Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eFIT: En internetbaseret intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med MS (eFIT)

3. november 2020 opdateret af: Victoria M. Leavitt, Columbia University

eFIT: En internetbaseret intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose

eFIT er en teknologi-aktiveret internetbaseret psykosocial intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose, som har en unik risiko for stillesiddende adfærd, og for hvem motion og fysisk aktivitet har mange fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en internetbaseret intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose. Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige ikke-traumatiske neurologiske årsag til handicap hos unge voksne. Stillesiddende adfærd, der nu er anerkendt som en væsentlig bidragyder til øget sygelighed, ses i højere grad og relateret til ugunstige helbredsudfald for personer med MS (PwMS). Fremtrædende symptomer på MS (motorisk svækkelse, træthed, deprimeret humør, smerte) giver denne population en unik risiko for øget stillesiddende adfærd. Og vigtigst af alt, med øget alder følger øget risiko: Patienter over 60 er betydeligt mere stillesiddende end midaldrende patienter. På en positiv bemærkning forlænger nuværende sygdomsmodificerende terapier tiden til sygdomsprogression, hvilket udvider mulighederne for at implementere adfærdsmæssige interventioner, der understøtter sundhed og vellykket aldring. Adfærd adopteret tidligt i livet er mere tilbøjelige til at blive vedligeholdt i senere voksen alder. Fysisk aktivitet er gavnligt for PwMS på flere niveauer: forbedret gang og balance, forbedret kognition, reduceret depression og træthed. At finde måder at øge den fysiske aktivitet på er en central forskningsprioritet for MS. Adfærdsændringer er svære at adoptere og endnu sværere at fastholde. Her introducerer vi en ny adfærdsintervention til at øge fysisk aktivitet, eFIT, en teknologiaktiveret (dvs. internet-leveret) støttegruppebaseret behandling, der udnytter ansvarlighed til at motivere og opretholde adfærdsændringer. Ansvarlighed udgør grundlaget for den mest omsiggribende, succesrige og bredt omfavnede adfærdsmæssige intervention kendt: Anonyme Alkoholikere (AA). Gennem sponsorer og støttegrupper bruger AA ansvarlighedspartnere til at levere, forstærke og opretholde livreddende adfærdsændringer. Her udnytter vi ansvarlighedspartnere til at motivere varig adfærdsændring i fysisk aktivitetsdeltagelse, en af ​​de mest vanskelige sundhedsadfærd at implementere og vedligeholde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnose af multipel sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være tilgængelig i de næste 12 uger i træk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: eFIT Behavioural Intervention
Intervention: Deltagere, der er randomiseret til eFIT-betingelsen, vil deltage i et 1-timers peer-gruppemøde online hver uge, kaldet eFIT-intervention. De vil lære om ansvarlighedspartnere og bruge gruppen som ansvarlighedspartner til at angive og nå fysiske konditionsmål.
Adfærdsmæssigt: eFIT Intervention
eFIT: social network accountability partners, en psykosocial intervention for at øge fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre baseline- og opfølgningsundersøgelser med samme hyppighed som de aktive behandlingsgrupper, men vil hverken modtage eFIT eller eJournal.
ACTIVE_COMPARATOR: eJournal Behavioural Intervention
Intervention: Deltagere i eJournal-tilstanden vil bruge 1 time online hver uge på at engagere sig i en aktiv journaliseringsaktivitet, kaldet eJournal Intervention. De vil også modtage de samme psykoedukative materialer online, som eFIT-deltagerne præsenteres i gruppe.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagere i denne tilstand vil gennemføre baseline- og opfølgningsundersøgelser med samme hyppighed som de aktive behandlingsgrupper, men vil hverken modtage eFIT eller eJournal.
Adfærdsmæssigt: eJournal Intervention
1 time online hver uge engageret i en aktiv dagbogsaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesprocent: Procentdel af ugentlige eFIT-gruppemøder, som deltagerne deltager i
Tidsramme: 12 uger
Vurder programmets gennemførlighed: Acceptabilitet af intervention baseret på deltagelsesprocenter for deltagere, der opfylder kriterierne for deltagelse ved to tredjedele af møderne over 12 uger
12 uger
Gennemførelsesrate: Procentdel af tilmeldte deltagere, der udfylder opfølgende spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger
Vurder programmets gennemførlighed: at beholde og opnå udfyldte spørgeskemaer ved øjeblikkelig opfølgning fra to tredjedele af tilmeldte deltagere, der opfylder kriterierne om to tredjedeles fremmøde.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) totalscore (selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau)
Tidsramme: 12 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Lang form inkluderer 27 emner opdelt i 5 underskalaer. For dette forsøg vil det samlede antal minutter/timer/dage for punkt 1-25 blive beregnet. Højere score indikerer mere tid brugt på fysisk aktivitet. Punkterne 26 og 27 vil blive udeladt i variablen, fordi de spørger om tid brugt til at sidde.
12 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
Vurder effektiviteten af ​​programmet for at forbedre humøret som defineret ved en stigning i den samlede score på PHQ-9. PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer værre depression.
12 uger
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 12 uger
Vurder effektiviteten af ​​programmet til at mindske ensomhed som defineret ved et fald i den samlede score på UCLA Loneliness Scale. Dette navn optræder aldrig som andet end UCLA Loneliness Scale, dvs. Russell 1996). Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer værre ensomhed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR4052-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger