Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresem vyvolaný zánět a zpracování odměn

1. února 2019 aktualizováno: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Anhedonie neboli ztráta zájmu nebo potěšení je klíčovým rysem deprese a transdiagnostického konstruktu v psychopatologii. Jak teorie, tak přesvědčivé důkazy z preklinických modelů implikují stresem vyvolaný zánět jako klíčovou psychobiologickou cestu k anhedonickému chování; tato cesta však nebyla prokázána na lidských modelech. Dále, ačkoli anhedonie může odrážet dysregulaci v mnoha dimenzích odměny, není jasné, do jaké míry zánět vyvolaný stresem mění tyto dimenze. Současná placebem kontrolovaná studie použila standardizovaný laboratorní stresorový úkol k vyvolání zánětlivé reakce u vzorku zdravých mladých žen a vyhodnotila účinky stresem vyvolaného zánětu na četné behaviorální indexy zpracování odměny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii navrhujeme prozkoumat souvislost mezi psychosociálním stresem, stresem vyvolanou zánětlivou reakcí a zpracováním odměny na vzorku studentky. Konkrétně budeme 1) zkoumat účinky akutního psychosociálního stresoru na zpracování odměn; 2) vyhodnotit souvislost mezi změnami zánětu souvisejícími se stresem a zpracováním odměny; a 3) otestovat klíčové faktory zranitelnosti, které mohou zmírnit souvislost mezi stresem a odměnou. K dosažení těchto cílů přijme tato studie 60 studentek, aby otestovaly účinky stresu na zpracování odměn v 3,5hodinovém laboratorním sezení. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď zažili laboratorní stresor nebo placebo, a dokončili úkoly odměny 90 minut po nástupu stresu/placeba, kdy periferní zánětlivá reakce na stres dosáhne svého vrcholu. Úkoly odměňování jsou počítačové behaviorální úkoly, které hodnotí tři oblasti zpracování odměn: učení se odměny, motivace k odměně a citlivost na odměnu. Během sezení všichni účastníci sami vyplní měření afektu a poskytnou vzorky krve a slin pro hodnocení psychické a fyziologické stresové reakce. Během jednoho týdne před sezením se účastníci zúčastní 1 hodinové návštěvy, při které splní základní úkoly týkající se odměny a sebehodnotící dotazníky hodnotící náladu, osobnost, stres v raném věku a zdravotní chování. Celkem účastníci absolvují dvě návštěvy v délce 4,5 hodiny. Tato studie staví na předchozích studiích prokazujících okamžité účinky akutního stresu na zpracování odměn a na dalších testech opožděných účinků akutního stresu na zpracování odměn. Kromě toho se bude jednat o první studii, která zkoumá zánět jako mechanismus spojující stres s deficity ve zpracování odměn. Zjištění mohou informovat o teorii etiologie deprese a přispět k specializovanější léčbě, která je zaměřena na specifické příznaky deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulost angličtiny
  • Věk 18-28
  • Biologicky žena

Kritéria vyloučení:

  • Současná nemoc
  • Přítomnost nebo historie závažných zdravotních stavů
  • Současná nebo minulá diagnóza poruchy užívání alkoholu
  • Užívání tabáku
  • Užívání léků ovlivňujících imunitu
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stres; Úkol sociálního stresu Trier
5 min náročný řečový úkol, 5 min náročný matematický úkol; provedeno před hodnotiteli
Behaviorální: Stres; Úkol sociálního stresu Trier
Standardizovaný akutní psychosociální stresor
Aktivní komparátor: Placebo Trier Úkol sociálního stresu
5 min řečová úloha, 5 min matematická úloha; vykonávané samostatně
Behaviorální: Placebo Trier Úkol sociálního stresu
Verze aktivního ovládání TSST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnostní úkol odměny - Reakce na odměnu
Časové okno: Před TSST/P-TSST a 90 minut po TSST/P-TSST
Změna velikosti vychýlení odezvy od úkolu sociálního stresu (TSST) nebo placeba-TSST (P-TSST) před a po trierském stresu.
Před TSST/P-TSST a 90 minut po TSST/P-TSST
Úsilí vynaložené na odměny úkol - odměna motivace
Časové okno: Před TSST/P-TSST a 120 minut po TSST/P-TSST
Změna počtu náročných zkoušek vybraných z období před TSST/P-TSST (celkově a na 3 úrovních pravděpodobnosti potenciálních odměn; nízká, střední a vysoká)
Před TSST/P-TSST a 120 minut po TSST/P-TSST
Úkol pozorného zkreslení
Časové okno: Před TSST/P-TSST a 110 minut po TSST/P-TSST
Změna zaujatosti pozornosti z před po TSST/P-TSST
Před TSST/P-TSST a 110 minut po TSST/P-TSST

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na úsilí pro úkol odměn - Citlivost na odměny
Časové okno: 120 minut po TSST
Síla vztahu mezi změnami ve velikosti odměny a volbou pokusu s vysokým úsilím jako funkce stupně změny IL-6 po akutním stresu
120 minut po TSST
Úkol morfování obličeje
Časové okno: Před TSST/P-TSST a 115 minut po TSST/P-TSST
Změna latence k detekci emočních projevů
Před TSST/P-TSST a 115 minut po TSST/P-TSST

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna symptomů deprese od vstupu do studie po 4měsíční sledování
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD) o 20 položkách je měřítkem pro vlastní hlášení; účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často zažili depresivní pocity, postoje a symptomy chování během minulého týdne (0 = zřídka; 3 = většinu času). Celkový rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
Změna symptomů deprese od vstupu do studie po 4měsíční sledování
Afektivní zážitek během experimentální relace
Časové okno: Vstup, před TSST/P-TSST; během TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 minut po TSST/P-TSST
Emocionální reaktivita a zotavení z TSST/P-TSST budou hodnoceny pomocí položek z Plánu pozitivních a negativních účinků a Profilu stavů nálady. Účastníci hodnotí, jak se cítí „právě teď (tedy v současné chvíli) na Likertově stupnici od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně). Uvádí se průměrné skóre pro subškály, včetně pozitivního a negativního vlivu (každý 7 položek), únavy (8 položek), vitality (5 položek) a zmatenosti (7 položek). Účastníci také používají vizuální analogové škály (VAS), aby na stupnici od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně) uvedli, jak stresovaní, úzkostní, naštvaní, sebevědomí, klidní, společensky propojeni a šťastní. VAS jsou dokončeny spolu s PANAS a třikrát během TSST/P-TSST.
Vstup, před TSST/P-TSST; během TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 minut po TSST/P-TSST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UCLA Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIWB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení