Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aPDT při snižování bolesti a otoku po chirurgické extrakci moláru – zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

27. listopadu 2022 aktualizováno: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit vliv antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) na redukci otoku a pooperační bolesti při extrakcích dolních molárů. Jedná se o klinickou studii schválenou Etickou komisí pro výzkum, která bude provedena u 40 pacientů ve věku 20 až 60 let. Pacienti zařazení do studie by měli mít alespoň jeden dolní molár (první nebo druhý molár) s indikací exodoncie. Účastníci budou dodržovat kritéria vyloučení: těhotné nebo kojící ženy; pacienti s obezitou (Body Mass Index - BMI); využít jakékoliv aktivity kuřáků a bývalých kuřáků do 6 měsíců; diabetiků; imunosuprimovaná; při osteoporóze; užívání antimikrobiálních látek v posledních 3 měsících; užívání léků, které interferují s přestavbou kostí; s cystami nebo nádory na místě. Chirurgické zákroky, které přesáhly klinickou dobu 30 minut a/nebo vyžadovaly otevření chlopně nebo osteotomii, byly ze studie vyloučeny. Po vzorovém výpočtu bude do tohoto projektu zapojeno čtyřicet pacientů, kde bude v dolní čelisti extrahováno čtyřicet molárů (první a druhý molár), které budou náhodně rozděleny do 4 skupin. Kontrolní skupina (C.G) bude obsahovat 10 pacientů, kde bude 10 molárů extrahováno konvenčním způsobem, bez jakékoli další léčby. Testovací skupina 1 (T.G1) bude obsahovat 10 pacientů, kde bude extrahováno 10 molárů a bezprostředně po extrakci bude do čerstvých lůžek ve své vnitřní části aplikována lokální aplikace aPDT. Testovací skupina 2 (T.G2) bude prezentovat 10 pacientů, kde bude extrahováno 10 molárů, které bezprostředně po exodoncii obdrží lokální aplikaci infračerveného záření do vnější vestibulární části. Nakonec bude testovací skupina 3 (T.G3) složena z 10 pacientů, kde bude extrahováno 10 molárů, čímž se spojí přístupy předchozích skupin (aPDT + infračervené). Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a otok hodnocený měřením obvodu mezi tragusem, bází čelisti a komisurou rtů. Data budou sbírána ve čtyřech okamžicích: před operací, 72 hodin, 7 dní a 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazílie, 28625650
        • Livia Antunes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů bez systémových omezení, které indikují chirurgické výkony s kooperativním chováním
  • s plným vědomím a schválením pokynů uvedených ve volném a objasněném termínu navrženém výzkumem
  • současné ohrožené zadní a spodní zuby vyžadující exodontii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s obezitou (Body Mass Index - BMI)
  • Využijte jakékoli aktivity kuřáků a bývalých kuřáků do 6 měsíců
  • Diabetici
  • Imunosupresivní
  • při osteoporóze
  • užívání antimikrobiálních látek v posledních 3 měsících
  • užívání léků, které interferují s remodelací kostí
  • s cystami nebo nádory na místě
  • Chirurgické zákroky, které přesáhly klinickou dobu 30 minut a/nebo vyžadovaly otevření chlopně nebo osteotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s prvním nebo druhým molárem, kde budou extrakce prováděny konvenčním způsobem bez jakékoli další lokální léčby v alveolu. Analýza pooperačních známek/symptomů bude provedena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. místě. Subjektivní hodnocení otoku za 48 hodin a 7. den.
Postup: Molární extrakce - Kontrolní skupina
Pro další srovnání a hodnocení otoku budou provedena mimoorální měření (48 hodin a 7 dní). Exodoncie bude provedena konvenčním způsobem a vývoj bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice během následujících 7 dnů.
Experimentální: Testovací skupina 1
Pacienti s prvním nebo druhým molárem, kde budou extrakce prováděny konvenčním způsobem a po extrakci bude provedena aPDT uvnitř alveolu. Analýza pooperačních známek/symptomů bude provedena pomocí vizuální analogové škály bolesti na 1., 2., 3. , 4., 5., 6., 7. Subjektivní hodnocení otoku za 48 hodin a 7. den.
Postup: aPDT + molární extrakce – testovací skupina 1
Pro další srovnání a hodnocení otoku budou provedena mimoorální měření (48 hodin a 7 dní). Exodoncie bude provedena konvenčním způsobem a vývoj bolesti bude vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice během následujících 7 dnů. po extrakci budou čerstvé zásuvky přijímat ve své vnitřní části místní aplikaci aPDT.
Experimentální: Testovací skupina 2
Pacienti s prvním nebo druhým molárem, kde budou extrakce prováděny konvenčním způsobem a bezprostředně po exodontii, bude čerstvé lůžko lokálně aplikováno infračerveným zářením do vnější vestibulární části. Analýza pooperačních známek/symptomů bude provedena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. místě. Subjektivní hodnocení otoku za 48 hodin a 7. den.
Postup: Infračervená + molární extrakce – testovací skupina 2
Pro další srovnání a hodnocení otoku budou provedena mimoorální měření (48 hodin a 7 dní). Exodoncie bude provedena konvenčním způsobem a vývoj bolesti bude vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice během následujících 7 dnů. po extrakci budou čerstvé zásuvky přijímat lokální aplikaci infračerveného záření ve vestibulární vnější části
Experimentální: Testovací skupina 3
Pacienti s prvním nebo druhým molárem, kde budou extrakce prováděny konvenčním způsobem a bezprostředně po exodontii budou provedeny přístupy z předchozích skupin (Testovací skupina 1 a 2 (aPDT + infračervené). Analýza pooperačních známek/symptomů bude provedena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. místě. Subjektivní hodnocení otoku za 48 hodin a 7. den.
Postup: aPDT + infračervená + molární extrakce - testovací skupina 3
Pro další srovnání a hodnocení otoku budou provedena mimoorální měření (48 hodin a 7 dní). Exodoncie bude provedena konvenčním způsobem a vývoj bolesti bude vyhodnocen pomocí vizuální analogové stupnice během následujících 7 dnů. po extrakci budou čerstvé zásuvky přijímat ve své vnitřní části místní aplikaci aPDT a poté místní aplikaci infračerveného záření ve vestibulární vnější části.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení pooperační bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti bude provedeno před chirurgickým zákrokem a 7 dní po něm
Vyhodnoťte antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) na snížení pooperační bolesti při extrakcích dolních molárů. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Hodnocení bolesti bude provedeno před chirurgickým zákrokem a 7 dní po něm
snížení otoku
Časové okno: Data budou sbírána ve čtyřech okamžicích: před operací, 72 hodin, 7 dní a 30 dní po operaci.
Vyhodnoťte antimikrobiální fotodynamickou terapii (aPDT) na snížení otoku. Otok hodnocený měřením obvodu mezi tragusem, spodinou dolní čelisti a komisurou rtů
Data budou sbírána ve čtyřech okamžicích: před operací, 72 hodin, 7 dní a 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDTa and reducing pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení