Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aPDT w zmniejszaniu bólu i obrzęku po operacji usunięcia zębów trzonowych — zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

27 listopada 2022 zaktualizowane przez: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Projekt ten ma na celu ocenę wpływu antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) na zmniejszenie obrzęku i bólu pooperacyjnego w zabiegach ekstrakcji zębów trzonowych dolnych. Jest to badanie kliniczne zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań, które zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach w wieku od 20 do 60 lat. Pacjenci objęci badaniem powinni mieć co najmniej jeden dolny trzonowiec (pierwszy lub drugi trzonowiec) ze wskazaniem na egzodoncję. Uczestnicy będą przestrzegać kryteriów wykluczenia: kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjenci z otyłością (Body Mass Index – BMI); korzystać z jakiejkolwiek aktywności palaczy i byłych palaczy do 6 miesięcy; diabetycy; immunosupresyjne; w osteoporozie; stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy; stosowanie leków zakłócających przebudowę kości; z torbielami lub guzami na miejscu. Z badania wyłączono zabiegi chirurgiczne przekraczające czas kliniczny 30 minut i/lub wymagające otwarcia płata lub osteotomii. Po obliczeniu próbki, w tym projekcie zostanie zaangażowanych czterdziestu pacjentów, w ramach których zostanie usuniętych czterdzieści trzonowców (pierwszy i drugi trzonowiec) w żuchwie, które zostaną losowo podzielone na 4 grupy. Grupa kontrolna (G.G.) będzie liczyła 10 pacjentów, u których 10 zębów trzonowych zostanie usuniętych w sposób konwencjonalny, bez dodatkowego leczenia. Grupa badana 1 (T.G1) obejmie 10 pacjentów, którym zostanie usuniętych 10 zębów trzonowych i bezpośrednio po ekstrakcji świeże zębodoły otrzymają w swojej wewnętrznej części miejscową aplikację aPDT. Grupa badana 2 (T.G2) przedstawi 10 pacjentów, którym zostanie usuniętych 10 zębów trzonowych, które bezpośrednio po wyrwaniu zęba otrzymają miejscową aplikację podczerwieni w zewnętrznej części przedsionkowej świeżego zębodołu. Ostatecznie grupa testowa 3 (T.G3) będzie się składać z 10 pacjentów, którym zostanie usuniętych 10 zębów trzonowych, łącząc podejścia z poprzednich grup (aPDT + podczerwień). Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, a obrzęk oceniany jest poprzez pomiar obwodu między skrawkiem, podstawą szczęki i spoidłem warg. Dane będą zbierane w czterech momentach: przed operacją, 72 godziny, 7 dni i 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brazylia, 28625650
        • Livia Antunes, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów bez ograniczeń ogólnoustrojowych, które wskazują na zabiegi chirurgiczne z zachowaniem kooperacyjnym
  • z pełną świadomością i aprobatą wytycznych wymienionych w swobodnym i klarownym terminie zaproponowanym przez badanie
  • obecne upośledzone zęby tylne i dolne wymagające egzodoncji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z otyłością (Body Mass Index – BMI)
  • Wykorzystaj każdą aktywność palaczy i byłych palaczy do 6 miesięcy
  • Diabetycy
  • Immunosupresja
  • w osteoporozie
  • stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stosowanie leków zakłócających przebudowę kości
  • z torbielami lub guzami na miejscu
  • Zabiegi chirurgiczne przekraczające czas kliniczny 30 minut i/lub wymagające otwarcia płata lub osteotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z pierwszymi lub drugimi zębami trzonowymi, u których ekstrakcje będą wykonywane w sposób konwencjonalny bez dodatkowego leczenia miejscowego w zębodołach. Analiza objawów pooperacyjnych zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. miejscu. Subiektywna ocena obrzęku w ciągu 48 godzin i 7 dnia.
Procedura: Ekstrakcja molowa - grupa kontrolna
Pomiary zewnątrzustne zostaną wykonane w celu dalszego porównania i oceny obrzęku (48 godzin i 7 dni). Exodontia zostanie wykonana w konwencjonalny sposób, a ewolucja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu następnych 7 dni.
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
Pacjenci z pierwszymi lub drugimi zębami trzonowymi, u których ekstrakcje będą wykonywane w sposób konwencjonalny, a po ekstrakcji wykonywana będzie aPDT w obrębie zębodołu. Analiza objawów pooperacyjnych zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu na 1, 2, 3 , 4, 5, 6, 7. Subiektywna ocena obrzęku w ciągu 48 godzin i 7 dnia.
Procedura: aPDT + Ekstrakcja molowa - Grupa testowa 1
Pomiary zewnątrzustne zostaną wykonane w celu dalszego porównania i oceny obrzęku (48 godzin i 7 dni). Exodontia zostanie wykonana w konwencjonalny sposób, a ewolucja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu następnych 7 dni. po ekstrakcji świeże zębodoły otrzymają w swojej części wewnętrznej miejscową aplikację aPDT.
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
Pacjenci z pierwszymi lub drugimi zębami trzonowymi, u których ekstrakcje będą wykonywane w sposób konwencjonalny, a bezpośrednio po usunięciu egzodoncji świeży zębodół zostanie poddany miejscowej aplikacji podczerwieni w zewnętrznej części przedsionkowej. Analiza objawów pooperacyjnych zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. miejscu. Subiektywna ocena obrzęku w ciągu 48 godzin i 7 dnia.
Procedura: Podczerwień + ekstrakcja molowa - grupa testowa 2
Pomiary zewnątrzustne zostaną wykonane w celu dalszego porównania i oceny obrzęku (48 godzin i 7 dni). Exodontia zostanie wykonana w konwencjonalny sposób, a ewolucja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu następnych 7 dni. po ekstrakcji świeże zębodoły otrzymają miejscową aplikację podczerwieni w przedsionkowej części zewnętrznej
Eksperymentalny: Grupa testowa 3
Pacjenci z pierwszymi lub drugimi zębami trzonowymi, u których ekstrakcje będą wykonywane w sposób konwencjonalny, a bezpośrednio po egzodoncji zostaną wykonane podejścia z poprzednich grup (grupa testowa 1 i 2 (aPDT + podczerwień). Analiza objawów pooperacyjnych zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu na 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. miejscu. Subiektywna ocena obrzęku w ciągu 48 godzin i 7 dnia.
Procedura: aPDT + Podczerwień + Ekstrakcja molowa - Grupa testowa 3
Pomiary zewnątrzustne zostaną wykonane w celu dalszego porównania i oceny obrzęku (48 godzin i 7 dni). Exodontia zostanie wykonana w konwencjonalny sposób, a ewolucja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu następnych 7 dni. po ekstrakcji świeże zębodoły otrzymają w swojej części wewnętrznej miejscową aplikację aPDT, a następnie miejscową aplikację podczerwieni w zewnętrznej części przedsionkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie przeprowadzona przed zabiegiem chirurgicznym i 7 dni po nim
Ocena antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) pod kątem zmniejszenia bólu pooperacyjnego w zabiegach ekstrakcji dolnych zębów trzonowych. Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przed zabiegiem chirurgicznym i 7 dni po nim
zmniejszenie obrzęku
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w czterech momentach: przed operacją, 72 godziny, 7 dni i 30 dni po operacji.
Oceń skuteczność antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) w zmniejszaniu obrzęku. Obrzęk oceniany poprzez pomiar obwodu między skrawkiem, podstawą żuchwy i spoidłem wargowym
Dane będą zbierane w czterech momentach: przed operacją, 72 godziny, 7 dni i 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal Fluminense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PDTa and reducing pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami