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Technologiebasierte Intervention zur Reduzierung sexuell übertragbarer Infektionen und des Substanzkonsums während der Schwangerschaft

2. Mai 2025 aktualisiert von: Golfo Tzilos, University of Michigan
Diese vorgeschlagene Studie soll testen, ob der Gesundheitscheck für werdende Mütter (HCEM), ein computergestütztes Screening und eine kurze Intervention (SBI), die gleichzeitig auf das Risiko sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und den Alkohol-/Drogenkonsum während der Schwangerschaft abzielt, die vorgeburtliche und reduziert Bei schwangeren Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in Anspruch nehmen, ist das postpartale Risiko größer als eine auf Aufmerksamkeit, Zeit und Informationen abgestimmte Kontrollbedingung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein ungeschützter vaginaler (oder analer) Sex in den letzten 30 Tagen
  • Hatte in den letzten 6 Monaten mehr als einen männlichen Sexualpartner und/oder war unsicher über die Monogamie des aktuellen Partners.
  • Schwanger
  • Aktuelles Alkohol-/Drogenkonsumrisiko.

Ausschlusskriterien:

  • Ich kann kein Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheitscheck für werdende Mütter
Theoriegestützt und abgeleitet aus empirischer Unterstützung
Verhalten: Gesundheitscheck für werdende Mütter
Eine kurze Intervention (eine Sitzung plus zwei Auffrischungssitzungen)
Aktiver Komparator: Zeit-, aufmerksamkeits- und informationsgerechte Kontrolle
Gut bestätigt
Verhalten: Zeit-, aufmerksamkeits- und informationsgerechte Kontrolle
Wir werden Fakten über Alkohol-/Drogenkonsum und riskanten Sex während der Schwangerschaft zusammen mit Informationsbroschüren beifügen, die den Eindruck erwecken, dass dies der Fall ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeschützte sexuelle Anlässe (USOS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
USOs waren Fälle von Geschlechtsverkehr, in denen keiner der Partner irgendeine Form der Empfängnisverhütung verwendete. Die Teilnehmer wurden mit dem Timeline-Follow-Back (TLFB) bewertet, einem kalender unterstützten strukturierten Interview, das eine Möglichkeit bot, den Speicher zu erwerben, damit ein genauer Rückruf für Daten auf Ereignisebene verbessert wurde. TLFB wurde verwendet, um die sexuelle Risikobereitschaft zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzahl der USOS 90 Tage vor der Basisbewertung, zwischen der Basisbewertung und dem 2-monatigen Follow-up und nach 2-monatiger Follow-up auf den 2-monatigen Follow-up zu liefern.
Bis zu 6 Monate
Alkoholkonsum gemessen durch Timeline-Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Alkoholkonsum wurde vom TLFB gemessen. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie 90 Tage vor der Basisbewertung standardmäßige alkoholische Alkoholgetränke, zwischen der Basisbewertung und dem 2-monatigen Follow-up und von 2 Monaten bis zu 6-monatiger Follow-up konsumiert hätten. Die Antworten der Teilnehmer konnten nur Ja oder Nein sein, die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die mit Ja geantwortet haben.
Bis zu 6 Monate
Cannabiskonsum gemessen durch Timeline-Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Verwendung von Cannabis wurde vom TLFB gemessen. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie 90 Tage vor der Basisbewertung Cannabis, zwischen der Basisbewertung und dem 2-monatigen Follow-up und von 2 Monaten bis zum 6-monatigen Follow-up ein Cannabis verwendet oder konsumiert hatten. Die Antworten der Teilnehmer konnten nur Ja oder Nein sein, die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die mit Ja geantwortet haben.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuell übertragbare Infektionen (STIs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Die STIs wurden unter Verwendung von Urinproben oder Home Vaginal Tupfer -Testkits gemessen, die bei der Basisbewertung und 6 Wochen nach der Geburt gesammelt wurden. Die Ergebnisse spiegeln Teilnehmer wider, deren Ergebnisse mit positiven Ergebnissen für jeden STI zurückgekommen sind.
Grundlinie bis 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Ungeschützte sexuelle Anlässe (USOs) nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
USOs waren Fälle von Geschlechtsverkehr, in denen keiner der Partner irgendeine Form der Empfängnisverhütung verwendete. Die Teilnehmer wurden mit dem Timeline-Follow-Back (TLFB) bewertet, einem kalender unterstützten strukturierten Interview, das eine Möglichkeit bot, den Speicher zu erwerben, damit ein genauer Rückruf für Daten auf Ereignisebene verbessert wurde. TLFB wurde verwendet, um die sexuelle Risikobereitschaft zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzahl der USOs aus dem Geburtszeitraum bis zu 6 Wochen nach der Geburt zu liefern.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Geburtsgewicht des Babys
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Das Geburtsgewicht der Babys der Teilnehmer wurde in Gramm gemessen.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Babykopfumfang
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Der Kopfumfang der Babys der Teilnehmer wurde in Zentimetern gemessen.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Babygeburtslänge
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Die Geburtslänge der Babys der Teilnehmer wurde in Zentimetern gemessen.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Schweres episodisches Trinken
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Ein schweres episodisches Alkoholkonsum wurde als Konsum von 4 oder mehr Standard -alkoholischen Getränken während eines einzigen Tags definiert. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie 90 Tage vor der Basisbewertung und von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt starke episodische Trinken beteiligt waren. Die Antworten der Teilnehmer konnten nur Ja oder Nein sein, die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die mit Ja geantwortet haben.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Geschätzte Kosteneffizienz der Gesundheitsuntersuchung für erwartungsvolle Mütter (HCEM)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Teilnahme (bis zu 11 Monate)
Die Kosteneffizienz wurde in US-Dollar (USD) gemessen und als inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) bewertet, die den Unterschied in den mittleren Gesamtkosten und den Unterschied in den gesundheitlichen Ergebnissen und Ereignissen zwischen den beiden Armen berücksichtigt. Die Ergebnisse spiegeln die Bewertung der Kosteneffizienz auf der Grundlage der geschätzten Kosten pro Fall von ungeschützten sexuellen Anlässen, abgewandtem Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum, abgewandelt und sexuell übertragbarer Infektionen (STI) ab. Um einen plausiblen Gesamtbereich zu entwickeln, wurde eine Variation von 25% des geschätzten Mittelwerts in jedem Arm verwendet. Alle randomisierten Teilnehmer wurden in die Analyse für dieses Ergebnismaß einbezogen.
6 Wochen nach der Teilnahme (bis zu 11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam hat derzeit keinen Plan, Daten weiterzugeben. Allerdings diskutiert das Team derzeit über die Weitergabe von Daten und wird die Registrierung bei Bedarf aktualisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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