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Intervento basato sulla tecnologia per ridurre le infezioni trasmesse sessualmente e l'uso di sostanze durante la gravidanza

2 maggio 2025 aggiornato da: Golfo Tzilos, University of Michigan
Lo studio proposto è quello di verificare se il Check-up sanitario per mamme in attesa (HCEM), uno screening computerizzato e un intervento breve (SBI) che mira contemporaneamente al rischio di infezioni a trasmissione sessuale (STI) e all'uso di alcol/droghe durante la gravidanza, riduce il rischio prenatale e il rischio postpartum è più di una condizione di controllo basata su attenzione, tempo e informazioni tra le donne incinte che cercano cure prenatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un rapporto sessuale vaginale (o anale) non protetto negli ultimi 30 giorni
  • Avere più di un partner sessuale maschile negli ultimi 6 mesi e/o avere incertezze sulla monogamia del partner attuale.
  • Incinta
  • Rischio attuale legato al consumo di alcol/droghe.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Check-up sanitario per le future mamme
Guidato dalla teoria e derivato dal supporto empirico
Comportamentale: Check-up sanitario per le future mamme
Un intervento breve (una sessione più due sessioni di richiamo)
Comparatore attivo: Tempo, attenzione e controllo corrispondente alle informazioni
Ben convalidato
Comportamentale: Tempo, attenzione e controllo corrispondente alle informazioni
Includeremo fatti sull'uso di alcol/droghe e rapporti sessuali a rischio durante la gravidanza, insieme a opuscoli informativi che ne forniscano la validità apparente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occasioni sessuali non protette (usos)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Usos erano casi di rapporti sessuali in cui nessuno dei due partner utilizzava alcuna forma di contraccezione. I partecipanti sono stati valutati utilizzando il follow-back della sequenza temporale (TLFB), un colloquio strutturato assistito dal calendario che ha fornito un modo per indicare la memoria in modo che il richiamo accurato sia stato migliorato per i dati a livello di eventi. TLFB è stato utilizzato per valutare l'assunzione di rischi sessuali. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire il numero di USOS sperimentato 90 giorni prima della valutazione di base, tra la valutazione di base e il follow-up di 2 mesi e dal follow-up di 2 mesi al follow-up di 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Uso di alcol misurato dalla sequenza temporale seguente (TLFB)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'uso di alcol è stato misurato dal TLFB. Ai partecipanti è stato chiesto se avevano consumato bevande alcoliche standard 90 giorni prima della valutazione di base, tra la valutazione basale e il follow-up di 2 mesi e dal follow-up di 2 mesi al follow-up di 6 mesi. Le risposte dei partecipanti potrebbero essere solo sì o n. I risultati riflettono i partecipanti che hanno risposto sì.
Fino a 6 mesi
Uso di cannabis misurato dalla sequenza temporale del follow-back (TLFB)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'uso di cannabis è stato misurato dal TLFB. Ai partecipanti è stato chiesto se avessero usato o consumato cannabis 90 giorni prima della valutazione di base, tra la valutazione di base e il follow-up di 2 mesi e dal follow-up di 2 mesi al follow-up di 6 mesi. Le risposte dei partecipanti potrebbero essere solo sì o n. I risultati riflettono i partecipanti che hanno risposto sì.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni a trasmissione sessuale (IST)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Le IST sono state misurate utilizzando campioni di urina o kit di test vaginali domestici, che sono stati raccolti alla valutazione di base e 6 settimane dopo il parto. I risultati riflettono i partecipanti i cui risultati sono tornati con risultati positivi per qualsiasi STI.
Basale a 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Occasioni sessuali non protette (USOS) postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Usos erano casi di rapporti sessuali in cui nessuno dei due partner utilizzava alcuna forma di contraccezione. I partecipanti sono stati valutati utilizzando il follow-back della sequenza temporale (TLFB), un colloquio strutturato assistito dal calendario che ha fornito un modo per indicare la memoria in modo che il richiamo accurato sia stato migliorato per i dati a livello di eventi. TLFB è stato utilizzato per valutare l'assunzione di rischi sessuali. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire il numero di usos sperimentati dal periodo di nascita fino a 6 settimane dopo il parto.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Il peso alla nascita dei bambini dei partecipanti è stato misurato in grammi.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Circonferenza della testa del bambino
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
La circonferenza della testa dei bambini dei partecipanti è stata misurata in centimetri.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Lunghezza della nascita del bambino
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
La durata della nascita dei bambini dei partecipanti è stata misurata in centimetri.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Bere episodico pesante
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Il consumo episodico pesante è stato definito come consumo di 4 o più bevande alcoliche standard durante un solo giorno. Ai partecipanti è stato chiesto se si erano impegnati in qualsiasi bere episodico pesante 90 giorni prima della valutazione di base e dal periodo dalla nascita a 6 settimane dopo il parto. Le risposte dei partecipanti potrebbero essere solo sì o n. I risultati riflettono i partecipanti che hanno risposto sì.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Effidati di costo stimata del controllo sanitario per le mamme in attesa (HCEM)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il partum (fino a 11 mesi)
Il rapporto costo-efficacia è stato misurato in dollari USA (USD) ed è stato valutato come rapporto di efficacia in termini di costo incrementale (ICER) che considera la differenza nei costi totali medi e la differenza nei risultati sanitari e negli eventi tra i due armi. I risultati riflettono la valutazione del rapporto costo-efficacia basata sui costi stimati per caso di occasioni sessuali non protette evitate, alcol o uso di droghe illecite evitate e eventi di infezione a trasmissione sessuale (STI) evitato. Per sviluppare una gamma completa plausibile, è stata utilizzata una variazione del 25% della media stimata in ciascun braccio. Tutti i partecipanti che sono stati randomizzati sono stati inclusi nell'analisi per questa misura di risultato.
6 settimane dopo il partum (fino a 11 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di studio non ha attualmente un piano per condividere i dati. Tuttavia, il team sta attualmente discutendo sulla condivisione dei dati e aggiornerà la registrazione secondo necessità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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