Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Care.Coach-avatarer til forbedring af resultater hos hospitalsindlagte ældre, herunder afhjælpning af fald og delirium: en multi-site klinisk undersøgelse (AvatarHELP)

20. juli 2023 opdateret af: Victor Wang

Care.Coach-avatarer til forbedring af resultater hos hospitalsindlagte ældre, herunder afbødning af fald og delirium, gennem psykosocial støtte og protokoldrevne interventioner baseret på Hospital Elder Life Program: a Multi-Site Clinical Study

Gennem NINR-projekt 1R44NR017842-01, der gik forud for denne undersøgelse, forbedrede efterforskerne care.coachen avatar-platform til at inkorporere en robust suite af evidensbaserede protokoller baseret på Hospital Elder Life Program (HELP) og til at udnytte en integration med hospitalsbaserede elektroniske medicinske journalsystemer (EMR). I denne undersøgelse søger efterforskerne at validere effektiviteten af ​​den nye avatar-platform, målt ved reduktion i fald, delirium og patientpasserudnyttelse. Efterforskerne søger også at indsamle patient- og udfaldsdata i en skala, der er tilstrækkelig til at begynde at udvikle maskinlæringsalgoritmer til intelligent, automatisk tildeling af protokoller for at maksimere patientengagement og klinisk effektivitet, og for intelligent, automatisk screening af delirium for at hjælpe plejeteams i positiv retning. identifikation af delirium. Derfor omfatter nærværende undersøgelse en to-årig randomiseret sammenligning mellem grupper på tværs af flere hospitaler for at sammenligne resultater med den nye generation af care.coach avatarer som intervention versus sædvanlig pleje kun som kontrol. Hver undersøgelsesgruppe vil blive geografisk fordelt på tværs af deltagende forskningssteder: i første omgang MediSys Health Networks Jamaica Hospital Medical Center i New York, med yderligere hospitaler, der vil deltage i undersøgelsen i løbet af to år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fald/delirium risiko (kan udelukkende være baseret på alder ved valget af hvert sted, f.eks. 65+)

Ekskluderingskriterier:

  • aggression eller kamplyst med det formål at skade sig selv eller andre
  • alvorlig hørenedsættelse og samtidig alvorlig synsnedsættelse på trods af hjælpemidler
  • ingen forståelse af hverken spansk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: care.coach Avatar
Adfærdsmæssigt: care.coach Avatar (HJÆLP-protokolleret)
care.coach human-in-the-loop avatar-system med software-rettede protokoller baseret på Hospital Elder Life Program (HELP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incident Delirium Rate
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​hver deltagers døgnophold i gennemsnit 4 dage
For hver patient uden udbredt delirium (hver patient, der screener negativt i henhold til Confusion Assessment Method [CAM] ved tilmelding til undersøgelsen, hvilket antages at være inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalsenheden), indikeres Incident Delirium med enhver positiv CAM-skærm under patientens studieindskrivningsperiode, hvor CAM-screeninger udføres mindst dagligt (den endelige CAM-screening antages at være inden for 24 timer efter udskrivelse fra hospitalsenheden). Incident Delirium er således en binær variabel (sand/falsk) for hver patient, og frekvensen af ​​Incident Delirium vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper, hvor en lavere rate er ønskelig.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​hver deltagers døgnophold i gennemsnit 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium opløsningshastighed
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​hver deltagers døgnophold i gennemsnit 4 dage
For hver patient med udbredt delirium (hver patient, der screener positiv i henhold til Confusion Assessment Method [CAM] ved tilmelding til undersøgelsen, hvilket antages at være inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalsenheden), vil delirium blive betragtet som løst, hvis patientens endelige CAM skærm (som antages at være inden for 24 timer før udskrivelse fra hospitalsenheden) indikerer ingen delirium. Delirium Resolution er således en binær variabel (sand/falsk) for hver patient, og graden af ​​vellykket Delirium Resolution vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper, hvor en højere rate er ønskelig.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​hver deltagers døgnophold i gennemsnit 4 dage
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​hver deltagers døgnophold i gennemsnit 4 dage
For hver patient administreres Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) for at måle kognitiv funktion (0-10 fejl, flere fejl indikerer større kognitiv svækkelse) ved tilmelding og ved udmeldelse fra undersøgelsen. Ændring i kognitiv funktion er forskellen fra SPMSQ-score for tilmelding til SPMSQ-score for framelding. Ændring i kognitiv funktion vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper, hvor en større numerisk reduktion er ønskelig.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​hver deltagers døgnophold i gennemsnit 4 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​hver deltagers døgnophold i gennemsnit 4 dage
For hver patient, der er screenet delirium positivt på Confusion Assessment Method (CAM), administreres Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) for at måle sværhedsgraden af ​​deliriet ved tilmelding og ved udmeldelse fra undersøgelsen. Ændring i Deliriums sværhedsgrad er forskellen fra tilmeldings-MDAS-score til frameldings-MDAS-score. Ændring i deliriums sværhedsgrad vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper, hvor en større numerisk reduktion er ønskelig.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​hver deltagers døgnophold i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Victor Wang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Pace University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R44NR017842-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger