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eFIT: Eine internetbasierte Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit MS (eFIT)

3. November 2020 aktualisiert von: Victoria M. Leavitt, Columbia University

eFIT: Eine internetbasierte Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose

eFIT ist eine technologiegestützte internetbasierte psychosoziale Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose, die einem einzigartigen Risiko für sitzendes Verhalten ausgesetzt sind und für die Bewegung und körperliche Aktivität viele Vorteile haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer internetbasierten Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose. Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste nicht-traumatische neurologische Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Sitzendes Verhalten, das mittlerweile als Hauptursache für erhöhte Morbidität anerkannt ist, wird häufiger beobachtet und ist mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen für Personen mit MS (PwMS) verbunden. Auffällige MS-Symptome (motorische Beeinträchtigung, Müdigkeit, depressive Verstimmung, Schmerzen) setzen diese Population einem einzigartigen Risiko für erhöhtes sitzendes Verhalten aus. Und was noch wichtiger ist, mit zunehmendem Alter steigt das Risiko: Patienten über 60 sind deutlich sesshafter als Patienten mittleren Alters. Positiv zu vermerken ist, dass aktuelle krankheitsmodifizierende Therapien die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit verlängern und das Zeitfenster für die Implementierung von Verhaltensinterventionen erweitern, die Gesundheit und erfolgreiches Altern unterstützen. Früh im Leben angenommene Verhaltensweisen werden mit größerer Wahrscheinlichkeit bis ins spätere Erwachsenenalter beibehalten. Körperliche Aktivität ist für PwMS auf mehreren Ebenen von Vorteil: verbesserter Gang und Gleichgewicht, verbesserte Kognition, weniger Depression und Müdigkeit. Wege zur Steigerung der körperlichen Aktivität zu finden, ist eine der wichtigsten Forschungsprioritäten für MS. Verhaltensänderungen sind schwer anzunehmen und noch schwerer aufrechtzuerhalten. Hier stellen wir eine neuartige Verhaltensintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität vor, eFIT, eine technologiegestützte (d. h. über das Internet bereitgestellte) Unterstützungsgruppen-basierte Behandlung, die die Verantwortlichkeit nutzt, um Verhaltensänderungen zu motivieren und aufrechtzuerhalten. Rechenschaftspflicht bildet das Fundament der am weitesten verbreiteten, erfolgreichsten und am weitesten verbreiteten Verhaltensintervention, die bekannt ist: Anonyme Alkoholiker (AA). Durch Sponsoren und Selbsthilfegruppen nutzt AA Rechenschaftspartner, um lebensrettende Verhaltensänderungen herbeizuführen, zu verstärken und aufrechtzuerhalten. Hier nutzen wir Rechenschaftspartner, um eine dauerhafte Verhaltensänderung bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität zu motivieren, einem der am schwierigsten umzusetzenden und aufrechtzuerhaltenden Gesundheitsverhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose Multiple Sklerose

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht für die nächsten 12 Wochen nacheinander verfügbar sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: eFIT Verhaltensintervention
Intervention: Teilnehmer, die für die eFIT-Bedingung randomisiert wurden, nehmen jede Woche online an einem einstündigen Peer-Group-Meeting teil, das als eFIT-Intervention bezeichnet wird. Sie lernen Verantwortlichkeitspartner kennen und nutzen die Gruppe als Verantwortlichkeitspartner, um körperliche Fitnessziele zu formulieren und zu erreichen.
Verhalten: eFIT-Intervention
eFIT: Social Network Accountability Partners, eine psychosoziale Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Multipler Sklerose
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer in diesem Zustand werden Baseline- und Follow-up-Umfragen mit der gleichen Häufigkeit wie die aktiven Behandlungsgruppen ausfüllen, erhalten jedoch weder eFIT noch eJournal.
ACTIVE_COMPARATOR: eJournal Verhaltensintervention
Intervention: Teilnehmer in der eJournal-Bedingung verbringen jede Woche 1 Stunde online und nehmen an einer aktiven Journaling-Aktivität teil, die als eJournal-Intervention bezeichnet wird. Sie erhalten auch die gleichen psychoedukativen Materialien online, da die eFIT-Teilnehmer in der Gruppe vorgestellt werden.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer in diesem Zustand werden Baseline- und Follow-up-Umfragen mit der gleichen Häufigkeit wie die aktiven Behandlungsgruppen ausfüllen, erhalten jedoch weder eFIT noch eJournal.
Verhalten: eJournal-Intervention
Jede Woche 1 Stunde online, um aktiv Tagebuch zu führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsrate: Prozentsatz der wöchentlichen eFIT-Gruppentreffen, an denen die Teilnehmer teilnehmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Programms: Akzeptabilität der Intervention basierend auf der Anwesenheitsquote der Teilnehmer, die die Kriterien für die Teilnahme an zwei Dritteln der Sitzungen über 12 Wochen erfüllen
12 Wochen
Abschlussrate: Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die Folgefragebögen ausfüllen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Durchführbarkeit des Programms: Aufbewahrung und Erhalt ausgefüllter Fragebögen bei sofortiger Nachverfolgung von zwei Dritteln der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Kriterien für eine Teilnahme von zwei Dritteln erfüllen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (selbst angegebener körperlicher Aktivitätsgrad)
Zeitfenster: 12 Wochen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Langform umfasst 27 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind. Für diese Testversion werden die Gesamtminuten/Stunden/Tage für die Punkte 1-25 berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Zeit hin, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird. Die Items 26 und 27 werden in der Variablen ausgeschlossen, da sie die im Sitzen verbrachte Zeit abfragen.
12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Programms zur Verbesserung der Stimmung, definiert durch eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl auf PHQ-9. Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Depression anzeigen.
12 Wochen
UCLA Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Programms zur Verringerung der Einsamkeit, definiert durch eine Abnahme der Gesamtpunktzahl auf der UCLA-Einsamkeitsskala. Dieser Name erscheint nie als etwas anderes als UCLA Loneliness Scale, d.h. Russel 1996). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einsamkeit anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR4052-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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