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eFIT: un intervento basato su Internet per aumentare l'attività fisica nelle persone con SM (eFIT)

3 novembre 2020 aggiornato da: Victoria M. Leavitt, Columbia University

eFIT: un intervento basato su Internet per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla

eFIT è un intervento psicosociale basato su Internet basato sulla tecnologia per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla, che sono a rischio unico di comportamenti sedentari e per le quali l'esercizio e l'attività fisica hanno molti benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato di un intervento basato su Internet per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla. La sclerosi multipla (SM) è la più comune causa neurologica non traumatica di disabilità nei giovani adulti. Il comportamento sedentario, ora riconosciuto come uno dei principali fattori che contribuiscono all'aumento della morbilità, è visto a tassi più elevati e correlato a esiti avversi per la salute delle persone con SM (PwMS). I sintomi prominenti della SM (compromissione motoria, affaticamento, umore depresso, dolore) pongono questa popolazione a rischio unico di aumento del comportamento sedentario. E, cosa importante, con l'aumentare dell'età aumenta il rischio: i pazienti sopra i 60 anni sono significativamente più sedentari rispetto ai pazienti di mezza età. Una nota positiva, le attuali terapie modificanti la malattia prolungano il tempo alla progressione della malattia, ampliando la finestra di opportunità per l'attuazione di interventi comportamentali che supportano la salute e il successo dell'invecchiamento. I comportamenti adottati all'inizio della vita hanno maggiori probabilità di essere mantenuti nella tarda età adulta. L'attività fisica è benefica per la PwMS su più livelli: miglioramento dell'andatura e dell'equilibrio, miglioramento della cognizione, riduzione della depressione e dell'affaticamento. Trovare modi per aumentare l'attività fisica è una priorità di ricerca fondamentale per la SM. Il cambiamento comportamentale è difficile da adottare e ancora più difficile da mantenere. Qui, introduciamo un nuovo intervento comportamentale per aumentare l'attività fisica, eFIT, un trattamento basato su gruppo di supporto abilitato dalla tecnologia (cioè fornito da Internet) che sfrutta la responsabilità per motivare e sostenere il cambiamento comportamentale. La responsabilità costituisce il fondamento alla base del singolo intervento comportamentale più pervasivo, di successo e ampiamente adottato conosciuto: Alcolisti Anonimi (AA). Attraverso sponsor e gruppi di supporto, AA utilizza partner responsabili per fornire, rafforzare e sostenere cambiamenti comportamentali salvavita. Qui, sfruttiamo i partner responsabili per motivare un cambiamento comportamentale duraturo nella partecipazione all'attività fisica, uno dei singoli comportamenti sanitari più difficili da implementare e mantenere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Multiple Sclerosis Clinical Care and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di sclerosi multipla

Criteri di esclusione:

  • Non può essere disponibile per le prossime 12 settimane consecutive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: eFIT Intervento comportamentale
Intervento: i partecipanti randomizzati alla condizione eFIT parteciperanno a un incontro online di un gruppo di pari di 1 ora ogni settimana, chiamato intervento eFIT. Impareranno a conoscere i partner di responsabilità e useranno il gruppo come partner di responsabilità per dichiarare e raggiungere obiettivi di forma fisica.
Comportamentale: Intervento eFIT
eFIT: social network accountability partners, un intervento psicosociale per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti in questa condizione completeranno i sondaggi di base e di follow-up con la stessa frequenza dei gruppi di trattamento attivo, ma non riceveranno né eFIT né eJournal.
ACTIVE_COMPARATORE: eJournal intervento comportamentale
Intervento: i partecipanti nella condizione eJournal trascorreranno 1 ora online ogni settimana impegnati in un'attività di journaling attiva, chiamata eJournal Intervention. Riceveranno anche gli stessi materiali psicoeducativi online che i partecipanti eFIT vengono presentati in gruppo.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti in questa condizione completeranno i sondaggi di base e di follow-up con la stessa frequenza dei gruppi di trattamento attivo, ma non riceveranno né eFIT né eJournal.
Comportamentale: Intervento su eJournal
1 ora online ogni settimana impegnata in un'attività di journaling attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione: percentuale di riunioni settimanali del gruppo eFIT a cui partecipano i partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la fattibilità del programma: accettabilità dell'intervento in base ai tassi di partecipazione dei partecipanti che soddisfano i criteri di partecipazione a due terzi degli incontri nell'arco di 12 settimane
12 settimane
Tasso di completamento: percentuale di partecipanti iscritti che completano i questionari di follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la fattibilità del programma: conservare e ottenere questionari compilati al follow-up immediato da due terzi dei partecipanti iscritti che soddisfano i criteri di due terzi di partecipazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (livello di attività fisica autodichiarato)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ): la forma lunga comprende 27 item divisi in 5 sottoscale. Per questa prova, verranno calcolati i minuti/ore/giorni totali per gli elementi 1-25. Punteggi più alti indicano più tempo dedicato all'attività fisica. Gli elementi 26 e 27 saranno esclusi dalla variabile perché interrogano sul tempo trascorso seduti.
12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia del programma per migliorare l'umore come definito da un aumento del punteggio totale su PHQ-9. Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
12 settimane
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia del programma per ridurre la solitudine come definito da una diminuzione del punteggio totale sulla scala della solitudine dell'UCLA. Questo nome non appare mai come qualcosa di diverso da UCLA Loneliness Scale, cioè Russell 1996). Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una peggiore solitudine.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Victoria Leavitt, MD, Assistant Professor of Neuropsychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR4052-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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