Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formler til diabetes med sucromalt og isomaltulose på glykæmisk indeks, hormoner og subjektiv appetit ved type 2-diabetes

1. februar 2019 opdateret af: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia

Effekt af indtagelse af specifikke formler for diabetes med sucromalt og isomaltulose på det glykæmiske indeks, insulin, glukagon-lignende peptid-1, gastrisk hæmmende peptidniveauer og subjektiv appetit hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Indtagelse af kosttilskud med lavt glykæmiske kulhydrater inducerer gunstige glykæmiske reaktioner hos personer med type 2-diabetes. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af ​​indtagelsen af ​​specifikke formler for diabetes med forskellige typer kulhydrater (isomaltulose og sucromaltose) på den glykæmiske respons, frigivelse af intestinale peptider og subjektiv appetit hos type 2-diabetikere. I et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over studie af 4 behandlinger, 16 forsøgspersoner (56,60 ± 1,11 år). Der blev taget fastende blodprøver, hvorefter de blev givet for at indtage formel eller referenceprodukt tildelt tilfældigt. Efterfølgende blev der udtaget prøver af kapillært og veneblod på tidspunkterne 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter start af indtagelsen af ​​den eksperimentelle drik til måling af glukose, insulin, gastrisk hæmmende peptid (GIP) og glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Vurderingen af ​​subjektiv appetit blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie af 4 behandlinger, der blev udført i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis, med alle gældende regler for beskyttelse af fødevarer og lægemidler og etiske principper baseret på Helsinki-erklæringen. Deltagerne underskrev informeret samtykke, godkendt af Human Research Ethics Committee i Endocrine-Metabolic Research Center ved University of Zulia i Venezuela. Alle udvalgte forsøgspersoner deltog i et første besøg for at afgøre, om de opfyldte inklusionskriterierne, dem, der indsamlede dem, blev udsat for fire forbrugstests for at bestemme det glykæmiske indeks (GI) og glykæmisk belastning (GL) og 3 forbrugstests for vurdering af subjektiv appetit. Hver behandling eller forbrugssession blev udført på forskellige dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 63 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Påvist brug af orale hypoglykæmiske midler (metformin) i mindst to måneder
  • BMI på 18,5 kg/m2 til ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Diabetisk ketoacidose
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Mave-, nyre- eller leversygdomme
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Personer med insulinbehandling, antibiotikabehandling eller kortikosteroider
  • Organsvigt i slutstadiet
  • Personer med organtransplantation
  • Koagulation eller blødningsforstyrrelse
  • Infektiøs eller kronisk smitsom sygdom (såsom tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ensure® Abbott Nutrition
En standard ernæringsformel, der ikke er specifik for diabetikere
Kosttilskud: Ensure® Abbott Nutrition
Effekt af indtagelsen af ​​Ensure® Abbott Nutrition på det glykæmiske indeks, insulin, GLP-1, GIP niveauer og subjektiv appetit hos personer med type 2 diabetes
Eksperimentel: Glucerna® Abbott Nutrition
En formel med en patenteret blanding af langsomt fordøjelige kulhydrater inklusive resistent maltodextrin og sucromalt
Kosttilskud: Glucerna® Abbott Nutrition
Effekt af indtagelsen af ​​Glucerna® Abbott Nutrition på det glykæmiske indeks, insulin, GLP-1, GIP niveauer og subjektiv appetit hos personer med type 2 diabetes
Eksperimentel: Diasip® Nutricia Advanced
En formel, hvis sammensætning har isomaltulose og resistent stivelse
Kosttilskud: Diasip® Nutricia Advanced
Effekt af indtagelse af Diasip® Nutricia Advanced på det glykæmiske indeks, insulin, GLP-1, GIP niveauer og subjektiv appetit hos personer med type 2 diabetes
Aktiv komparator: Glicolab®
Glucoseopløsning
Kosttilskud: Glicolab®
Effekt af indtagelse af Glicolab på det glykæmiske indeks, insulin og subjektiv appetit hos personer med type 2-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline glykæmi efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
mmol/L
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Skift fra baseline insulin efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
millienheder pr. liter (mU/L)
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Glykæmisk indeks (GI)
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af hver formel
Lav GI (≤ 55), Mellem (55-69) og høj (≥70)
180 minutter efter indtagelse af hver formel
Glykæmisk belastning (GL)
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af hver formel
Høj GL (> 20), Mellem GL (11-19) og Lav GL (<10)
180 minutter efter indtagelse af hver formel
Skift fra baseline GLP-1 efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pmol/L
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Skift fra baseline GIP efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pg/ml
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Skift fra baseline Sult efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuel analog skala (mm)
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Skift fra baseline Fylde ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuel analog skala (mm)
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Skift fra baseline Ønske om at spise efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuel analog skala (mm)
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Ændring fra baseline Prospektivt fødevareforbrug efter 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuel analog skala (mm)
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Ændring fra baseline Subjektiv appetit ved 180 minutter
Tidsramme: Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuel analog skala (mm)
Minutter efter indtagelse af hver formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
flere år
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline
kg
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
m
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
kg/m^2
Baseline
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline
cm
Baseline
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
mg/dl
Baseline
HDL-C
Tidsramme: Baseline
mg/dl
Baseline
LDL-C
Tidsramme: Baseline
mg/dl
Baseline
Triacylglycerider
Tidsramme: Baseline
mg/dl
Baseline
HbA1c
Tidsramme: Baseline
procent (%)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad del Zulia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1001092016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger