Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​aPDT til at reducere smerte og hævelse efter molær ekstraktionskirurgi - blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

27. november 2022 opdateret af: Livia Azeredo Alves Antunes, Universidade Federal Fluminense
Dette projekt har til formål at evaluere effekten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) på reduktion af hævelse og postoperativ smerte i procedurer til ekstraktion af lavere molær. Der er tale om et klinisk studie godkendt af Forskningsetisk Komité, som skal udføres på 40 patienter mellem 20 og 60 år. Patienter inkluderet i undersøgelsen bør have mindst én nedre molar (første eller anden molar) med indikation af exodontia. Deltagerne vil følge udelukkelseskriterierne: gravide eller ammende kvinder; patienter med fedme (Body Mass Index - BMI); gøre brug af enhver aktivitet rygere og ex ryger til 6 måneder; diabetikere; immunsupprimeret; ved osteoporose; brug af antimikrobielle stoffer inden for de sidste 3 måneder; gøre brug af medicin, der forstyrrer knogleombygning; med cyster eller tumorer på plads. Kirurgiske procedurer, der overskred den kliniske tid på 30 minutter og/eller krævede åbning af klappen eller osteotomi, blev udelukket fra undersøgelsen. Efter prøveberegningen vil fyrre patienter blive involveret i dette projekt, hvor fyrre molarer (første og anden kindtand) vil blive ekstraheret i underkæben, som tilfældigt opdeles i 4 grupper. Kontrolgruppen (C.G) vil indeholde 10 patienter, hvor 10 molarer vil blive ekstraheret på konventionel måde, uden at der skal foretages yderligere behandling. Testgruppe 1 (T.G1) vil indeholde 10 patienter, hvor 10 molarer vil blive ekstraheret, og umiddelbart efter ekstraktion vil de friske sockets i deres indre del modtage en lokal påføring af aPDT. Testgruppe 2 (T.G2) vil præsentere 10 patienter, hvor 10 kindtænder vil blive ekstraheret, der umiddelbart efter exodontia vil den friske socket modtage lokal påføring af infrarød i den ydre vestibulære del. Endelig vil testgruppe 3 (T.G3) være sammensat af 10 patienter, hvor 10 kindtænder vil blive ekstraheret, som slutter sig til de tidligere gruppers tilgange (aPDT + infrarød). Smerteintensiteten vil blive vurderet gennem en visuel analog skala og hævelse vurderet ved at måle en perimeter mellem tragus, kæbebunden og læbernes kommissur. Dataene vil blive indsamlet på fire øjeblikke: før operationen, 72 timer, 7 dage og 30 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilien, 28625650
        • Livia Antunes, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter uden systemiske begrænsninger, der indikerer kirurgiske indgreb med samarbejdsadfærd
  • med fuld bevidsthed om og godkendelse af de retningslinjer, der er anført i det frie og afklarede udtryk foreslået af forskningen
  • tilstedeværende kompromitterede posteriore og inferior tænder, der kræver exodontia.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med fedme (Body Mass Index - BMI)
  • Gør brug af enhver aktivitet rygere og ex ryger til 6 måneder
  • Diabetikere
  • Immunsupprimeret
  • ved osteoporose
  • har brugt antimikrobielle stoffer inden for de sidste 3 måneder
  • gør brug af medicin, der forstyrrer knogleombygningen
  • med cyster eller tumorer på plads
  • Kirurgiske procedurer, der overskred den kliniske tid på 30 minutter og/eller krævede åbning af klappen eller osteotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter med første eller anden kindtand, hvor ekstraktionerne vil blive udført på en konventionel måde uden yderligere lokal behandling i alveolen. Analysen af ​​de postoperative tegn/symptomer vil blive udført af den visuelle analoge smerteskala på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Subjektiv evaluering af hævelse i 48 timer og 7. dag.
Procedure: Molær ekstraktion - Kontrolgruppe
De ekstra-orale målinger vil blive foretaget for yderligere sammenligning og vurdering af hævelse (48 timer og 7 dage). Exodontia vil blive udført på en konventionel måde, og smerteudviklingen vil blive evalueret gennem den visuelle analoge skala i løbet af de næste 7 dage.
Eksperimentel: Testgruppe 1
Patienter med første eller anden kindtand, hvor ekstraktionerne vil blive udført på en konventionel måde og efter ekstraktion vil blive udført aPDT inde i alveolen. Analysen af ​​de postoperative tegn/symptomer vil blive udført ved den visuelle analoge smerteskala på 1., 2., 3. , 4., 5., 6., 7. Subjektiv evaluering af hævelse i 48 timer og 7. dag.
Procedure: aPDT + molær ekstraktion - testgruppe 1
De ekstra-orale målinger vil blive foretaget for yderligere sammenligning og vurdering af hævelse (48 timer og 7 dage). Exodontia vil blive udført på en konventionel måde, og smertens udvikling vil blive evalueret gennem den visuelle analoge skala i løbet af de næste 7 dage. efter ekstraktion vil de friske sokler i deres indre del modtage en lokal applikation af aPDT.
Eksperimentel: Testgruppe 2
Patienter med første eller anden kindtand, hvor ekstraktionerne vil blive udført på en konventionel måde og umiddelbart efter exodontia, vil den friske socket modtage lokal påføring af infrarød i den ydre vestibulære del. Analysen af ​​de postoperative tegn/symptomer vil blive udført af den visuelle analoge smerteskala på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Subjektiv evaluering af hævelse i 48 timer og 7. dag.
Procedure: Infrarød + molær ekstraktion - Testgruppe 2
De ekstra-orale målinger vil blive foretaget for yderligere sammenligning og vurdering af hævelse (48 timer og 7 dage). Exodontia vil blive udført på en konventionel måde, og smertens udvikling vil blive evalueret gennem den visuelle analoge skala i løbet af de næste 7 dage. efter ekstraktion vil de friske fatninger modtage lokal påføring af infrarød i vestibulær ydre del
Eksperimentel: Testgruppe 3
Patienter med første eller anden kindtand, hvor ekstraktionerne vil blive udført på en konventionel måde, og umiddelbart efter exodontia vil tilgangene fra de tidligere grupper (testgruppe 1 og 2 (aPDT + infrarød) blive udført. Analysen af ​​de postoperative tegn/symptomer vil blive udført af den visuelle analoge smerteskala på 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. Subjektiv evaluering af hævelse i 48 timer og 7. dag.
Procedure: aPDT + Infrarød + Molær Ekstraktion - Testgruppe 3
De ekstra-orale målinger vil blive foretaget for yderligere sammenligning og vurdering af hævelse (48 timer og 7 dage). Exodontia vil blive udført på en konventionel måde, og smertens udvikling vil blive evalueret gennem den visuelle analoge skala i løbet af de næste 7 dage. efter ekstraktion vil de friske sokler i deres indre del modtage en lokal påføring af aPDT og derefter modtage lokal påføring af infrarød i vestibulær ydre del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af postoperative smerter
Tidsramme: Smerteevaluering vil blive udført før det kirurgiske indgreb og 7 dage efter
Evaluer antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) på reduktion af postoperativ smerte ved nedre molære ekstraktionsprocedurer. Smerteintensiteten vil blive vurderet gennem en visuel analog skala
Smerteevaluering vil blive udført før det kirurgiske indgreb og 7 dage efter
reduktion af hævelse
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet på fire øjeblikke: før operationen, 72 timer, 7 dage og 30 dage postoperativt.
Evaluer antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) på reduktion af hævelse. Hævelse vurderet ved måling af en omkreds mellem tragus, underkæbens bund og læbernes kommissur
Dataene vil blive indsamlet på fire øjeblikke: før operationen, 72 timer, 7 dage og 30 dage postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal Fluminense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDTa and reducing pain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger