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Avatar di Care.Coach per il miglioramento dei risultati negli anziani ospedalizzati, inclusa la mitigazione delle cadute e del delirio: uno studio clinico multi-sito (AvatarHELP)

20 luglio 2023 aggiornato da: Victor Wang

Avatar di Care.Coach per il miglioramento dei risultati negli anziani ospedalizzati, inclusa la mitigazione delle cadute e del delirio, attraverso il supporto psicosociale e gli interventi guidati dal protocollo basati sul programma Hospital Elder Life: uno studio clinico multi-sito

Attraverso il progetto NINR 1R44NR017842-01 che ha preceduto il presente studio, i ricercatori hanno migliorato il care.coach piattaforma avatar per incorporare una solida suite di protocolli basati sull'evidenza basati sull'Hospital Elder Life Program (HELP) e per sfruttare un'integrazione con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR) ospedalieri. Nel presente studio, i ricercatori cercano di convalidare l'efficacia della nuova piattaforma avatar, misurata dalla riduzione delle cadute, del delirio e dell'utilizzo del paziente. Inoltre, gli investigatori cercano di raccogliere dati sui pazienti e sui risultati su una scala sufficiente per iniziare a sviluppare algoritmi di apprendimento automatico per l'assegnazione intelligente e automatica dei protocolli per massimizzare il coinvolgimento del paziente e l'efficacia clinica e per lo screening intelligente e automatico del delirio per assistere i team di assistenza in positivo identificazione del delirio. Pertanto, il presente studio comprende un confronto randomizzato tra gruppi di due anni tra più ospedali per confrontare i risultati con la nuova generazione di cure.coach avatar come l'intervento rispetto alla solita cura solo come controllo. Ogni gruppo di studio sarà distribuito geograficamente tra i siti di ricerca partecipanti: inizialmente il Jamaica Hospital Medical Center di MediSys Health Network a New York, con altri ospedali che si uniranno allo studio nel corso di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rischio di caduta/delirio (può basarsi esclusivamente sull'età alla scelta di ciascun sito, ad es. 65+)

Criteri di esclusione:

  • aggressività o combattività con l'intento di danneggiare se stessi o gli altri
  • grave compromissione dell'udito e simultanea grave compromissione della vista, nonostante i dispositivi di assistenza
  • nessuna comprensione di spagnolo o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: care.coach Avatar
Comportamentale: Avatar care.coach (con protocollo HELP)
care.coach sistema avatar human-in-the-loop con protocolli guidati da software basati sull'Hospital Elder Life Program (HELP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di delirio incidente
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Per ogni paziente senza delirium prevalente (ogni paziente che risulta negativo allo screening secondo il metodo di valutazione della confusione [CAM] al momento dell'arruolamento nello studio, che si presume avvenga entro 24 ore dal ricovero nell'unità ospedaliera), il Delirium incidente è indicato da qualsiasi screening CAM positivo durante il periodo di iscrizione allo studio del paziente, con screening CAM eseguiti almeno giornalmente (si presume che lo screening CAM finale avvenga entro 24 ore dalla dimissione dall'unità ospedaliera). L'Incident Delirium è quindi una variabile binaria (vero/falso) per ogni paziente, e il tasso di Incident Delirium sarà confrontato tra i gruppi di studio, con un tasso più basso auspicabile.
Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione del delirio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Per ogni paziente con delirium prevalente (ogni paziente che risulta positivo allo screening secondo il Confusion Assessment Method [CAM] al momento dell'arruolamento nello studio, che si presume avvenga entro 24 ore dal ricovero nell'unità ospedaliera), il delirium sarà considerato risolto se la CAM finale del paziente lo schermo (che si presume essere entro 24 ore prima della dimissione dall'unità ospedaliera) non indica delirio. La risoluzione del delirio è quindi una variabile binaria (vero/falso) per ciascun paziente e il tasso di successo della risoluzione del delirio sarà confrontato tra i gruppi di studio, con un tasso più elevato auspicabile.
Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Per ogni paziente, viene somministrato lo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) per misurare la funzione cognitiva (0-10 errori, più errori che indicano un maggiore deterioramento cognitivo) all'iscrizione e alla disiscrizione dallo studio. Il cambiamento nella funzione cognitiva è la differenza tra il punteggio SPMSQ di iscrizione e il punteggio SPMSQ di disiscrizione. Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà confrontato tra i gruppi di studio, con una riduzione numerica più ampia auspicabile.
Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del delirio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni
Per ogni paziente sottoposto a screening del delirium positivo al Confusion Assessment Method (CAM), viene somministrata la Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) per misurare la gravità del delirium al momento dell'arruolamento e al disarruolamento dallo studio. La modifica della gravità del delirium è la differenza tra il punteggio MDAS di iscrizione e il punteggio MDAS di disiscrizione. Il cambiamento nella gravità del delirium sarà confrontato tra i gruppi di studio, con una riduzione numerica più ampia auspicabile.
Dall'inizio alla fine della degenza ospedaliera di ogni partecipante, una media di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Victor Wang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Pace University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R44NR017842-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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