Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infiammazione indotta dallo stress ed elaborazione della ricompensa

1 febbraio 2019 aggiornato da: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
L'anedonia, o perdita di interesse o piacere, è una caratteristica chiave della depressione e del costrutto transdiagnostico in psicopatologia. Sia la teoria che le prove convincenti dei modelli preclinici implicano l'infiammazione indotta dallo stress come un percorso psicobiologico chiave per il comportamento anedonico; tuttavia, questo percorso non è stato dimostrato nei modelli umani. Inoltre, sebbene l'anedonia possa riflettere la disregolazione in molteplici dimensioni della ricompensa, non è chiaro fino a che punto l'infiammazione indotta dallo stress alteri queste dimensioni. L'attuale studio controllato con placebo ha utilizzato un'attività stressante di laboratorio standardizzata per suscitare una risposta infiammatoria in un campione di giovani donne sane e valutare gli effetti dell'infiammazione indotta dallo stress su più indici comportamentali dell'elaborazione della ricompensa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio proponiamo di esaminare l'associazione tra lo stress psicosociale, la risposta infiammatoria indotta dallo stress e l'elaborazione della ricompensa in un campione di studentesse universitarie. Nello specifico, 1) esamineremo gli effetti di un fattore di stress psicosociale acuto sull'elaborazione della ricompensa; 2) valutare l'associazione tra i cambiamenti legati allo stress nell'infiammazione e l'elaborazione della ricompensa; e 3) testare i principali fattori di vulnerabilità che possono moderare l'associazione tra stress e ricompensa. Per raggiungere questi obiettivi, questo studio recluterà 60 studentesse universitarie per testare gli effetti dello stress sull'elaborazione della ricompensa in una sessione di laboratorio di 3,5 ore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sperimentare un fattore di stress di laboratorio o un controllo placebo e completeranno le attività di ricompensa 90 minuti dopo l'insorgenza di stress/placebo, a quel punto la risposta infiammatoria periferica allo stress raggiunge il suo picco. I compiti di ricompensa sono compiti comportamentali computerizzati che valutano tre domini dell'elaborazione della ricompensa: apprendimento della ricompensa, motivazione della ricompensa e sensibilità della ricompensa. Durante la sessione, tutti i partecipanti completeranno misure di autovalutazione dell'affetto e forniranno campioni di sangue e saliva per la valutazione della risposta allo stress psicologico e fisiologico. Entro una settimana prima della sessione, i partecipanti parteciperanno a una visita di 1 ora in cui completeranno compiti di ricompensa di base e questionari di autovalutazione che valutano l'umore, la personalità, lo stress della prima infanzia e i comportamenti di salute. In totale, i partecipanti completeranno due visite, con una durata di 4,5 ore. Questo studio si basa su studi precedenti che dimostrano gli effetti immediati dello stress acuto sull'elaborazione della ricompensa e su ulteriori test per gli effetti ritardati dello stress acuto sull'elaborazione della ricompensa. Inoltre, questo sarà il primo studio a esaminare l'infiammazione come meccanismo che collega lo stress ai deficit nell'elaborazione della ricompensa. I risultati possono informare la teoria dell'eziologia della depressione e contribuire a un trattamento più specializzato mirato a specifici sintomi della depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Clinical and Translational Research Center, University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Età 18-28
  • Biologicamente femminile

Criteri di esclusione:

  • Malattia attuale
  • Presenza o anamnesi di gravi condizioni mediche
  • Diagnosi attuale o passata di disturbo da uso di alcol
  • Uso del tabacco
  • Uso di farmaci che alterano il sistema immunitario
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fatica; Attività di stress sociale di Treviri
5 min compito vocale impegnativo, 5 min impegnativo compito di matematica; eseguita davanti ai valutatori
Comportamentale: Fatica; Attività di stress sociale di Treviri
Fattore di stress psicosociale acuto standardizzato
Comparatore attivo: Attività di stress sociale Placebo Trier
Compito vocale di 5 minuti, compito di matematica di 5 minuti; eseguito da solo
Comportamentale: Attività di stress sociale Placebo Trier
Versione di controllo attivo del TSST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di ricompensa probabilistica - Reattività alla ricompensa
Lasso di tempo: Pre-TSST/P-TSST e 90 min post-TSST/P-TSST
Variazione dell'entità del bias di risposta da pre a post Trier Social Stress Task (TSST) o Placebo-TSST (P-TSST).
Pre-TSST/P-TSST e 90 min post-TSST/P-TSST
Spese di impegno per le ricompense Compito - Motivazione della ricompensa
Lasso di tempo: Pre-TSST/P-TSST e 120 min post-TSST/P-TSST
Variazione della quantità di prove difficili scelte da pre a post-TSST/P-TSST (in generale e a 3 livelli di probabilità di potenziali ricompense; bassa, media e alta)
Pre-TSST/P-TSST e 120 min post-TSST/P-TSST
Compito di distorsione dell'attenzione
Lasso di tempo: Pre-TSST/P-TSST e 110 min post-TSST/P-TSST
Cambiamento nel bias dell'attenzione da pre a post-TSST/P-TSST
Pre-TSST/P-TSST e 110 min post-TSST/P-TSST

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese di impegno per attività di ricompensa - Sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il TSST
Forza della relazione tra i cambiamenti nell'entità della ricompensa e la scelta della prova ad alto sforzo in funzione del grado di variazione dell'IL-6 a seguito di stress acuto
120 minuti dopo il TSST
Compito di trasformazione del volto
Lasso di tempo: Pre-TSST/P-TSST e 115 min post-TSST/P-TSST
Modifica della latenza per rilevare le espressioni emotive
Pre-TSST/P-TSST e 115 min post-TSST/P-TSST

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi dall'ingresso nello studio al follow-up di 4 mesi
Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) a 20 voci è una misura di autovalutazione; ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato sentimenti, atteggiamenti e sintomi comportamentali depressi durante la settimana passata (0 = raramente; 3 = la maggior parte delle volte). L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
Variazione dei sintomi depressivi dall'ingresso nello studio al follow-up di 4 mesi
Esperienza affettiva durante la sessione sperimentale
Lasso di tempo: Ingresso, pre-TSST/P-TSST; durante TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 minuti dopo TSST/P-TSST
La reattività emotiva e il recupero dal TSST/P-TSST saranno valutati utilizzando gli elementi del Programma affettivo positivo e negativo e il Profilo degli stati dell'umore. I partecipanti valutano come si sentono "in questo momento (cioè, nel momento presente) su una scala Likert da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Vengono riportati i punteggi medi per le sottoscale, tra cui affetto positivo e negativo (7 item ciascuno), affaticamento (8 item), vigore (5 item) e confusione (7 item). I partecipanti usano anche scale analogiche visive (VAS) per indicare quanto stressati, ansiosi, arrabbiati, fiduciosi, calmi, socialmente connessi e felici si sentano attualmente su una scala da 0 (per niente) a 100 (estremamente). I VAS vengono completati insieme al PANAS e altre tre volte durante il TSST/P-TSST.
Ingresso, pre-TSST/P-TSST; durante TSST/P-TSST; 60, 90, 120, 150 minuti dopo TSST/P-TSST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UCLA Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julienne E Bower, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIWB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni