Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eFIT: internetowa interwencja mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej osób ze stwardnieniem rozsianym (eFIT)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Victoria M. Leavitt, Columbia University

eFIT: internetowa interwencja mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym

eFIT to internetowa interwencja psychospołeczna oparta na technologii, mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym, które są szczególnie narażone na siedzący tryb życia i dla których ćwiczenia i aktywność fizyczna przynoszą wiele korzyści.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba interwencji internetowej w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą nieurazową neurologiczną przyczyną niepełnosprawności u młodych dorosłych. Siedzący tryb życia, obecnie uznawany za główną przyczynę zwiększonej zachorowalności, jest częściej obserwowany i wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Wyraźne objawy stwardnienia rozsianego (upośledzenie ruchowe, zmęczenie, obniżony nastrój, ból) stawiają tę populację w grupie wyjątkowego ryzyka zwiększonego siedzącego trybu życia. Co ważne, wraz z wiekiem zwiększa się ryzyko: pacjenci w wieku powyżej 60 lat prowadzą znacznie bardziej siedzący tryb życia niż pacjenci w średnim wieku. Z pozytywnego punktu widzenia, obecne terapie modyfikujące chorobę wydłużają czas do progresji choroby, poszerzając okno możliwości wdrożenia interwencji behawioralnych, które wspierają zdrowie i pomyślne starzenie się. Zachowania przyjęte na wczesnym etapie życia z większym prawdopodobieństwem utrzymają się w późniejszym okresie dorosłości. Aktywność fizyczna jest korzystna dla PwMS na wielu poziomach: poprawia chód i równowagę, poprawia funkcje poznawcze, zmniejsza depresję i zmęczenie. Znalezienie sposobów na zwiększenie aktywności fizycznej jest kluczowym priorytetem badawczym dotyczącym SM. Zmiany behawioralne są trudne do przyjęcia, a jeszcze trudniejsze do utrzymania. Tutaj przedstawiamy nowatorską interwencję behawioralną w celu zwiększenia aktywności fizycznej, eFIT, opartą na technologii (tj. dostarczaną przez Internet) terapię opartą na grupie wsparcia, która wykorzystuje odpowiedzialność do motywowania i utrzymywania zmiany zachowania. Odpowiedzialność stanowi podstawę najbardziej rozpowszechnionej, skutecznej i powszechnie stosowanej interwencji behawioralnej: Anonimowych Alkoholików (AA). Poprzez sponsorów i grupy wsparcia, AA wykorzystuje odpowiedzialnych partnerów do dostarczania, wzmacniania i podtrzymywania ratujących życie zmian w zachowaniu. W tym przypadku wykorzystujemy partnerów odpowiedzialnych za motywację do trwałej zmiany zachowań w zakresie uczestnictwa w aktywności fizycznej, jednego z najtrudniejszych do wdrożenia i utrzymania zachowań zdrowotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być dostępny przez następne 12 kolejnych tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja behawioralna eFIT
Interwencja: Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku eFIT będą co tydzień dołączać do godzinnego spotkania grupy rówieśniczej online, zwanego interwencją eFIT. Dowiedzą się o partnerach odpowiedzialnych i wykorzystają grupę jako partnera odpowiedzialnego za określenie i osiągnięcie celów sprawności fizycznej.
Behawioralne: Interwencja eFIT
eFIT: partnerzy odpowiedzialni za sieć społecznościową, interwencja psychospołeczna mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy w tym stanie będą wypełniać podstawowe i uzupełniające ankiety z taką samą częstotliwością jak grupy aktywnego leczenia, ale nie otrzymają ani eFIT, ani eJournal.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja behawioralna eJournal
Interwencja: Uczestnicy stanu eJournal spędzą 1 godzinę online każdego tygodnia, zajmując się aktywnym prowadzeniem dziennika, zwanym interwencją eJournal. Otrzymają również te same materiały psychoedukacyjne online, jakie przedstawiono uczestnikom eFIT w grupie.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy w tym stanie będą wypełniać podstawowe i uzupełniające ankiety z taką samą częstotliwością jak grupy aktywnego leczenia, ale nie otrzymają ani eFIT, ani eJournal.
Behawioralne: Interwencja eJournal
1 godzina online każdego tygodnia zaangażowana w aktywne pisanie dziennika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przestrzegania: odsetek cotygodniowych spotkań grupy eFIT, w których uczestniczą uczestnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wykonalności programu: Akceptowalność interwencji na podstawie wskaźników obecności uczestników spełniających kryteria obecności na dwóch trzecich spotkań w ciągu 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik ukończenia: odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze uzupełniające
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wykonalność programu: zatrzymanie i uzyskanie wypełnionych kwestionariuszy po natychmiastowej obserwacji od dwóch trzecich zapisanych uczestników spełniających kryteria obecności dwóch trzecich.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) (samoocena poziomu aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja długa zawiera 27 pozycji podzielonych na 5 podskal. Dla tej próby zostaną obliczone łączne minuty/godziny/dni dla pozycji 1-25. Wyższe wyniki oznaczają więcej czasu spędzonego na aktywności fizycznej. Pozycje 26 i 27 zostaną wykluczone ze zmiennej, ponieważ dotyczą czasu spędzonego na siedzeniu.
12 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić skuteczność programu w zakresie poprawy nastroju, określoną przez wzrost całkowitego wyniku w skali PHQ-9. PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
12 tygodni
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić skuteczność programu w zmniejszaniu poczucia osamotnienia, jak zdefiniowano poprzez zmniejszenie całkowitego wyniku na Skali Samotności UCLA. Ta nazwa nigdy nie pojawia się jako nic innego niż Skala Samotności UCLA, tj. Russella 1996). Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą samotność.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR4052-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami