Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na technologii pro snížení sexuálně přenosných infekcí a užívání návykových látek během těhotenství

2. května 2025 aktualizováno: Golfo Tzilos, University of Michigan
Tato navrhovaná studie má otestovat, zda Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), počítačový screening a krátká intervence (SBI), který se současně zaměřuje na riziko sexuálně přenosných infekcí (STI) a užívání alkoholu/drog během těhotenství, snižuje prenatální a poporodní riziko u těhotných žen vyhledávajících prenatální péči je více než jen pozornost, čas a informace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden nechráněný vaginální (nebo anální) sex za posledních 30 dní
  • Mít více než jednoho mužského sexuálního partnera za posledních 6 měsíců a/nebo mít nejistotu ohledně monogamie současného partnera.
  • Těhotná
  • Současné riziko užívání alkoholu/drog.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky
Teorie-řízená a odvozená z empirické podpory
Behaviorální: Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky
Krátká intervence (jedna relace plus dvě posilovací relace)
Aktivní komparátor: Čas, pozornost a kontrola odpovídající informacím
Dobře ověřeno
Behaviorální: Čas, pozornost a kontrola odpovídající informacím
Zahrneme fakta o užívání alkoholu/drog a rizikovém sexu během těhotenství spolu s informačními brožurami, které poskytují pravdivost obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechráněné sexuální příležitosti (USOS)
Časové okno: Až 6 měsíců
USOS byly případy pohlavního styku, kde žádný partner nevyužil žádnou formu antikoncepce. Účastníci byli hodnoceni pomocí strukturovaného rozhovoru s asistovaným kalendářem, který poskytoval způsob, jak narážet paměť, tak, že přesné stažení bylo pro údaje na úrovni událostí vylepšeno. TLFB se používá k posouzení sexuálního riskování. Účastníci byli požádáni, aby poskytli počet USOS, který zažil 90 dní před posouzením výchozího hodnocení, mezi výchozím hodnocením a dvouměsíčním sledováním a od dvouměsíčního sledování až do 6 měsíců.
Až 6 měsíců
Užívání alkoholu měřeno pomocí časové osy následovníky (TLFB)
Časové okno: Až 6 měsíců
Užívání alkoholu bylo měřeno pomocí TLFB. Účastníci byli dotázáni, zda konzumovali nějaké standardní alkoholické nápoje 90 dní před výchozím hodnocením, mezi výchozím hodnocením a dvouměsíčním sledováním a od dvouměsíčního sledování až do 6 měsíců. Odpovědi účastníků mohou být pouze ano nebo Ne. Výsledky odrážejí účastníky, kteří odpověděli ano.
Až 6 měsíců
Použití konopí měřeno pomocí časové osy následovníky (TLFB)
Časové okno: Až 6 měsíců
Použití konopí bylo měřeno pomocí TLFB. Účastníci byli dotázáni, zda použili nebo spotřebovali nějaké konopí 90 dní před výchozím hodnocením, mezi výchozím hodnocením a dvouměsíčním sledováním a od dvouměsíčního sledování až do 6 měsíců. Odpovědi účastníků mohou být pouze ano nebo Ne. Výsledky odrážejí účastníky, kteří odpověděli ano.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuálně přenosné infekce (STIS)
Časové okno: Základní do 6 týdnů po porodu (až 11 měsíců)
STI byly měřeny pomocí vzorků moči nebo domácích vaginálních testovacích souprav, které byly shromážděny při hodnocení základní linie a 6 týdnů po porodu. Výsledky odrážejí účastníky, jejichž výsledky se vrátí s pozitivními výsledky pro jakoukoli STI.
Základní do 6 týdnů po porodu (až 11 měsíců)
Nechráněné sexuální příležitosti (USOS) poporodní
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
USOS byly případy pohlavního styku, kde žádný partner nevyužil žádnou formu antikoncepce. Účastníci byli hodnoceni pomocí strukturovaného rozhovoru s asistovaným kalendářem, který poskytoval způsob, jak narážet paměť, tak, že přesné stažení bylo pro údaje na úrovni událostí vylepšeno. TLFB se používá k posouzení sexuálního riskování. Účastníci byli požádáni, aby poskytli počet USOS, který se vyskytl od období narození do 6 týdnů po porodu.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Porodní hmotnost dítěte
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Porodní hmotnost dětí účastníků byla měřena v gramech.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Obvod hlavy dítěte
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Obvod hlavy dětí účastníků byl měřen v centimetrech.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Délka narození dítěte
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Délka narození účastníků byla měřena v centimetrech.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Těžké epizodické pití
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Těžké epizodické pití bylo během jediného dne definováno jako spotřeba 4 nebo více standardních alkoholických nápojů. Účastníci byli dotázáni, zda se zapojili do jakéhokoli těžkého epizodického pití 90 dnů před výchozím hodnocením a od období od narození do 6 týdnů po porodu. Odpovědi účastníků mohou být pouze ano nebo Ne. Výsledky odrážejí účastníky, kteří odpověděli ano.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Odhadovaná nákladová efektivita zdravotní kontroly pro nastávající maminky (HCEM)
Časové okno: 6 týdnů po porodu (až 11 měsíců)
Nákladová efektivita byla měřena v amerických dolarech (USD) a byla hodnocena jako poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER), který zvažuje rozdíl v průměrných celkových nákladech a rozdíl ve zdravotních výsledcích a událostech mezi oběma zbraněmi. Výsledky odrážejí hodnocení nákladové efektivity na základě odhadovaných nákladů na případ nechráněné sexuální příležitosti odvrácené, alkohol nebo nezákonné užívání drog odvrácené a odvrácené sexuálně přenosné infekce (STI). Pro vytvoření věrohodného plného rozsahu byla použita 25% variace odhadovaného průměru v každé rameni. Všichni účastníci, kteří byli randomizováni, byli zahrnuti do analýzy tohoto výsledku.
6 týdnů po porodu (až 11 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým v současnosti neplánuje sdílení dat. V současné době však tým diskutuje o sdílení dat a podle potřeby registraci aktualizuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení