Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na technologii mająca na celu ograniczenie zakażeń przenoszonych drogą płciową i używania substancji psychoaktywnych podczas ciąży

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Golfo Tzilos, University of Michigan
Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy badanie kontrolne przyszłych mam (HCEM), komputerowe badanie przesiewowe i krótka interwencja (SBI), które jednocześnie ocenia ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) oraz używanie alkoholu/narkotyków w czasie ciąży, zmniejsza ryzyko powikłań przedporodowych i ryzyko poporodowe jest czymś więcej niż warunkiem kontroli dopasowanym do uwagi, czasu i informacji wśród kobiet w ciąży poszukujących opieki prenatalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna okazja do seksu pochwowego (lub analnego) bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Posiadanie więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niepewność co do monogamii obecnego partnera.
  • W ciąży
  • Aktualne ryzyko używania alkoholu/narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafię zrozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przegląd stanu zdrowia dla przyszłych mam
Oparte na teorii i oparte na wsparciu empirycznym
Behawioralne: Przegląd stanu zdrowia dla przyszłych mam
Krótka interwencja (jedna sesja plus dwie sesje przypominające)
Aktywny komparator: Kontrola czasu, uwagi i informacji
Dobrze sprawdzone
Behawioralne: Kontrola czasu, uwagi i informacji
Zamieścimy fakty na temat używania alkoholu/narkotyków i ryzykownego seksu w czasie ciąży, wraz z broszurami informacyjnymi, które zapewnią autentyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niechorozowane okazje seksualne (USO)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
USO były przypadkami stosunku seksualnego, w których żaden partner nie wykorzystał żadnej formy antykoncepcji. Uczestnicy zostali oceniani za pomocą obserwacji osi czasu (TLFB), wywiadu z ustrukturyzowaną w kalendarzu, który stanowił sposób na wskazanie pamięci, aby poprawić dokładne przywołanie dla danych na poziomie zdarzenia. TLFB został wykorzystany do oceny podejmowania ryzyka seksualnego. Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie liczby USO doświadczonych 90 dni przed oceną wyjściową, między oceną wyjściową a 2-miesięczną obserwacją oraz od 2-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji.
Do 6 miesięcy
Spożywanie alkoholu mierzone za pomocą opóźnienia na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Spożycie alkoholu mierzono za pomocą TLFB. Uczestnicy zostali zapytani, czy spożywali standardowe napoje alkoholowe 90 dni przed wyjściową oceną, między oceną wyjściową a 2-miesięczną obserwacją oraz z 2-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji. Odpowiedzi uczestników mogą być tylko tak lub nie. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy odpowiedzieli tak.
Do 6 miesięcy
Zastosowanie konopi mierzonych za pomocą opóźnienia w osi (TLFB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zastosowanie konopi mierzono za pomocą TLFB. Uczestnicy zostali zapytani, czy wykorzystali lub konsumowali marihuanę 90 dni przed wyjściową oceną, między oceną wyjściową a 2-miesięczną obserwacją oraz z 2-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji. Odpowiedzi uczestników mogą być tylko tak lub nie. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy odpowiedzieli tak.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: WNIOSKA DO 6 TYGODNIU POTPARTUM (do 11 miesięcy)
STI mierzono za pomocą próbek moczu lub domowych zestawów do testowania wymazów pochwy, które zostały zebrane podczas oceny wyjściowej i 6 tygodni po porodzie. Wyniki odzwierciedlają uczestników, których wyniki powróciły z pozytywnymi wynikami dla każdego STI.
WNIOSKA DO 6 TYGODNIU POTPARTUM (do 11 miesięcy)
Niechorozowane okazje seksualne (USO) poporodowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
USO były przypadkami stosunku seksualnego, w których żaden partner nie wykorzystał żadnej formy antykoncepcji. Uczestnicy zostali oceniani za pomocą obserwacji osi czasu (TLFB), wywiadu z ustrukturyzowaną w kalendarzu, który stanowił sposób na wskazanie pamięci, aby poprawić dokładne przywołanie dla danych na poziomie zdarzenia. TLFB został wykorzystany do oceny podejmowania ryzyka seksualnego. Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie liczby USO doświadczonych po okresie urodzenia do 6 tygodni po porodzie.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Waga urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Waga urodzeniowa dzieci uczestników mierzono w gramach.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Obwód głowy dzieci uczestników mierzono w centymetrach.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Długość porodu dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Długość narodzin dzieci uczestników mierzono w centymetrach.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Ciężkie epizodyczne picie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Ciężkie epizodyczne picie zdefiniowano jako spożycie 4 lub więcej standardowych napojów alkoholowych w ciągu jednego dnia. Uczestnicy zostali zapytani, czy zaangażowali się w ciężkie epizodyczne picie 90 dni przed wyjściową oceną i od okresu od urodzenia do 6 tygodni po porodzie. Odpowiedzi uczestników mogą być tylko tak lub nie. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy odpowiedzieli tak.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Szacowana opłacalność kontroli zdrowia dla przyszłych matek (HCEM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Opłacalność mierzono w dolarach amerykańskich (USD) i oceniono jako przyrostowy wskaźnik opłacalności (ICER), który uwzględnia różnicę w średnich kosztach całkowitych oraz różnicy w wynikach zdrowia i zdarzeniach między dwoma ramionami. Wyniki odzwierciedlają ocenę opłacalności na podstawie szacowanych kosztów na przypadek niechronionej okazji seksualnej unikniętej, alkoholu lub nielegalnego zażywania narkotyków, a zdarzenie zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). Aby opracować prawdopodobny pełny zakres, zastosowano 25% zmienność szacowanej średniej w każdym ramieniu. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali randomizowani, zostali włączeni do analizy dla tej miary wyniku.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie ma obecnie planu udostępniania danych. Zespół prowadzi jednak obecnie dyskusję na temat udostępniania danych i w razie potrzeby zaktualizuje rejestrację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami