Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce pro diabetes se sucromaltem a isomaltulózou na glykemický index, hormony a subjektivní chuť k jídlu u diabetu 2.

1. února 2019 aktualizováno: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia

Vliv příjmu specifických přípravků pro diabetes se sucromaltem a isomaltulózou na glykemický index, inzulín, glukagonu podobný peptid-1, hladiny žaludečních inhibičních peptidů a subjektivní chuť k jídlu u pacientů s diabetem 2.

Konzumace doplňků výživy s nízkoglykemickými sacharidy navozuje příznivé glykemické odpovědi u osob s diabetem 2. typu. Cílem této studie bylo porovnat vliv příjmu specifických přípravků pro diabetes s různými typy sacharidů (izomaltulóza a sakromaltóza) na glykemickou odpověď, uvolňování střevních peptidů a subjektivní chuť k jídlu u jedinců s diabetem 2. typu. V randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studii se 4 léčbami, 16 subjektů (56,60 ± 1,11 let). Byly odebírány vzorky krve nalačno, poté byly náhodně přiděleny ke konzumaci vzorec nebo referenční produkt. Následně byly odebrány vzorky kapilární a venózní krve v časech 30, 60, 90, 120 a 180 min, po zahájení konzumace experimentálního nápoje pro měření glukózy, inzulinu, žaludečního inhibičního peptidu (GIP) a glukagonu. peptid-1 (GLP-1). Hodnocení subjektivní chuti k jídlu bylo měřeno pomocí Visual Analogue Scale (VAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii 4 léčebných postupů, která byla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi, se všemi platnými předpisy o ochraně soukromí v oblasti potravin a léčiv a etickými zásadami založenými na Helsinské deklaraci. Účastníci podepsali informovaný souhlas schválený Etickou komisí lidského výzkumu Centra endokrinně-metabolického výzkumu Univerzity Zulia ve Venezuele. Všechny vybrané subjekty se zúčastnily první návštěvy, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení, ti, kteří je shromáždili, byli podrobeni čtyřem testům spotřeby ke stanovení glykemického indexu (GI) a glykemické zátěže (GL) a 3 testům spotřeby hodnocení subjektivní chuti k jídlu. Každé ošetření nebo konzumace bylo provedeno v různé dny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 63 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Prokázané užívání perorálních hypoglykemických látek (metformin) po dobu nejméně dvou měsíců
  • BMI od 18,5 kg/m2 do ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Diabetická ketoacidóza
  • Městnavé srdeční selhání
  • Onemocnění žaludku, ledvin nebo jater
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Subjekty s inzulínovou terapií, antibiotickou terapií nebo kortikosteroidy
  • Selhání orgánů v konečné fázi
  • Jedinci s transplantací orgánů
  • Porucha koagulace nebo krvácení
  • Infekční nebo chronické nakažlivé onemocnění (jako je tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zabezpečte® Abbott Nutrition
Standardní výživový vzorec, který není specifický pro diabetiky
Doplněk stravy: Zabezpečte® Abbott Nutrition
Účinek příjmu Secure® Abbott Nutrition na glykemický index, inzulín, hladiny GLP-1, GIP a subjektivní chuť k jídlu u subjektů s diabetem 2.
Experimentální: Výživa Glucerna® Abbott
Receptura s patentovanou směsí pomalu stravitelných sacharidů včetně odolného maltodextrinu a sucromaltu
Doplněk stravy: Výživa Glucerna® Abbott
Vliv příjmu Glucerna® Abbott Nutrition na glykemický index, inzulín, hladiny GLP-1, GIP a subjektivní chuť k jídlu u subjektů s diabetem 2.
Experimentální: Diasip® Nutricia Advanced
Receptura, jejíž složení obsahuje isomaltulózu a odolný škrob
Doplněk stravy: Diasip® Nutricia Advanced
Účinek příjmu Diasip® Nutricia Advanced na glykemický index, inzulín, hladiny GLP-1, GIP a subjektivní chuť k jídlu u subjektů s diabetem 2.
Aktivní komparátor: Glicolab®
Roztok glukózy
Doplněk stravy: Glicolab®
Vliv příjmu glicolabu na glykemický index, inzulín a subjektivní chuť k jídlu u subjektů s diabetem 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí glykémie po 180 minutách
Časové okno: Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
mmol/l
Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Změna od výchozího inzulínu po 180 minutách
Časové okno: Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
milijednotky na litr (mU/l)
Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Glykemický index (GI)
Časové okno: 180 minut po požití každé formule
Nízký GI (≤ 55), Střední (55–69) a Vysoký (≥70)
180 minut po požití každé formule
Glykemická zátěž (GL)
Časové okno: 180 minut po požití každé formule
Vysoká GL (> 20), střední GL (11–19) a nízká GL (<10)
180 minut po požití každé formule
Změna od výchozího GLP-1 po 180 minutách
Časové okno: Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pmol/L
Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Změna od základní linie GIP po 180 minutách
Časové okno: Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pg/ml
Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Změna od základní linie Hlad po 180 minutách
Časové okno: Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Vizuální analogová stupnice (mm)
Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Změna od základní linie Plnost po 180 minutách
Časové okno: Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Vizuální analogová stupnice (mm)
Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Změňte touhu jíst ze základní linie po 180 minutách
Časové okno: Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Vizuální analogová stupnice (mm)
Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Změna od výchozí hodnoty Prospektivní spotřeba jídla po 180 minutách
Časové okno: Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Vizuální analogová stupnice (mm)
Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Změna od výchozí hodnoty Subjektivní chuť k jídlu po 180 minutách
Časové okno: Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Vizuální analogová stupnice (mm)
Minuty po požití každé formule: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
let
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
kg
Základní linie
Výška
Časové okno: Základní linie
m
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
kg/m^2
Základní linie
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
cm
Základní linie
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
mg/dl
Základní linie
HDL-C
Časové okno: Základní linie
mg/dl
Základní linie
LDL-C
Časové okno: Základní linie
mg/dl
Základní linie
Triacylglyceridy
Časové okno: Základní linie
mg/dl
Základní linie
HbA1c
Časové okno: Základní linie
procento (%)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad del Zulia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1001092016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení