Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie wywołane stresem i przetwarzanie nagrody

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Anhedonia, czyli utrata zainteresowania lub przyjemności, jest kluczową cechą depresji i konstruktem transdiagnostycznym w psychopatologii. Zarówno teoria, jak i przekonujące dowody z modeli przedklinicznych implikują stan zapalny wywołany stresem jako kluczową ścieżkę psychobiologiczną prowadzącą do zachowań anhedonicznych; jednak ta ścieżka nie została wykazana w modelach ludzkich. Ponadto, chociaż anhedonia może odzwierciedlać rozregulowanie w wielu wymiarach nagrody, stopień, w jakim stan zapalny wywołany stresem zmienia te wymiary, jest niejasny. W bieżącym badaniu kontrolowanym placebo wykorzystano standardowe zadanie stresora laboratoryjnego w celu wywołania odpowiedzi zapalnej w próbce zdrowych młodych kobiet i oceny wpływu zapalenia wywołanego stresem na wiele behawioralnych wskaźników przetwarzania nagrody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu proponujemy zbadanie związku między stresem psychospołecznym, reakcją zapalną wywołaną stresem i przetwarzaniem nagrody w próbce kobiet na studiach licencjackich. W szczególności 1) zbadamy wpływ ostrego stresora psychospołecznego na przetwarzanie nagrody; 2) ocenić związek między zmianami stanu zapalnego związanymi ze stresem a przetwarzaniem nagrody; oraz 3) przetestować kluczowe czynniki podatności na zagrożenia, które mogą złagodzić związek między stresem a nagrodą. Aby osiągnąć te cele, w badaniu tym zostanie zatrudnionych 60 studentek studiów licencjackich w celu przetestowania wpływu stresu na przetwarzanie nagrody podczas 3,5-godzinnej sesji laboratoryjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do doświadczania stresora laboratoryjnego lub kontroli placebo i wykonają zadania z nagrodami 90 minut po wystąpieniu stresu/placebo, w którym to momencie obwodowa reakcja zapalna na stres osiąga szczyt. Zadania z nagrodami to skomputeryzowane zadania behawioralne, które oceniają trzy domeny przetwarzania nagrody: uczenie się nagrody, motywację do nagrody i wrażliwość na nagrodę. W trakcie sesji wszyscy uczestnicy dokonają samoopisowych pomiarów afektu i dostarczą próbki krwi i śliny w celu oceny psychologicznej i fizjologicznej reakcji na stres. W ciągu tygodnia przed sesją uczestnicy wezmą udział w 1-godzinnej wizycie, podczas której wypełniają podstawowe zadania związane z nagrodami i kwestionariusze samoopisowe oceniające nastrój, osobowość, stres we wczesnym okresie życia i zachowania zdrowotne. Łącznie uczestnicy przejdą dwie wizyty trwające 4,5 godziny. Badanie to opiera się na wcześniejszych badaniach wykazujących natychmiastowy wpływ ostrego stresu na przetwarzanie nagrody oraz dalsze testy opóźnionego wpływu ostrego stresu na przetwarzanie nagrody. Co więcej, będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie stanu zapalnego jako mechanizmu łączącego stres z deficytami w przetwarzaniu nagrody. Odkrycia mogą wzbogacić teorię etiologii depresji i przyczynić się do bardziej specjalistycznego leczenia ukierunkowanego na określone objawy depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płynność języka angielskiego
  • Wiek 18-28 lat
  • Biologicznie kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba
  • Obecność lub historia poważnych schorzeń
  • Obecna lub przeszła diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Używanie tytoniu
  • Stosowanie leków zmieniających odporność
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stres; Trier Zadanie stresu społecznego
5-minutowe trudne zadanie z przemówieniem, 5-minutowe trudne zadanie z matematyki; wykonywane przed oceniającymi
Behawioralne: Stres; Trier Zadanie stresu społecznego
Standaryzowany ostry psychospołeczny stresor
Aktywny komparator: Zadanie Stresu Społecznego Placebo Trier
5 min zadanie mowy, 5 min zadanie matematyczne; wykonywane samodzielnie
Behawioralne: Zadanie Stresu Społecznego Placebo Trier
Aktywna wersja kontrolna TSST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Probabilistyczne zadanie nagrody - reakcja na nagrodę
Ramy czasowe: Przed TSST/P-TSST i 90 min po TSST/P-TSST
Zmiana wielkości odchylenia odpowiedzi od pre do post Trier Social Stress Task (TSST) lub Placebo-TSST (P-TSST).
Przed TSST/P-TSST i 90 min po TSST/P-TSST
Wydatki na wysiłek związane z zadaniem nagradzania — motywacja do nagradzania
Ramy czasowe: Przed TSST/P-TSST i 120 min po TSST/P-TSST
Zmiana liczby trudnych prób wybranych z pre-TSST/P-TSST na post-TSST (ogólnie i na 3 poziomach prawdopodobieństwa potencjalnych nagród: niski, średni i wysoki)
Przed TSST/P-TSST i 120 min po TSST/P-TSST
Zadanie polegające na odwróceniu uwagi
Ramy czasowe: Przed TSST/P-TSST i 110 min po TSST/P-TSST
Zmiana nastawienia uwagi od pre do post-TSST/P-TSST
Przed TSST/P-TSST i 110 min po TSST/P-TSST

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatki na wysiłek związane z zadaniem nagradzania — wrażliwość na nagrody
Ramy czasowe: 120 minut po TSST
Siła związku między zmianami wielkości nagrody a wyborem próby o dużym wysiłku jako funkcja stopnia zmiany IL-6 po ostrym stresie
120 minut po TSST
Zadanie morfingu twarzy
Ramy czasowe: Przed TSST/P-TSST i 115 min po TSST/P-TSST
Zmiana opóźnienia w celu wykrycia ekspresji emocjonalnej
Przed TSST/P-TSST i 115 min po TSST/P-TSST

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresyjnych od rozpoczęcia badania do 4-miesięcznej obserwacji
20-itemowa Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD) jest miarą samoopisową; uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często doświadczali przygnębionych uczuć, postaw i objawów behawioralnych w ciągu ostatniego tygodnia (0 = rzadko; 3 = przez większość czasu). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
Zmiana objawów depresyjnych od rozpoczęcia badania do 4-miesięcznej obserwacji
Doświadczenie afektywne podczas sesji eksperymentalnej
Ramy czasowe: Wejście, przed TSST/P-TSST; podczas TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 min po TSST/P-TSST
Reaktywność emocjonalna i powrót do zdrowia po TSST/P-TSST zostaną ocenione przy użyciu pozycji z Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów oraz Profilu Stanów Nastroju. Uczestnicy oceniają, jak się czują „w tej chwili (czyli w chwili obecnej) na skali Likerta od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo). Podaje się średnie wyniki dla podskal, w tym afektu pozytywnego i negatywnego (po 7 pozycji), zmęczenia (8 pozycji), wigoru (5 pozycji) i dezorientacji (7 pozycji). Uczestnicy używają również wizualnych skal analogowych (VAS), aby wskazać, jak bardzo są zestresowani, niespokojni, źli, pewni siebie, spokojni, powiązani społecznie i szczęśliwi w skali od 0 (wcale) do 100 (skrajnie). VAS są wypełniane razem z PANAS i trzy razy dodatkowo podczas TSST/P-TSST.
Wejście, przed TSST/P-TSST; podczas TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 min po TSST/P-TSST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UCLA Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIWB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami