Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Cytochrom P450-abnormiteter hos patienter med delirium.

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virkningen af ​​Cytochrom P450-abnormiteter hos patienter med delirium. En pilotundersøgelse.

Mål:

  1. At undersøge om patienter med delirium har højere prævalens af cytochrom-P450 abnormiteter sammenlignet med patienter uden delirium.
  2. At undersøge om sværhedsgraden af ​​delirium er relateret til en specifik cytochrom P450-genotype.
  3. At undersøge persistensen af ​​delirium efter 6-8 uger stratificeret ved tilstedeværelse af cytochrom p450 abnormiteter
  4. At undersøge, om delirium persistens er påvirket af typer medicin administreret under deres hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en dyr og ødelæggende sygdom, der rammer ældre patienter på hospitalet. Dets udbredelse stiger, efterhånden som patienterne bliver ældre og syge. Der er videnskabelig dokumentation for, at delirium påvirker den kognitive funktion i længere tid og i mange tilfælde irreversibelt. Den økonomiske byrde på sundhedsplejen og den følelsesmæssige byrde på plejepersonalet til patienter med delirium er enorm. Vi tror, ​​at vores undersøgelse kan bidrage til at udvikle forebyggelsesstrategier for delirium på hospitalet. Vi foreslår genetisk testning af ældre patienter for at bestemme deres evne til at metabolisere almindeligt anvendte lægemidler på hospitalet. Dette vil give læger og farmaceuter en mulighed for at justere doseringer af medicin baseret på patientens genetiske profil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på rehabiliteringsenheden på Lutheran General Hospital vil blive kontaktet for at deltage i denne case-kontrol undersøgelse. Patienter vil blive tildelt casegruppen, når de er identificeret med delirium af psykologpersonalet. Kontrolgruppen vil bestå af patienter uden delirium efter vurdering af psykologpersonalet. Delirious-patienterne vil derefter blive matchet med en kontrolpatient, der er indlagt på den lutherske rehabiliteringsenhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år og ældre indlagt på ALGH (Advocate Lutheran General Hospital) rehabiliteringsenhed

  2. En eller flere af følgende principdiagnoser:

    Principiel slagtilfældediagnose Princip Hjerte-Post hjertekirurgi Princip Rygmarvskirurgi

  3. Ikke-engelsktalende forventes ikke. Der er dog allerede en ledig tolkeservice på enheden, og denne tolk vil blive benyttet. https://www.languageline.com/ Vi vil dog bruge de AHC IRB godkendte korte formularer, hvis et potentielt emne præsenterer sig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagpatienter med enhver diagnosticeret afasi
  2. Rygmarvskirurgi, som følge af traumer
  3. Gravide kvinder
  4. Fanger
  5. Patienter med demens (score på mere end 3,3 på kort IQCODE spørgeskema) (Long Term Cognitive Impairment after Critical Illness, NEJM, 2013, Pandharipande et al.)
  6. Patienter med skrumpelever og leversvigt
  7. Patienter med nyresvigt, der kræver dialyse
  8. Nylig blodtransfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Delirium gruppe
  1. UBACC: University of California, San Diego Kort vurdering af kapacitet til samtykke.
  2. Deltageren kan afslå deltagelse efter denne UBACC-vurdering (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) og vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  3. Den korte IQCODE (Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly) administreres til den lovligt autoriserede repræsentant eller omsorgsperson af Dr. Schmidt. Hvis den potentielle deltager scorer 3,3 eller lavere, fortsætter deltageren i deliriegruppen. Hvis højere, patient sandsynligvis med allerede eksisterende demens. Disse patienter er ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
  4. Delirium Rating Scale 98 vil blive udført på ALGH (Advocate Lutheran General Hospital) rehabiliteringsenhed
  5. Cytokrom P450 test
  6. Delirium Status: Indlæggelse, hospitalsudskrivning, ambulant besøg
  7. FIM (The Functional Independence Measure) scorer på indlæggelse og udskrivelse. FIM effektivitetsscore.
Diagnostisk test: Cytokrom P450 test
Blodprøver vil blive udtaget til cytokrom P450-testning.
Andre navne:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19
Patienter uden delirium
  1. Cytokrom P450 test
  2. Delirium Status: Indlæggelse, hospitalsudskrivning, ambulant besøg
  3. FIM (The Functional Independence Measure) scorer på indlæggelse og udskrivelse. FIM effektivitetsscore.
Diagnostisk test: Cytokrom P450 test
Blodprøver vil blive udtaget til cytokrom P450-testning.
Andre navne:
  • CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Hyppigheder af cytokrom P450 i tilfælde (deliriumpatienter) sammenlignet med kontroller (ikke-deliriumpatienter).
Tidsramme: 2 år
Statistisk analyseplan: Beskrivende statistik vil blive præsenteret som middel ± SD for kontinuerte variable og procent/tælling for dikotome/kategoriske variable. Chi-square test og t-test vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af ​​variabler af interesse mellem de to grupper. Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at estimere risikoen for PEP, mens der justeres for alle potentielle forstyrrende faktorer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Ronin, MD, Advocate Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHC IRB 6915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil afidentificere dataene, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger