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Efficacia dell'aPDT nella riduzione del dolore e del gonfiore dopo l'intervento chirurgico di estrazione dei molari - Studio clinico controllato randomizzato in cieco

27 novembre 2022 aggiornato da: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Questo progetto mira a valutare l'effetto della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) sulla riduzione del gonfiore e del dolore postoperatorio nelle procedure di estrazione dei molari inferiori. Si tratta di uno studio clinico approvato dal Comitato etico della ricerca, che verrà eseguito su 40 pazienti tra i 20 ei 60 anni. I pazienti inclusi nello studio devono avere almeno un molare inferiore (primo o secondo molare) con indicazione di esodontia. I partecipanti seguiranno i criteri di esclusione: donne in gravidanza o in allattamento; pazienti con obesità (Body Mass Index - BMI); avvalersi di qualsiasi attività fumatori ed ex fumatori a 6 mesi; diabetici; immunodepresso; nell'osteoporosi; utilizzo di antimicrobici negli ultimi 3 mesi; fare uso di farmaci che interferiscono con il rimodellamento osseo; con cisti o tumori in atto. Sono state escluse dallo studio le procedure chirurgiche che superavano il tempo clinico di 30 minuti e/o richiedevano l'apertura del lembo o l'osteotomia. Dopo il calcolo del campione, quaranta pazienti saranno coinvolti in questo progetto, dove verranno estratti quaranta molari (primi e secondi molari) nella mandibola, che saranno divisi casualmente in 4 gruppi. Il gruppo di controllo (CG), conterrà 10 pazienti, in cui 10 molari verranno estratti in modo convenzionale, senza alcun trattamento aggiuntivo da eseguire. Il gruppo di test 1 (T.G1) conterrà 10 pazienti in cui verranno estratti 10 molari e subito dopo l'estrazione, gli alveoli freschi riceveranno nella loro porzione interna un'applicazione locale di aPDT. Il gruppo di test 2 (T.G2) presenterà 10 pazienti, dove verranno estratti 10 molari che subito dopo l'esodontia, l'alveolo fresco riceveranno l'applicazione locale di infrarossi nella porzione vestibolare esterna. Infine, il Gruppo Test 3 (T.G3), sarà composto da 10 pazienti, dove verranno estratti 10 molari, unendo gli approcci dei gruppi precedenti (aPDT + infrarosso). L'intensità del dolore sarà valutata attraverso una scala analogica visiva e il gonfiore valutato misurando un perimetro tra il trago, la base della mandibola e la commessura delle labbra. I dati saranno raccolti in quattro momenti: prima dell'intervento, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasile, 28625650
        • Livia Antunes, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti senza limitazioni sistemiche che indicano procedure chirurgiche con comportamento cooperativo
  • con piena consapevolezza e approvazione delle linee guida elencate nel termine libero e chiarito proposto dalla ricerca
  • presentano denti posteriori e inferiori compromessi che richiedono esodontia.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con obesità (Indice di Massa Corporea - BMI)
  • Sfrutta qualsiasi attività fumatori ed ex fumatore fino a 6 mesi
  • Diabetici
  • Immunodepresso
  • nell'osteoporosi
  • facendo uso di antimicrobici negli ultimi 3 mesi
  • facendo uso di farmaci che interferiscono con il rimodellamento osseo
  • con cisti o tumori in atto
  • Interventi chirurgici che hanno superato il tempo clinico di 30 minuti e/o hanno richiesto l'apertura del lembo o l'osteotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti con primi o secondi molari in cui le estrazioni verranno eseguite in modo convenzionale senza alcun trattamento locale aggiuntivo da eseguire nell'alveolo. L'analisi dei segni/sintomi postoperatori sarà effettuata mediante la scala analogica visiva del dolore al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°. Valutazione soggettiva del gonfiore in 48 ore e 7° giorno.
Procedura: Estrazione molare - Gruppo di controllo
Le misurazioni extraorali saranno effettuate per un ulteriore confronto e valutazione del gonfiore (48 ore e 7 giorni). L'exodontia sarà eseguita in modo convenzionale e l'evoluzione del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva durante i prossimi 7 giorni.
Sperimentale: Gruppo di prova 1
Pazienti con primi o secondi molari in cui le estrazioni saranno eseguite in modo convenzionale e dopo l'estrazione verrà eseguita una PDT all'interno dell'alveolo. , 4, 5, 6, 7. Valutazione soggettiva del gonfiore in 48 ore e 7° giorno.
Procedura: aPDT + Estrazione molare - Test Gruppo 1
Le misurazioni extraorali saranno effettuate per un ulteriore confronto e valutazione del gonfiore (48 ore e 7 giorni). L'exodontia sarà eseguita in modo convenzionale e l'evoluzione del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva durante i prossimi 7 giorni.immediatamente dopo l'estrazione, gli alveoli freschi riceveranno nella loro porzione interna un'applicazione locale di aPDT.
Sperimentale: Gruppo di prova 2
Pazienti con primi o secondi molari in cui le estrazioni verranno eseguite in modo convenzionale e subito dopo l'esodontia, l'alveolo fresco riceverà l'applicazione locale di infrarossi nella porzione vestibolare esterna. L'analisi dei segni/sintomi postoperatori sarà effettuata mediante la scala analogica visiva del dolore al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°. Valutazione soggettiva del gonfiore in 48 ore e 7° giorno.
Procedura: Infrarossi + Estrazione molare - Gruppo di test 2
Le misurazioni extraorali saranno effettuate per un ulteriore confronto e valutazione del gonfiore (48 ore e 7 giorni). L'exodontia sarà eseguita in modo convenzionale e l'evoluzione del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva durante i prossimi 7 giorni.immediatamente dopo l'estrazione, gli alveoli freschi riceveranno l'applicazione locale di infrarossi nella porzione vestibolare esterna
Sperimentale: Gruppo di prova 3
Pazienti con primi o secondi molari in cui le estrazioni verranno eseguite in modo convenzionale e subito dopo l'esodontia verranno eseguiti gli approcci dei gruppi precedenti (Gruppo di test 1 e 2 (aPDT + infrarossi). L'analisi dei segni/sintomi postoperatori sarà effettuata mediante la scala analogica visiva del dolore al 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°. Valutazione soggettiva del gonfiore in 48 ore e 7° giorno.
Procedura: aPDT + Infrarossi + Estrazione molare - Test Gruppo 3
Le misurazioni extraorali saranno effettuate per un ulteriore confronto e valutazione del gonfiore (48 ore e 7 giorni). L'exodontia sarà eseguita in modo convenzionale e l'evoluzione del dolore sarà valutata attraverso la scala analogica visiva durante i prossimi 7 giorni.immediatamente dopo l'estrazione, gli alveoli freschi riceveranno nella loro porzione interna un'applicazione locale di aPDT e successivamente riceveranno l'applicazione locale di infrarosso nella porzione vestibolare esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: La valutazione del dolore verrà eseguita prima della procedura chirurgica e 7 giorni dopo
Valutare la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) sulla riduzione del dolore postoperatorio nelle procedure di estrazione dei molari inferiori. L'intensità del dolore sarà valutata attraverso una scala analogica visiva
La valutazione del dolore verrà eseguita prima della procedura chirurgica e 7 giorni dopo
riduzione del gonfiore
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in quattro momenti: prima dell'intervento, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.
Valutare la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) sulla riduzione del gonfiore. Tumefazione valutata attraverso la misurazione di un perimetro tra il trago, la base della mandibola e la commessura delle labbra
I dati saranno raccolti in quattro momenti: prima dell'intervento, 72 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal Fluminense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDTa and reducing pain

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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