Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaseret intervention til reduktion af seksuelt overførte infektioner og stofbrug under graviditet

2. maj 2025 opdateret af: Golfo Tzilos, University of Michigan
Denne foreslåede undersøgelse skal teste, om Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), en computerleveret screening og kort intervention (SBI), der samtidig retter sig mod risikoen for seksuelt overført infektion (STI) og alkohol-/stofbrug under graviditet, reducerer prænatal og postpartum risiko mere end en opmærksomhed, tid og information matchede kontroltilstand blandt gravide kvinder, der søger prænatal pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én ubeskyttet vaginal (eller anal) sex lejlighed inden for de seneste 30 dage
  • At have mere end én mandlig sexpartner inden for de sidste 6 måneder og/eller have usikkerhed om den nuværende partners monogami.
  • Gravid
  • Aktuel risiko for alkohol-/stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedstjek for kommende mødre
Teoridrevet og afledt af empirisk støtte
Adfærdsmæssigt: Sundhedstjek for kommende mødre
En kort intervention (én session plus to booster-sessioner)
Aktiv komparator: Tid, opmærksomhed og informationsmatchet kontrol
Godt valideret
Adfærdsmæssigt: Tid, opmærksomhed og informationsmatchet kontrol
Vi vil inkludere fakta om alkohol/stofbrug og risikabel sex under graviditeten sammen med informationsbrochurer, der giver ansigtsgyldighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttede seksuelle lejligheder (Usos)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Usos var forekomster af samleje, hvor ingen af ​​partneren anvendte nogen form for prævention. Deltagerne blev vurderet ved hjælp af tidslinje opfølgning (TLFB), et kalenderassisteret struktureret interview, der gav en måde til at cue hukommelse, så nøjagtig tilbagekaldelse blev forbedret til data på begivenhedsniveau. TLFB er blevet brugt til at vurdere seksuel risikotagning. Deltagerne blev bedt om at give antallet af USOS, der blev oplevet 90 dage før baselinevurderingen, mellem baselinevurdering og 2-måneders opfølgning og fra 2-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning.
Op til 6 måneder
Alkoholbrug målt ved tidslinje opfølgning (TLFB)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Alkoholbrug blev målt ved TLFB. Deltagerne blev spurgt, om de havde konsumeret standard alkoholiske drikke 90 dage før baselinevurderingen, mellem baselinevurdering og 2-måneders opfølgning og fra 2-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning. Deltagernes svar kunne kun være ja eller nej. Resultaterne afspejler de deltagere, der svarede ja.
Op til 6 måneder
Cannabis-brug målt ved tidslinje opfølgning (TLFB)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Brug af cannabis blev målt ved TLFB. Deltagerne blev spurgt, om de havde brugt eller konsumeret nogen cannabis 90 dage før baselinevurderingen, mellem baselinevurdering og 2-måneders opfølgning og fra 2-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning. Deltagernes svar kunne kun være ja eller nej. Resultaterne afspejler de deltagere, der svarede ja.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelt overførte infektioner (STI'er)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen (op til 11 måneder)
STI'er blev målt under anvendelse af urinprøver eller hjemmet vaginale swabs -testsæt, som blev opsamlet ved baseline -vurderingen og 6 uger efter fødslen. Resultaterne afspejler deltagere, hvis resultater kom tilbage med positive resultater for enhver STI.
Baseline til 6 uger efter fødslen (op til 11 måneder)
Ubeskyttede seksuelle lejligheder (USOS) postpartum
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Usos var forekomster af samleje, hvor ingen af ​​partneren anvendte nogen form for prævention. Deltagerne blev vurderet ved hjælp af tidslinje opfølgning (TLFB), et kalenderassisteret struktureret interview, der gav en måde til at cue hukommelse, så nøjagtig tilbagekaldelse blev forbedret til data på begivenhedsniveau. TLFB er blevet brugt til at vurdere seksuel risikotagning. Deltagerne blev bedt om at give antallet af USOS, der blev oplevet fra fødselsperioden op til 6 uger efter fødslen.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Fødselvægt af baby
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Fødselsvægt af deltagernes babyer blev målt i gram.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Babyhovedomkrets
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Hovedomkrets af deltagernes babyer blev målt i centimeter.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Baby fødselslængde
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Deltagernes fødselslængde blev målt i centimeter.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Tung episodisk drikke
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Tung episodisk drikke blev defineret som forbrug af 4 eller flere standard alkoholiske drikkevarer i løbet af en enkelt dag. Deltagerne blev spurgt, om de havde engageret sig i en tung episodisk drikke 90 dage før baselinevurderingen og fra perioden fra fødslen til 6 uger efter fødslen. Deltagernes svar kunne kun være ja eller nej. Resultaterne afspejler de deltagere, der svarede ja.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Anslået omkostningseffektivitet af sundhedsundersøgelse for forventningsfulde mødre (HCEM)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen (op til 11 måneder)
Omkostningseffektivitet blev målt i amerikanske dollars (USD) og blev evalueret som det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER), der overvejer forskellen i de gennemsnitlige samlede omkostninger og forskellen i sundhedsresultater og begivenheder mellem de to arme. Resultaterne afspejler omkostningseffektivitetsevalueringen baseret på estimerede omkostninger pr. Tilfælde af ubeskyttet seksuel lejlighed afværdet, alkohol eller ulovlig stofbrug afværget og seksuelt overført infektion (STI) begivenhed afværget. For at udvikle en plausibel fuld rækkevidde blev der anvendt en 25% variation af det estimerede middelværdi i hver arm. Alle deltagere, der blev randomiseret, blev inkluderet i analysen for dette resultatmål.
6 uger efter fødslen (op til 11 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet har i øjeblikket ikke en plan om at dele data. Holdet er dog i øjeblikket i diskussion om at dele data og vil opdatere registreringen efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger