Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Care.Coach Avatars pro zlepšení výsledků u hospitalizovaných starších osob, včetně zmírnění pádů a deliria: klinická studie na více místech (AvatarHELP)

20. července 2023 aktualizováno: Victor Wang

Care.Coach Avatars pro zlepšení výsledků u hospitalizovaných starších osob, včetně zmírnění pádů a deliria, prostřednictvím psychosociální podpory a intervencí řízených protokoly na základě programu Hospital Elder Life: klinická studie na více místech

Prostřednictvím projektu NINR 1R44NR017842-01, který předcházel této studii, vyšetřovatelé zlepšili care.coach avatar platformu pro začlenění robustní sady protokolů založených na důkazech založených na programu Hospital Elder Life Program (HELP) a pro využití integrace s nemocničními systémy elektronických lékařských záznamů (EMR). V této studii se výzkumníci snaží ověřit účinnost nové platformy avatarů, měřenou snížením pádů, deliria a využíváním hlídání pacientů. Vyšetřovatelé se také snaží shromáždit data o pacientech a výsledcích v rozsahu dostatečném k zahájení vývoje algoritmů strojového učení pro inteligentní, automatické přiřazování protokolů k maximalizaci zapojení pacienta a klinické účinnosti a pro inteligentní, automatické prověřování deliria, které pomáhá pečovatelským týmům dosáhnout pozitivních výsledků. identifikace deliria. Proto tato studie obsahuje dvouleté randomizované srovnání mezi skupinami napříč více nemocnicemi, aby se porovnaly výsledky s novou generací péče. avatary jako zásah versus běžná péče pouze jako kontrola. Každá studijní skupina bude geograficky rozmístěna mezi zúčastněnými výzkumnými pracovišti: zpočátku MediSys Health Network v Jamaica Hospital Medical Center v New Yorku, s dalšími nemocnicemi, které se do studie zapojí v průběhu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • riziko pádu/deliria (může být založeno čistě na věku při volbě každého místa, např. 65+)

Kritéria vyloučení:

  • agresivita nebo bojovnost s úmyslem ublížit sobě nebo druhým
  • těžké poškození sluchu a současné těžké poškození zraku, a to i přes pomocná zařízení
  • žádné porozumění španělštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: péče.trenér Avatar
Behaviorální: care.coach Avatar (HELP-Protocolized)
care.coach systém avatarů typu human-in-the-loop se softwarově řízenými protokoly založenými na programu Hospital Elder Life Program (HELP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra deliria incidentů
Časové okno: Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
U každého pacienta bez převládajícího deliria (každého pacienta, který má negativní screening metodou Confusion Assessment Method [CAM] při zařazení do studie, což se předpokládá do 24 hodin od přijetí na nemocniční jednotku), je incidentní delirium indikováno jakýmkoli pozitivním CAM screeningem během období zařazování pacienta do studie, přičemž screeningy CAM se provádějí alespoň denně (předpokládá se, že konečný screening CAM bude do 24 hodin po propuštění z nemocniční jednotky). Incident delirium je tedy binární proměnná (pravda/nepravda) pro každého pacienta a míra incidentního deliria bude porovnána napříč studijními skupinami, přičemž je žádoucí nižší frekvence.
Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rozlišení deliria
Časové okno: Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
U každého pacienta s převládajícím deliriem (každého pacienta, který má pozitivní screening metodou Confusion Assessment Method [CAM] při zařazení do studie, což se předpokládá do 24 hodin od přijetí na nemocniční jednotku), bude delirium považováno za vyřešené, pokud u pacienta dojde k jeho konečné CAM screening (který se předpokládá do 24 hodin před propuštěním z nemocniční jednotky) neukazuje žádné delirium. Rozlišení deliria je tedy binární proměnná (pravda/nepravda) pro každého pacienta a míra úspěšného rozlišení deliria bude porovnána napříč studijními skupinami, přičemž je žádoucí vyšší míra.
Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
U každého pacienta se po zařazení a po vyřazení ze studie podává krátký přenosný dotazník duševního stavu (SPMSQ) pro měření kognitivních funkcí (0-10 chyb, více chyb indikujících větší kognitivní poruchu). Změna kognitivní funkce je rozdíl mezi skóre SPMSQ při zápisu a skóre SPMSQ při ukončení zápisu. Změna kognitivní funkce bude porovnána napříč studijními skupinami, přičemž je žádoucí větší numerické snížení.
Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deliria
Časové okno: Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny
U každého pacienta, u kterého bylo provedeno screeningové delirium pozitivní metodou Confusion Assessment Method (CAM), se použije Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) pro měření závažnosti deliria při zařazení a při odhlášení ze studie. Změna v závažnosti deliria je rozdíl mezi skóre MDAS při zápisu a skóre MDAS při ukončení zápisu. Změna v závažnosti deliria bude porovnána napříč studijními skupinami, přičemž je žádoucí větší numerické snížení.
Od začátku do konce hospitalizace každého účastníka v průměru 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Victor Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Pace University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R44NR017842-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení