehandlede primære søvnforstyrrelser (f. narkolepsi, moderat til svær restless legs syndrom)
    2. Skifteholdsarbejdere
    3. Brug af hypnotisk medicin mere end to gange om ugen i den seneste måned
    4. Uvilje til ikke at bruge beroligende-hypnotika (andre end suvorexant) i undersøgelsesperioden
    5. Uvilje til at opretholde stabil diabetesmedicin under undersøgelsen, medmindre det er medicinsk indiceret
    6. Positiv urintoksisk screening for alle andre stoffer end marihuana ved screeningsbesøg
    7. HbA1c ≥ 10,0 % ved enten screenings- eller randomiseringsbesøget

  2. Psykiatriske faktorer:

    1. Aktuel alvorlig depressiv episode, efter rapport og som angivet af Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR).
    2. Forsøgspersoner med aktiv eller ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kræver yderligere behandling.
    3. Aktuel alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse

  3. Medicinske faktorer:

    1. Nyre- eller leversygdom vurderet til at interferere med stofskifte og udskillelse
    2. Gravid eller ammende
    3. Malignitet inden for de seneste 2 år
    4. Operation inden for de seneste 3 måneder
    5. Neurologisk lidelse eller kardiovaskulær sygdom, der giver anledning til sikkerhedsproblemer ved brug af suvorexant og/eller vurderes at forstyrre evnen til at vurdere behandlingens effektivitet
    6. Medicinsk ustabilitet anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurer
    7. Samtidig medicinering med lægemiddelinteraktion eller bekymringer om samtidig administration
    8. Kontraindikationer eller allergiske reaktioner på suvorexant
    9. Anamnese med at være blevet behandlet med suvorexant

  4. Livsstil og andre faktorer:

    1. Rejs på tværs af to tidszoner i løbet af ugen før tilmelding
    2. Mere end 6 kopper kaffe om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Medicin: Suvorexant
10 mg eller 20 mg Suvorexant kapsler
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo-respondere
Andet: Placebo
Matchende placebo kapsler
Aktiv komparator: Placebo ikke-respondere genrandomiseret til behandling
Andet: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: Suvorexant
10 mg eller 20 mg Suvorexant kapsler
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo Ikke-respondere omrandomiseret til placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv total søvntid
Tidsramme: 2 uger
Samlet søvntid som rapporteret på daglige søvndagbøger
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv Wake After Sleep Start
Tidsramme: 2 uger
Samlet tid vågen efter søvnstart som rapporteret på daglige søvndagbøger
2 uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 uger
Et valideret værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed på en skala fra 0-28, med en højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af søvnløshed.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P000076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger