Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieprawidłowości cytochromu P450 u pacjentów z majaczeniem.

2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ nieprawidłowości cytochromu P450 u pacjentów z majaczeniem. Badanie pilotażowe.

Cele:

  1. Zbadanie, czy u pacjentów z majaczeniem częściej występują nieprawidłowości w zakresie cytochromu P450 w porównaniu z pacjentami bez majaczenia.
  2. Zbadanie, czy nasilenie majaczenia jest powiązane z konkretnym genotypem cytochromu P450.
  3. Aby zbadać utrzymywanie się majaczenia po 6-8 tygodniach, stratyfikowane na podstawie obecności nieprawidłowości w cytochromie p450
  4. Zbadanie, czy na trwałość majaczenia wpływają rodzaje leków podawanych podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Majaczenie jest kosztowną i wyniszczającą chorobą, na którą cierpią starsi pacjenci przebywający w szpitalu. Częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem i chorobą pacjentów. Istnieją dowody naukowe na to, że delirium wpływa na funkcje poznawcze przez dłuższy czas i w wielu przypadkach nieodwracalnie. Obciążenie ekonomiczne opieki zdrowotnej i obciążenie emocjonalne opiekunów pacjentów z majaczeniem jest ogromne. Uważamy, że nasze badanie może przyczynić się do opracowania strategii zapobiegania majaczeniu w szpitalu. Proponujemy badania genetyczne starszych pacjentów w celu określenia ich zdolności do metabolizowania powszechnie stosowanych w szpitalu leków. Dzięki temu lekarze i farmaceuci będą mogli dostosować dawki leków w oparciu o profil genetyczny pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział rehabilitacji Lutheran General Hospital zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym badaniu kliniczno-kontrolnym. Pacjenci zostaną przypisani do grupy przypadków po zidentyfikowaniu przez personel psychologii majaczenia. Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów bez majaczenia, po ocenie dokonanej przez personel psychologii. Pacjenci z majaczeniem zostaną następnie przypisani do pacjenta z grupy kontrolnej hospitalizowanego na Luterańskim Oddziale Ogólnym Rehabilitacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjmowani na oddział rehabilitacyjny ALGH (Advocate Lutheran General Hospital).

  2. Jedna lub więcej z następujących głównych diagnoz:

    Zasada diagnostyki udaru Zasada Kardiochirurgia – po operacji kardiochirurgicznej Zasada Chirurgia kręgosłupa

  3. Nie przewiduje się obecności osób mówiących po angielsku. Jednakże na urządzeniu dostępna jest już usługa tłumacza i usługa tłumacza zostanie wykorzystana. https://www.languageline.com/ Jednakże wykorzystamy krótkie formularze zatwierdzone przez AHC IRB, jeśli pojawi się potencjalny podmiot.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci po udarze, u których zdiagnozowano afazję
  2. Operacja kręgosłupa w wyniku urazu
  3. Kobiety w ciąży
  4. Więźniowie
  5. Pacjenci z demencją (wynik większy niż 3,3 w krótkim kwestionariuszu IQCODE) (Long Term Cognitive Impairment after Critical Illness, NEJM, 2013, Pandharipande i in.)
  6. Pacjenci z marskością wątroby i niewydolnością wątroby
  7. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy
  8. Niedawna transfuzja krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Delirium
  1. UBACC: Uniwersytet Kalifornijski, San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody.
  2. Uczestnik może odmówić udziału po przeprowadzeniu oceny UBACC (Uniwersytet Kalifornijski, San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody) i zostanie usunięty z badania.
  3. Krótki IQCODE (kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych) jest podawany prawnie upoważnionemu przedstawicielowi lub opiekunowi przez dr Schmidta. Jeśli potencjalny uczestnik uzyska wynik 3,3 lub niższy, uczestnik będzie nadal w grupie delirium. Jeśli jest wyższy, prawdopodobnie pacjent cierpiał na istniejącą wcześniej demencję. Pacjenci ci nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  4. Skala oceny delirium 98 zostanie przeprowadzona na oddziale rehabilitacyjnym ALGH (Advocate Lutheran General Hospital)
  5. Badanie cytochromu P450
  6. Stan delirium: przyjęcie, wypis ze szpitala, wizyta ambulatoryjna
  7. FIM (miara niezależności funkcjonalnej) ocenia przy przyjęciu i wypisie. Wynik wydajności FIM.
Test diagnostyczny: Badanie cytochromu P450
Zostaną pobrane próbki krwi do badania cytochromu P450.
Inne nazwy:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19
Pacjenci bez delirium
  1. Badanie cytochromu P450
  2. Stan delirium: przyjęcie, wypis ze szpitala, wizyta ambulatoryjna
  3. FIM (miara niezależności funkcjonalnej) ocenia przy przyjęciu i wypisie. Wynik wydajności FIM.
Test diagnostyczny: Badanie cytochromu P450
Zostaną pobrane próbki krwi do badania cytochromu P450.
Inne nazwy:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Wskaźniki cytochromu P450 w przypadkach (pacjenci z majaczeniem) w porównaniu z grupą kontrolną (pacjenci bez majaczenia).
Ramy czasowe: 2 lata
Plan analizy statystycznej: Statystyki opisowe będą prezentowane jako średnia ± SD dla zmiennych ciągłych i procent/liczba dla zmiennych dychotomicznych/kategorycznych. Do porównania rozkładu zmiennych będących przedmiotem zainteresowania pomiędzy obiema grupami zostaną użyte testy chi-kwadrat i test t. Przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej w celu oszacowania ryzyka PEP z uwzględnieniem wszystkich potencjalnych czynników zakłócających.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Ronin, MD, Advocate Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHC IRB 6915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania usuniemy dane umożliwiające identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami