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Wirksamkeit von aPDT bei der Verringerung von Schmerzen und Schwellungen nach Molarenextraktionsoperationen – verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

27. November 2022 aktualisiert von: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) auf die Verringerung von Schwellungen und postoperativen Schmerzen bei Extraktionsverfahren für untere Molaren zu bewerten. Dies ist eine von der Forschungsethikkommission genehmigte klinische Studie, die an 40 Patienten zwischen 20 und 60 Jahren durchgeführt wird. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sollten mindestens einen unteren Molaren (erster oder zweiter Molar) mit Anzeichen einer Exodontie haben. Die Teilnehmer folgen den Ausschlusskriterien: schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit Fettleibigkeit (Body Mass Index - BMI); Raucher und Ex-Raucher bis 6 Monate keine Aktivität ausüben; Diabetiker; immunsupprimiert; bei Osteoporose; Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten; Verwendung von Medikamenten, die den Knochenumbau stören; mit Zysten oder Tumoren an Ort und Stelle. Chirurgische Eingriffe, die die klinische Zeit von 30 Minuten überschritten und/oder eine Lappenöffnung oder Osteotomie erforderten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Nach der Beispielrechnung werden vierzig Patienten in dieses Projekt eingebunden, bei dem vierzig Molaren (erster und zweiter Molar) im Unterkiefer extrahiert werden, die zufällig in 4 Gruppen eingeteilt werden. Die Kontrollgruppe (C.G) besteht aus 10 Patienten, bei denen 10 Molaren auf herkömmliche Weise ohne zusätzliche Behandlung extrahiert werden. Testgruppe 1 (T.G1) umfasst 10 Patienten, bei denen 10 Molaren extrahiert werden und unmittelbar nach der Extraktion erhalten die frischen Alveolen in ihrem inneren Teil eine lokale Anwendung von aPDT. Die Testgruppe 2 (T.G2) stellt 10 Patienten vor, bei denen 10 Backenzähne extrahiert werden, die unmittelbar nach der Exodontie die frische Alveole lokal mit Infrarot im äußeren vestibulären Teil bestrahlen. Schließlich wird Testgruppe 3 (T.G3) aus 10 Patienten bestehen, bei denen 10 Backenzähne extrahiert werden, wobei die Ansätze der vorherigen Gruppen (aPDT + Infrarot) kombiniert werden. Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala und die Schwellung durch Messen eines Umfangs zwischen Tragus, Kieferbasis und Lippenwinkel beurteilt. Die Daten werden in vier Momenten erhoben: vor der Operation, 72 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilien, 28625650
        • Livia Antunes, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne systemische Einschränkungen, die auf operative Eingriffe mit kooperativem Verhalten hindeuten
  • mit vollem Bewusstsein und Zustimmung zu den Richtlinien, die in dem von der Forschung vorgeschlagenen freien und geklärten Begriff aufgeführt sind
  • kompromittierte Seiten- und Unterzähne aufweisen, die eine Exodontie erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Adipositas (Body Mass Index – BMI)
  • Nutzen Sie alle Raucher und Ex-Raucher bis 6 Monate
  • Diabetiker
  • Immunsupprimiert
  • bei Osteoporose
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Medikamenten, die den Knochenumbau stören
  • mit Zysten oder Tumoren an Ort und Stelle
  • Chirurgische Eingriffe, die die klinische Zeit von 30 Minuten überschritten und/oder eine Lappenöffnung oder Osteotomie erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit ersten oder zweiten Molaren, bei denen die Extraktionen auf herkömmliche Weise ohne zusätzliche lokale Behandlung der Alveole durchgeführt werden. Die Analyse der postoperativen Anzeichen/Symptome erfolgt anhand der visuellen analogen Schmerzskala am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Platz. Subjektive Beurteilung der Schwellung in 48 Stunden und am 7. Tag.
Verfahren: Molarextraktion – Kontrollgruppe
Die extraoralen Messungen werden zum weiteren Vergleich und zur Beurteilung der Schwellung durchgeführt (48 Stunden und 7 Tage). Die Exodontie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt und die Entwicklung des Schmerzes wird während der nächsten 7 Tage anhand der visuellen Analogskala bewertet.
Experimental: Testgruppe 1
Patienten mit ersten oder zweiten Molaren, bei denen die Extraktionen auf herkömmliche Weise durchgeführt werden und nach der Extraktion eine PDT in der Alveole durchgeführt wird. Die Analyse der postoperativen Anzeichen/Symptome wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala am 1., 2., 3. durchgeführt , 4., 5., 6., 7. Subjektive Beurteilung der Schwellung in 48 Stunden und am 7. Tag.
Verfahren: aPDT + Molarextraktion – Testgruppe 1
Die extraoralen Messungen werden zum weiteren Vergleich und zur Beurteilung der Schwellung durchgeführt (48 Stunden und 7 Tage). Die Exodontie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt und die Entwicklung des Schmerzes wird in den nächsten 7 Tagen sofort anhand der visuellen Analogskala bewertet Nach der Extraktion erhalten die frischen Sockets in ihrem internen Teil eine lokale Anwendung von aPDT.
Experimental: Testgruppe 2
Patienten mit ersten oder zweiten Molaren, bei denen die Extraktionen auf herkömmliche Weise durchgeführt werden und unmittelbar nach der Exodontie die frische Alveole lokal mit Infrarot im äußeren vestibulären Teil behandelt wird. Die Analyse der postoperativen Anzeichen/Symptome erfolgt anhand der visuellen analogen Schmerzskala am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Platz. Subjektive Beurteilung der Schwellung in 48 Stunden und am 7. Tag.
Verfahren: Infrarot + Molarextraktion - Testgruppe 2
Die extraoralen Messungen werden zum weiteren Vergleich und zur Beurteilung der Schwellung durchgeführt (48 Stunden und 7 Tage). Die Exodontie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt und die Entwicklung des Schmerzes wird in den nächsten 7 Tagen sofort anhand der visuellen Analogskala bewertet Nach der Extraktion erhalten die frischen Alveolen eine lokale Anwendung von Infrarot im vestibulären äußeren Teil
Experimental: Testgruppe 3
Patienten mit ersten oder zweiten Molaren, bei denen die Extraktionen auf herkömmliche Weise durchgeführt werden und unmittelbar nach der Exodontie die Zugänge aus den vorherigen Gruppen (Testgruppe 1 und 2 (aPDT + Infrarot) durchgeführt werden. Die Analyse der postoperativen Anzeichen/Symptome erfolgt anhand der visuellen analogen Schmerzskala am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Platz. Subjektive Beurteilung der Schwellung in 48 Stunden und am 7. Tag.
Verfahren: aPDT + Infrarot + Molarextraktion - Testgruppe 3
Die extraoralen Messungen werden zum weiteren Vergleich und zur Beurteilung der Schwellung durchgeführt (48 Stunden und 7 Tage). Die Exodontie wird auf herkömmliche Weise durchgeführt und die Entwicklung des Schmerzes wird in den nächsten 7 Tagen sofort anhand der visuellen Analogskala bewertet Nach der Extraktion erhalten die frischen Alveolen in ihrem inneren Teil eine lokale Anwendung von aPDT und danach erhalten sie eine lokale Anwendung von Infrarot im vestibulären äußeren Teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzbewertung wird vor dem chirurgischen Eingriff und 7 Tage danach durchgeführt
Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei Extraktionsverfahren für untere Molaren. Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
Die Schmerzbewertung wird vor dem chirurgischen Eingriff und 7 Tage danach durchgeführt
Reduktion von Schwellungen
Zeitfenster: Die Daten werden in vier Momenten erhoben: vor der Operation, 72 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation.
Evaluieren Sie die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) zur Reduktion von Schwellungen. Die Schwellung wird durch die Messung eines Umfangs zwischen dem Tragus, der Basis des Unterkiefers und der Lippenkommissur bewertet
Die Daten werden in vier Momenten erhoben: vor der Operation, 72 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal Fluminense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDTa and reducing pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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