Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatary Care.Coach w celu poprawy wyników hospitalizowanych osób starszych, w tym łagodzenia upadków i delirium: wieloośrodkowe badanie kliniczne (AvatarHELP)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Victor Wang

Awatary Care.Coach w celu poprawy wyników hospitalizowanych osób starszych, w tym łagodzenia upadków i delirium, poprzez wsparcie psychospołeczne i interwencje oparte na protokołach w oparciu o szpitalny program życia osób starszych: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Dzięki projektowi NINR 1R44NR017842-01, który poprzedzał niniejsze badanie, badacze udoskonalili system care.coach platformę awatarów, która zawiera solidny zestaw opartych na dowodach protokołów opartych na Hospital Elder Life Program (HELP) oraz wykorzystuje integrację ze szpitalnymi systemami elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). W niniejszym badaniu badacze starają się potwierdzić skuteczność nowej platformy awatarów, mierzoną redukcją upadków, delirium i wykorzystania opiekuna pacjenta. Badacze starają się również zebrać dane dotyczące pacjentów i wyników w skali wystarczającej do rozpoczęcia opracowywania algorytmów uczenia maszynowego do inteligentnego, automatycznego przypisywania protokołów w celu maksymalizacji zaangażowania pacjentów i skuteczności klinicznej oraz do inteligentnych, automatycznych badań przesiewowych delirium, aby pomóc zespołom opieki w pozytywnym rozpoznanie delirium. Dlatego niniejsze badanie obejmuje dwuletnie randomizowane porównanie między grupami w wielu szpitalach w celu porównania wyników z nową generacją care.coach awatary jako interwencja kontra zwykła opieka tylko jako kontrola. Każda grupa badawcza będzie rozmieszczona geograficznie w uczestniczących ośrodkach badawczych: początkowo MediSys Health Network Jamaica Hospital Medical Center w Nowym Jorku, z dodatkowymi szpitalami, które dołączą do badania w ciągu dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ryzyko upadku/delirium (może opierać się wyłącznie na wieku w momencie wyboru każdego miejsca, np. 65+)

Kryteria wyłączenia:

  • agresja lub waleczność z zamiarem wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • ciężkie upośledzenie słuchu i jednoczesne ciężkie upośledzenie wzroku, pomimo urządzeń wspomagających
  • nie rozumie ani hiszpańskiego, ani angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: care.coach Awatar
Behawioralne: Avatar care.coach (protokół HELP)
Care.coach system awatarów typu „human-in-the-loop” z protokołami sterowanymi programowo w oparciu o Hospital Elder Life Program (HELP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik incydentów delirium
Ramy czasowe: Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
W przypadku każdego pacjenta bez dominującego delirium (każdy pacjent, u którego wynik badania przesiewowego jest ujemny zgodnie z metodą oceny splątania [CAM] w chwili włączenia do badania, co zakłada się, że nastąpi to w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział szpitalny), zdarzenie delirium jest wskazywane przez każdy pozytywny ekran CAM podczas okres włączenia pacjenta do badania, przy czym ekrany CAM są wykonywane co najmniej raz dziennie (zakłada się, że końcowy ekran CAM ma miejsce w ciągu 24 godzin od wypisu z oddziału szpitalnego). Incydent Delirium jest zatem zmienną binarną (prawda/fałsz) dla każdego pacjenta, a częstość Delirium Incydentu będzie porównywana w różnych grupach badawczych, przy czym pożądany jest niższy wskaźnik.
Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rozdzielczości delirium
Ramy czasowe: Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
W przypadku każdego pacjenta z dominującym delirium (każdy pacjent, u którego wynik badania przesiewowego był pozytywny zgodnie z metodą oceny splątania [CAM] w chwili włączenia do badania, co zakłada się, że nastąpi to w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział szpitalny), delirium zostanie uznane za ustąpione, jeśli ostateczna CAM pacjenta ekran (zakłada się, że w ciągu 24 godzin przed wypisem z oddziału szpitalnego) nie wskazuje na delirium. Rozdzielczość delirium jest zatem zmienną binarną (prawda/fałsz) dla każdego pacjenta, a wskaźnik skutecznego ustąpienia delirium będzie porównywany w różnych grupach badawczych, przy czym pożądany jest wyższy wskaźnik.
Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
Każdemu pacjentowi podaje się Krótki Przenośny Kwestionariusz Stanu Psychicznego (SPMSQ) w celu pomiaru funkcji poznawczych (0-10 błędów, więcej błędów wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych) po włączeniu i wyrejestrowaniu z badania. Zmiana funkcji poznawczych to różnica między wynikiem SPMSQ rejestracji a wynikiem SPMSQ wyrejestrowania. Zmiana funkcji poznawczych zostanie porównana w różnych grupach badawczych, przy czym pożądana jest większa redukcja liczbowa.
Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia delirium
Ramy czasowe: Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni
Dla każdego pacjenta, u którego uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego delirium w metodzie oceny splątania (CAM), stosuje się skalę oceny delirium pamięci (MDAS) w celu zmierzenia nasilenia delirium podczas włączania i wyłączania z badania. Zmiana nasilenia delirium to różnica między wynikiem MDAS rejestracji a wynikiem MDAS wyrejestrowania. Zmiana nasilenia delirium zostanie porównana między grupami badawczymi, przy czym pożądana jest większa redukcja liczbowa.
Od początku do końca pobytu każdego uczestnika w szpitalu średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Victor Wang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Pace University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R44NR017842-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami