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Die Auswirkungen von Cytochrom-P450-Anomalien bei Patienten mit Delir.

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Auswirkungen von Cytochrom-P450-Anomalien bei Patienten mit Delir. Eine Pilotstudie.

Ziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob bei Patienten mit Delir häufiger Cytochrom-P450-Anomalien auftreten als bei Patienten ohne Delir.
  2. Es sollte untersucht werden, ob der Schweregrad des Delirs mit einem bestimmten Cytochrom-P450-Genotyp zusammenhängt.
  3. Es sollte die Persistenz des Delirs nach 6–8 Wochen untersucht werden, geschichtet nach dem Vorliegen von Cytochrom-p450-Anomalien
  4. Es sollte untersucht werden, ob die Dauer des Delirs durch die Art der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Medikamente beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine kostspielige und verheerende Krankheit, von der ältere Patienten im Krankenhaus betroffen sind. Ihre Prävalenz nimmt zu, je älter und kränker die Patienten werden. Es gibt wissenschaftliche Beweise dafür, dass ein Delir die kognitiven Funktionen über einen längeren Zeitraum und in vielen Fällen irreversibel beeinträchtigt. Die wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitsversorgung und die emotionale Belastung für die Betreuer von Patienten mit Delir sind enorm. Wir glauben, dass unsere Studie zur Entwicklung von Präventionsstrategien für Delir im Krankenhaus beitragen kann. Wir schlagen Gentests bei älteren Patienten vor, um deren Fähigkeit zu bestimmen, im Krankenhaus häufig verwendete Medikamente zu verstoffwechseln. Dies gibt Medizinern und Apothekern die Möglichkeit, die Dosierung von Medikamenten basierend auf dem genetischen Profil des Patienten anzupassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Rehabilitationsabteilung des Lutheran General Hospital aufgenommen wurden, werden gebeten, an dieser Fall-Kontroll-Studie teilzunehmen. Patienten werden der Fallgruppe zugeordnet, sobald sie vom Personal der Psychologie als Delir identifiziert wurden. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten ohne Delir nach Beurteilung durch das Psychologiepersonal. Die Deliriumspatienten werden dann einem Kontrollpatienten zugeordnet, der in der Rehabilitation Lutheran General Unit stationär aufgenommen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren werden in die Rehabilitationsabteilung des ALGH (Advocate Lutheran General Hospital) aufgenommen

  2. Eine oder mehrere der folgenden Hauptdiagnosen:

    Prinzip Schlaganfalldiagnostik Prinzip Herz-Post-Herzchirurgie Prinzip Wirbelsäulenchirurgie

  3. Nicht-Englisch-Sprecher werden nicht erwartet. Es sind jedoch bereits Dolmetscherdienste am Gerät verfügbar, und die Dienste dieses Dolmetschers werden in Anspruch genommen. https://www.lingualline.com/ Wir werden jedoch die vom AHC IRB genehmigten Kurzformulare verwenden, wenn sich ein potenzielles Thema vorstellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfallpatienten mit diagnostizierter Aphasie
  2. Wirbelsäulenchirurgie als Folge eines Traumas
  3. Schwangere Frauen
  4. Gefangene
  5. Patienten mit Demenz (Wert über 3,3 im kurzen IQCODE-Fragebogen) (Long Term Cognitive Impairment after Critical Illness, NEJM, 2013, Pandharipande et al.)
  6. Patienten mit Leberzirrhose und Leberversagen
  7. Patienten mit Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen
  8. Kürzliche Bluttransfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Delirium-Gruppe
  1. UBACC: Kurzbewertung der Einwilligungsfähigkeit der University of California, San Diego.
  2. Der Teilnehmer kann die Teilnahme nach dieser UBACC-Bewertung (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) ablehnen und wird aus der Studie ausgeschlossen.
  3. Der kurze IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) wird von Dr. Schmidt an den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter oder Betreuer ausgehändigt. Wenn der potenzielle Teilnehmer eine Punktzahl von 3,3 oder weniger erreicht, bleibt der Teilnehmer in der Delir-Gruppe. Wenn höher, liegt wahrscheinlich eine bereits bestehende Demenz vor. Diese Patienten haben keinen Anspruch auf eine Studienteilnahme.
  4. Die Delirium-Bewertungsskala 98 wird auf der Rehabilitationseinheit des ALGH (Advocate Lutheran General Hospital) durchgeführt
  5. Cytochrom P450-Test
  6. Delirstatus: Aufnahme, Entlassung aus dem Krankenhaus, ambulanter Besuch
  7. FIM (The Functional Independence Measure) bewertet die Aufnahme und Entlassung. FIM-Effizienzbewertung.
Diagnosetest: Cytochrom P450-Test
Für den Cytochrom-P450-Test werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19
Patienten ohne Delir
  1. Cytochrom P450-Test
  2. Delirstatus: Aufnahme, Entlassung aus dem Krankenhaus, ambulanter Besuch
  3. FIM (The Functional Independence Measure) bewertet die Aufnahme und Entlassung. FIM-Effizienzbewertung.
Diagnosetest: Cytochrom P450-Test
Für den Cytochrom-P450-Test werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Raten von Cytochrom P450 in Fällen (Delirium-Patienten) im Vergleich zu Kontrollen (Nicht-Delirium-Patienten).
Zeitfenster: 2 Jahre
Statistischer Analyseplan: Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert ± SD für kontinuierliche Variablen und als Prozentsatz/Anzahl für dichotome/kategoriale Variablen dargestellt. Chi-Quadrat-Test und T-Test werden verwendet, um die Verteilung der interessierenden Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Eine logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um das PEP-Risiko abzuschätzen und gleichzeitig alle potenziellen Störfaktoren zu berücksichtigen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Ronin, MD, Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHC IRB 6915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten anonymisieren, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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