Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv abnormalit cytochromu P450 u pacientů s deliriem.

2. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv abnormalit cytochromu P450 u pacientů s deliriem. Pilotní studie.

Cíle:

  1. Zjistit, zda pacienti s deliriem mají vyšší prevalenci abnormalit cytochromu-P450 ve srovnání s pacienty bez deliria.
  2. Zjistit, zda závažnost deliria souvisí se specifickým genotypem cytochromu P450.
  3. Zkoumat perzistenci deliria po 6-8 týdnech stratifikovanou přítomností abnormalit cytochromu p450
  4. Zkoumat, zda je perzistence deliria ovlivněna typy léků podávaných během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Delirium je nákladné a zničující onemocnění postihující starší pacienty v nemocnici. Jeho prevalence se zvyšuje s tím, jak pacienti stárnou a jsou nemocní. Existují vědecké důkazy, že delirium ovlivňuje kognitivní funkce na delší dobu a v mnoha případech nevratně. Ekonomická zátěž pro zdravotní péči a emoční zátěž pro ošetřovatele pacientů s deliriem je obrovská. Myslíme si, že naše studie může přispět k rozvoji strategií prevence deliria v nemocnici. Navrhujeme genetické testování starších pacientů, abychom určili jejich schopnost metabolizovat běžně užívané léky v nemocnici. To dá lékařským odborníkům a lékárníkům možnost upravit dávkování léků na základě genetického profilu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na rehabilitační jednotku v Lutheran General Hospital budou osloveni, aby se zúčastnili této případové-kontrolní studie. Pacienti budou zařazeni do skupiny případů, jakmile pracovníci psychologie identifikují delirium. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti bez deliria po posouzení pracovníkem psychologie. Pacienti v deliriu budou poté přiřazeni ke kontrolnímu pacientovi hospitalizovanému na Rehabilitační luteránské všeobecné jednotce.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší byli přijati do rehabilitační jednotky ALGH (Advocate Lutheran General Hospital).

  2. Jedna nebo více z následujících základních diagnóz:

    Princip diagnostiky cévní mozkové příhody Princip Srdeční-postkardiologická chirurgie Princip Spinální chirurgie

  3. Nepředpokládají se neanglicky mluvící osoby. Na oddělení jsou však již dostupné tlumočnické služby a těchto tlumočnických služeb bude využíváno. https://www.languageline.com/ Pokud se však potenciální subjekt představí, využijeme krátké formuláře schválené AHC IRB.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mrtvicí s jakoukoli diagnostikovanou afázií
  2. Operace páteře v důsledku traumatu
  3. Těhotné ženy
  4. Vězni
  5. Pacienti s demencí (skóre vyšší než 3,3 v krátkém dotazníku IQCODE) (Long Term Cognitive Impairment after Critical Illness, NEJM, 2013, Pandharipande et al.)
  6. Pacienti s cirhózou a jaterním selháním
  7. Pacienti se selháním ledvin vyžadující dialýzu
  8. Nedávná krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Delirium Group
  1. UBACC: Kalifornská univerzita v San Diegu Krátké posouzení způsobilosti k souhlasu.
  2. Účastník může odmítnout účast po tomto hodnocení UBACC (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) a bude vyřazen ze studie.
  3. Krátký IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) podává zákonnému zástupci nebo pečovateli Dr. Schmidt. Pokud potenciální účastník dosáhne 3,3 nebo nižšího, účastník bude pokračovat ve skupině deliria. Pokud je vyšší, pacient pravděpodobně s již existující demencí. Tito pacienti nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  4. Hodnotící stupnice deliria 98 bude provedena na rehabilitační jednotce ALGH (Advocate Lutheran General Hospital)
  5. Testování cytochromu P450
  6. Stav deliria: přijetí, propuštění z nemocnice, ambulantní návštěva
  7. FIM (The Functional Independence Measure) boduje při přijetí a propuštění. Skóre účinnosti FIM.
Diagnostický test: Test cytochromu P450
Budou odebrány vzorky krve pro testování cytochromu P450.
Ostatní jména:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19
Pacienti bez deliria
  1. Testování cytochromu P450
  2. Stav deliria: přijetí, propuštění z nemocnice, ambulantní návštěva
  3. FIM (The Functional Independence Measure) boduje při přijetí a propuštění. Skóre účinnosti FIM.
Diagnostický test: Test cytochromu P450
Budou odebrány vzorky krve pro testování cytochromu P450.
Ostatní jména:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Míry cytochromu P450 u případů (pacienti s deliriem) ve srovnání s kontrolami (pacienti bez deliria).
Časové okno: 2 roky
Plán statistické analýzy: Popisná statistika bude prezentována jako průměr ± SD pro spojité proměnné a procento/počet pro dichotomické/kategoriální proměnné. Chí-kvadrát test a t-test budou použity k porovnání distribuce sledovaných proměnných mezi dvěma skupinami. K odhadu rizika PEP bude provedena logistická regresní analýza při současném zohlednění všech potenciálních matoucích faktorů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Ronin, MD, Advocate Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHC IRB 6915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení studie údaje deidentifikujeme.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení