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Formule per il diabete con sucromalto e isomaltulosio su indice glicemico, ormoni e appetito soggettivo nel diabete di tipo 2

1 febbraio 2019 aggiornato da: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia

Effetto dell'assunzione di formule specifiche per il diabete con sucromalto e isomaltulosio sull'indice glicemico, insulina, peptide-1 simile al glucagone, livelli di peptide inibitorio gastrico e appetito soggettivo nei soggetti con diabete di tipo 2

Il consumo di integratori alimentari con carboidrati a basso indice glicemico induce risposte glicemiche favorevoli nei soggetti con diabete di tipo 2. Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare l'effetto dell'assunzione di formule specifiche per il diabete, con diversi tipi di carboidrati (isomaltulosio e sucromaltosio) sulla risposta glicemica, il rilascio di peptidi intestinali e l'appetito soggettivo nei soggetti con diabete di tipo 2. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over di 4 trattamenti, 16 soggetti (56,60 ± 1,11 anni). Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno, dopodiché sono stati dati per consumare la formula o il prodotto di riferimento assegnato in modo casuale. Successivamente, sono stati prelevati campioni di sangue capillare e venoso ai tempi 30, 60, 90, 120 e 180 min, dopo l'inizio del consumo della bevanda sperimentale per la misurazione del glucosio, dell'insulina, del peptide inibitorio gastrico (GIP) e del glucagon-like peptide-1 (GLP-1). La valutazione dell'appetito soggettivo è stata misurata mediante Visual Analogue Scale (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato di 4 trattamenti condotto secondo le linee guida di buona pratica clinica, con tutte le normative sulla privacy applicabili in materia di alimenti e farmaci e principi etici basati sulla Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti hanno firmato il consenso informato, approvato dal Comitato Etico della Ricerca Umana del Centro di Ricerca Endocrino-Metabolico dell'Università di Zulia, in Venezuela. Tutti i soggetti selezionati hanno effettuato una prima visita, al fine di determinare se rispondessero ai criteri di inclusione, coloro che li hanno raccolti, sono stati sottoposti a quattro test di consumo per la determinazione dell'indice glicemico (GI) e del carico glicemico (GL) e a 3 test di consumo per il valutazione dell'appetito soggettivo. Ogni sessione di trattamento o consumo è stata effettuata in giorni diversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 63 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Uso dimostrato di agenti ipoglicemizzanti orali (metformina), per almeno due mesi
  • BMI da 18,5 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Chetoacidosi diabetica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattie gastriche, renali o epatiche
  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Soggetti con terapia insulinica, terapia antibiotica o corticosteroidi
  • Insufficienza d'organo allo stadio terminale
  • Individui con trapianto di organi
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione
  • Malattie infettive o croniche contagiose (come tubercolosi, epatite B o C o HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Garantire® Abbott Nutrition
Una formula nutrizionale standard non specifica per i diabetici
Integratore alimentare: Garantire® Abbott Nutrition
Effetto dell'assunzione di Guarantee® Abbott Nutrition su indice glicemico, insulina, livelli di GLP-1, GIP e appetito soggettivo in soggetti con diabete di tipo 2
Sperimentale: Glucerna® Abbott Nutrition
Una formula con una miscela brevettata di carboidrati a digestione lenta tra cui maltodestrine resistenti e sucromalto
Integratore alimentare: Glucerna® Abbott Nutrition
Effetto dell'assunzione di Glucerna® Abbott Nutrition su indice glicemico, insulina, livelli di GLP-1, GIP e appetito soggettivo in soggetti con diabete di tipo 2
Sperimentale: Diasip® Nutricia Advanced
Una formula la cui composizione ha isomaltulosio e amido resistente
Integratore alimentare: Diasip® Nutricia Advanced
Effetto dell'assunzione di Diasip® Nutricia Advanced su indice glicemico, insulina, livelli di GLP-1, GIP e appetito soggettivo nei soggetti con diabete di tipo 2
Comparatore attivo: Glicolab®
Soluzione di glucosio
Integratore alimentare: Glicolab®
Effetto dell'assunzione di Glicolab sull'indice glicemico, sull'insulina e sull'appetito soggettivo nei soggetti con diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla glicemia basale a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
mmol/l
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Variazione dall'insulina basale a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
milliunità per litro (mU/L)
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Indice glicemico (IG)
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula
GI basso (≤ 55), intermedio (55-69) e alto (≥70)
180 minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula
Carico glicemico (GL)
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula
GL alto (> 20), GL intermedio (11-19) e GL basso (<10)
180 minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula
Variazione rispetto al basale GLP-1 a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pmol/l
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Variazione dal GIP basale a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pg/mL
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Variazione dalla linea di base Fame a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Scala analogica visiva (mm)
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Variazione dalla linea di base Pienezza a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Scala analogica visiva (mm)
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Variazione dal basale Desiderio di mangiare a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Scala analogica visiva (mm)
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Variazione dal basale Consumo prospettico di cibo a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Scala analogica visiva (mm)
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Variazione rispetto al basale Appetito soggettivo a 180 minuti
Lasso di tempo: Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Scala analogica visiva (mm)
Minuti dopo l'assunzione di ciascuna formula: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
anni
Linea di base
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
kg
Linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
M
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
kg/m^2
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
cm
Linea di base
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
mg/dl
Linea di base
HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base
mg/dl
Linea di base
C-LDL
Lasso di tempo: Linea di base
mg/dl
Linea di base
Triacilgliceridi
Lasso di tempo: Linea di base
mg/dl
Linea di base
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
percentuale (%)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad del Zulia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1001092016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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