Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eFIT: Internetová intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s RS (eFIT)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Victoria M. Leavitt, Columbia University

eFIT: Internetová intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou

eFIT je technologicky podporovaná internetová psychosociální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou, které jsou vystaveny jedinečnému riziku sedavého chování a pro které má cvičení a fyzická aktivita mnoho výhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie internetové intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou. Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější netraumatickou neurologickou příčinou invalidity u mladých dospělých. Sedavé chování, které je nyní považováno za hlavní faktor přispívající ke zvýšené nemocnosti, je pozorováno ve vyšší míře a souvisí s nepříznivými zdravotními výsledky u osob s RS (PwMS). Prominentní příznaky RS (motorické postižení, únava, depresivní nálada, bolest) vystavují tuto populaci jedinečnému riziku zvýšeného sedavého chování. A co je důležité, se zvyšujícím se věkem se zvyšuje riziko: pacienti nad 60 let jsou výrazně sedavější než pacienti středního věku. Pozitivní je, že současné terapie modifikující onemocnění prodlužují dobu do progrese onemocnění, čímž se rozšiřují možnosti pro provádění behaviorálních intervencí, které podporují zdraví a úspěšné stárnutí. Chování přijaté v raném věku je pravděpodobnější, že bude zachováno do pozdější dospělosti. Fyzická aktivita je pro PwMS prospěšná na několika úrovních: zlepšení chůze a rovnováhy, zlepšení kognice, snížení deprese a únavy. Hledání způsobů, jak zvýšit fyzickou aktivitu, je klíčovou prioritou výzkumu pro RS. Změna chování se obtížně přijímá a ještě obtížněji udržuje. Zde představujeme novou behaviorální intervenci ke zvýšení fyzické aktivity, eFIT, technologicky podporovanou (tj. internetem poskytovanou) podpůrnou skupinovou léčbu, která využívá odpovědnost k motivaci a udržení změny chování. Zodpovědnost představuje základní kámen jediné známé nejpronikavější, nejúspěšnější a široce rozšířené behaviorální intervence: Anonymní alkoholici (AA). Prostřednictvím sponzorů a podpůrných skupin využívá AA partnery odpovědné za poskytování, posilování a udržování život zachraňujících změn chování. Zde využíváme odpovědné partnery, aby motivovali trvalou změnu chování v účasti na fyzické aktivitě, což je jedno z nejobtížnějších zdravotních chování, které lze implementovat a udržovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnóza roztroušené sklerózy

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže být k dispozici po dobu následujících 12 týdnů po sobě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: eFIT behaviorální intervence
Intervence: Účastníci randomizovaní do podmínky eFIT se každý týden připojí k 1-hodinové skupinové schůzce online, která se nazývá intervence eFIT. Dozvědí se o partnerech odpovědných za odpovědnost a použijí skupinu jako partnera pro odpovědnost ke stanovení a dosažení cílů fyzické zdatnosti.
Behaviorální: eFIT intervence
eFIT: sociální síť odpovědní partneři, psychosociální intervence ke zvýšení fyzické aktivity u osob s roztroušenou sklerózou
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci s tímto stavem dokončí základní a následné průzkumy se stejnou frekvencí jako aktivní léčebné skupiny, ale nedostanou ani eFIT ani eJournal.
ACTIVE_COMPARATOR: eJournal Behavioral Intervention
Intervence: Účastníci ve stavu eJournal stráví každý týden 1 hodinu online aktivním žurnálováním, nazývaným Intervence eJournal. Dostanou také stejné psychoedukační materiály online, jaké jsou ve skupině prezentovány účastníkům eFIT.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci s tímto stavem dokončí základní a následné průzkumy se stejnou frekvencí jako aktivní léčebné skupiny, ale nedostanou ani eFIT ani eJournal.
Behaviorální: Intervence eJournalu
1 hodina online každý týden zapojená do aktivní činnosti deníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování: Procento týdenních skupinových setkání eFIT, kterých se účastníci účastní
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit proveditelnost programu: Přijatelnost intervence na základě míry účasti účastníků splňujících kritéria účasti na dvou třetinách setkání po dobu 12 týdnů
12 týdnů
Míra vyplnění: Procento zapsaných účastníků, kteří vyplní následné dotazníky
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit proveditelnost programu: uchovat a získat vyplněné dotazníky v bezprostřední návaznosti od dvou třetin zapsaných účastníků splňujících kritéria dvoutřetinové účasti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) (úroveň fyzické aktivity, kterou sami uvedli)
Časové okno: 12 týdnů
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Dlouhá forma obsahuje 27 položek rozdělených do 5 subškál. Pro tuto zkušební verzi se vypočítá celkový počet minut/hodin/dnů pro položky 1–25. Vyšší skóre znamená více času stráveného fyzickou aktivitou. Položky 26 a 27 budou v proměnné vyloučeny, protože se dotazují na čas strávený sezením.
12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte účinnost programu pro zlepšení nálady, jak je definována zvýšením celkového skóre na PHQ-9. PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
12 týdnů
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte účinnost programu na snížení osamělosti, jak je definována snížením celkového skóre na stupnici osamělosti UCLA. Toto jméno se nikdy neobjevuje jako nic jiného než UCLA Loneliness Scale, tzn. Russell 1996). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší osamělost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR4052-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení