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Formeln für Diabetes mit Sucromalt & Isomaltulose auf glykämischen Index, Hormone & subjektiven Appetit bei Typ-2-Diabetes

1. Februar 2019 aktualisiert von: Daniel J Aparicio Camargo, Universidad del Zulia

Wirkung der Einnahme spezifischer Formeln für Diabetes mit Sucromalt und Isomaltulose auf den glykämischen Index, Insulin, Glucagon-ähnliches Peptid-1, Magen-Inhibitor-Peptide und den subjektiven Appetit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln mit niedrig glykämischen Kohlenhydraten induziert günstige glykämische Reaktionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Einnahme spezifischer Formeln für Diabetes mit verschiedenen Arten von Kohlenhydraten (Isomaltulose und Sucromaltose) auf die glykämische Reaktion, die Freisetzung von Darmpeptiden und den subjektiven Appetit bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen. In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie mit 4 Behandlungen, 16 Probanden (56,60 ± 1,11 Jahre). Es wurden nüchtern Blutproben entnommen, danach wurden sie zufällig zugewiesen, um Formel oder Referenzprodukt zu konsumieren. Anschließend wurden Proben von kapillarem und venösem Blut zu den Zeiten 30, 60, 90, 120 und 180 min nach Beginn des Konsums des Versuchsgetränks zur Messung von Glukose, Insulin, Magen-Inhibitor-Peptid (GIP) und Glucagon-ähnlichem Blut entnommen Peptid-1 (GLP-1). Die Bewertung des subjektiven Appetits wurde durch die visuelle Analogskala (VAS) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 4 Behandlungen, die gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis durchgeführt wurde, mit allen geltenden Datenschutzbestimmungen für Lebensmittel und Arzneimittel und ethischen Grundsätzen auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki. Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die von der Human Research Ethics Committee des Endocrine-Metabolic Research Center der University of Zulia in Venezuela genehmigt wurde. Alle ausgewählten Probanden nahmen an einem ersten Besuch teil, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllten, diejenigen, die sie sammelten, wurden vier Verzehrtests unterzogen, um den glykämischen Index (GI) und die glykämische Last (GL) zu bestimmen, und drei Verzehrtests für die Bewertung des subjektiven Appetits. Jede Behandlungs- oder Konsumsitzung wurde an verschiedenen Tagen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Nachweisliche Anwendung von oralen Antidiabetika (Metformin) für mindestens zwei Monate
  • BMI von 18,5 kg/m2 bis ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Diabetische Ketoazidose
  • Herzinsuffizienz
  • Magen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Patienten mit Insulintherapie, Antibiotikatherapie oder Kortikosteroiden
  • Organversagen im Endstadium
  • Personen mit Organtransplantation
  • Gerinnungs- oder Blutungsstörung
  • Infektiöse oder chronisch ansteckende Krankheit (wie Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sicherstellen® Abbott Nutrition
Eine Standardnahrungsformel, die nicht spezifisch für Diabetiker ist
Nahrungsergänzungsmittel: Sicherstellen® Abbott Nutrition
Wirkung der Einnahme von Certain® Abbott Nutrition auf den glykämischen Index, Insulin, GLP-1, GIP-Spiegel und den subjektiven Appetit bei Personen mit Typ-2-Diabetes
Experimental: Glucerna® Abbott Nutrition
Eine Formel mit einer patentierten Mischung aus langsam verdaulichen Kohlenhydraten, einschließlich resistentem Maltodextrin und Sucromalt
Nahrungsergänzungsmittel: Glucerna® Abbott Nutrition
Auswirkung der Einnahme von Glucerna® Abbott Nutrition auf den glykämischen Index, Insulin, GLP-1, GIP-Spiegel und den subjektiven Appetit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Experimental: Diasip® Nutricia Advanced
Eine Formel, deren Zusammensetzung Isomaltulose und resistente Stärke enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Diasip® Nutricia Advanced
Auswirkung der Einnahme von Diasip® Nutricia Advanced auf den glykämischen Index, Insulin, GLP-1, GIP-Spiegel und den subjektiven Appetit bei Personen mit Typ-2-Diabetes
Aktiver Komparator: Glicolab®
Glukoselösung
Nahrungsergänzungsmittel: Glicolab®
Auswirkung der Einnahme von Glicolab auf den glykämischen Index, Insulin und den subjektiven Appetit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Grundglykämie nach 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
mmol/l
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Veränderung vom Ausgangsinsulin nach 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Millieinheiten pro Liter (mU/L)
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Glykämischer Index (GI)
Zeitfenster: 180 Minuten nach Einnahme jeder Formel
Niedriger GI (≤ 55), Mittlerer (55-69) und Hoher (≥70)
180 Minuten nach Einnahme jeder Formel
Glykämische Last (GL)
Zeitfenster: 180 Minuten nach Einnahme jeder Formel
Hohe GL (> 20), Mittlere GL (11-19) und Niedrige GL (<10)
180 Minuten nach Einnahme jeder Formel
Veränderung von der Basislinie GLP-1 bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pmol/L
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Änderung vom Ausgangs-GIP bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
pg/ml
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Veränderung vom Grundlinien-Hunger bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuelle Analogskala (mm)
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Veränderung von der Grundlinie Fülle bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuelle Analogskala (mm)
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Veränderung vom Ausgangswunsch nach 180 Minuten zu essen
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuelle Analogskala (mm)
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Veränderung gegenüber dem prospektiven Basislinien-Nahrungsverbrauch nach 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuelle Analogskala (mm)
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Veränderung gegenüber dem subjektiven Ausgangswert des Appetits bei 180 Minuten
Zeitfenster: Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.
Visuelle Analogskala (mm)
Minuten nach Einnahme jeder Formel: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Jahre
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
kg
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
M
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
kg/m^2
Grundlinie
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
cm
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dl
Grundlinie
HDL-C
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dl
Grundlinie
LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dl
Grundlinie
Triacylglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
mg/dl
Grundlinie
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
Prozent (%)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad del Zulia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisse Angarita, PhD, Universidad Andrés Bello, Facultad de Medicina - Sede Concepción

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1001092016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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