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Care.Coach-Avatare zur Verbesserung der Ergebnisse bei älteren Menschen im Krankenhaus, einschließlich der Minderung von Stürzen und Delirium: eine klinische Studie an mehreren Standorten (AvatarHELP)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Victor Wang

Care.Coach-Avatare zur Verbesserung der Ergebnisse bei älteren Menschen im Krankenhaus, einschließlich Minderung von Stürzen und Delirium, durch psychosoziale Unterstützung und protokollgesteuerte Interventionen auf der Grundlage des Programms für das Leben älterer Menschen im Krankenhaus: eine klinische Studie an mehreren Standorten

Durch das NINR-Projekt 1R44NR017842-01, das der vorliegenden Studie vorausging, verbesserten die Forscher den care.coach Avatar-Plattform, um eine robuste Suite evidenzbasierter Protokolle basierend auf dem Hospital Elder Life Program (HELP) zu integrieren und eine Integration mit krankenhausbasierten EMR-Systemen (Electronic Medical Record) zu nutzen. In der vorliegenden Studie versuchen die Forscher, die Wirksamkeit der neuen Avatar-Plattform zu validieren, gemessen an der Verringerung von Stürzen, Delirium und Patienten-Sitter-Nutzung. Außerdem versuchen die Ermittler, Patienten- und Ergebnisdaten in einem ausreichenden Umfang zu sammeln, um mit der Entwicklung von maschinellen Lernalgorithmen für die intelligente, automatische Zuweisung von Protokollen zur Maximierung des Patientenengagements und der klinischen Wirksamkeit sowie für ein intelligentes, automatisches Delir-Screening zu beginnen, um die Pflegeteams positiv zu unterstützen Identifizierung von Delirien. Daher umfasst die vorliegende Studie einen zweijährigen randomisierten Vergleich zwischen den Gruppen in mehreren Krankenhäusern, um die Ergebnisse mit der neuen Generation von care.coach zu vergleichen Avatare als Intervention gegenüber der üblichen Pflege nur als Kontrolle. Jede Studiengruppe wird geografisch auf die teilnehmenden Forschungsstandorte verteilt: zunächst das Jamaica Hospital Medical Center von MediSys Health Network in New York, weitere Krankenhäuser werden im Laufe von zwei Jahren an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
301

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sturz-/Delirrisiko (kann bei der Wahl des jeweiligen Standortes rein altersabhängig sein, z.B. 65+)

Ausschlusskriterien:

  • Aggression oder Kampfeslust mit der Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • schwere Hörbeeinträchtigung und gleichzeitig starke Sehbehinderung trotz Hilfsmitteln
  • kein Verständnis von Spanisch oder Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: care.coach Avatar
Verhalten: care.coach Avatar (HELP-protokolliert)
care.coach Human-in-the-Loop-Avatarsystem mit softwaregesteuerten Protokollen basierend auf dem Hospital Elder Life Program (HELP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall-Delirium-Rate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Für jeden Patienten ohne vorherrschendes Delir (jeder Patient, dessen Screening nach der Confusion Assessment Method [CAM] bei der Studieneinschreibung negativ ausfällt, wobei davon ausgegangen wird, dass er innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Krankenhausstation erfolgt), wird ein Vorfall-Delirium durch jedes positive CAM-Screening während angezeigt der Studieneinschreibungszeitraum des Patienten, wobei CAM-Screenings mindestens täglich durchgeführt werden (es wird davon ausgegangen, dass das endgültige CAM-Screening innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Krankenhausstation erfolgt). Das Vorfall-Delirium ist somit eine binäre Variable (wahr/falsch) für jeden Patienten, und die Rate des Vorfall-Deliriums wird zwischen den Studiengruppen verglichen, wobei eine niedrigere Rate wünschenswert ist.
Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Auflösungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Für jeden Patienten mit vorherrschendem Delir (jeder Patient, der bei der Studieneinschreibung gemäß der Confusion Assessment Method [CAM] ein positives Screening durchführt, von dem angenommen wird, dass er innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Krankenhausstation erfolgt), gilt das Delir als behoben, wenn die endgültige CAM des Patienten vorliegt Der Screening-Test (von dem angenommen wird, dass er innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus der Krankenhausstation erfolgt) weist darauf hin, dass kein Delir vorliegt. Die Delirauflösung ist somit eine binäre Variable (wahr/falsch) für jeden Patienten, und die Rate der erfolgreichen Delirauflösung wird zwischen den Studiengruppen verglichen, wobei eine höhere Rate wünschenswert ist.
Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Für jeden Patienten wird der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) zur Messung der kognitiven Funktion (0-10 Fehler, mehr Fehler weisen auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hin) bei der Einschreibung und bei der Abmeldung von der Studie verabreicht. Die Änderung der kognitiven Funktion ist die Differenz zwischen dem SPMSQ-Score bei der Einschreibung und dem SPMSQ-Score bei der Exmatrikulation. Die Veränderung der kognitiven Funktion wird zwischen den Studiengruppen verglichen, wobei eine größere numerische Reduzierung wünschenswert ist.
Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Delirs
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage
Für jeden Patienten, der nach der Confusion Assessment Method (CAM) positiv auf Delirium getestet wurde, wird die Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) verabreicht, um den Schweregrad des Delirs bei der Aufnahme und bei der Exmatrikulation in die Studie zu messen. Die Änderung des Schweregrads des Delirs ist die Differenz zwischen dem MDAS-Score bei der Einschreibung und dem MDAS-Score bei der Exmatrikulation. Die Änderung des Schweregrads des Delirs wird zwischen den Studiengruppen verglichen, wobei eine größere numerische Reduzierung wünschenswert ist.
Vom Beginn bis zum Ende des stationären Aufenthalts jedes Teilnehmers vergehen durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Victor Wang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Pace University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R44NR017842-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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