Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace zubní dřeně autologní transplantací tkáně

21. července 2026 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Regenerace zubní dřeně pro kořenové kanálky autologní transplantací tkáně

Účelem této studie je vyvinout novou zlepšenou terapii pro zuby, které vyžadují kořenové kanálky v důsledku zubní infekce nebo zánětu zubů. Vyšetřovatelé naberou celkem 50 účastníků z věkové skupiny 7 - 50 na endodontické klinice UCLA School of Dentistry. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, jedna dostane tradiční terapii, která může zahrnovat kořenový kanálek ​​nebo proceduru zvanou „revaskularizace“, což je procedura, která se snaží dorůst tkáně uvnitř zubu. Druhá skupina účastníků dostane testovací ošetření, které bude zahrnovat odběr tkání dřeně ze stejného zubu nebo jiných zubů, které jsou plánovány k extrakci. Vyšetřovatelé připraví tyto tkáně a umístí je zpět do vyčištěného prostoru kořenového kanálku s indukovaným krvácením, aby se umožnil opětovný růst tkáně. U všech účastníků budou vyšetřovatelé sledovat po 6, 12 a 24 měsících kratší schůzku, která může zahrnovat rentgenové a klinické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je otestovat, zda autologní pulpální mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou schopny de novo regenerace komplexu pulpa-dentin a obnovení normální fyziologie dřeně u zubů s nekrotickou nebo zanícenou dření. Toto je vysoce nová studie, která posune regenerativní endodontické přístupy na další úroveň. Kromě toho revaskularizační přístupy, jak jsou poskytovány v dnešních endodontických ordinacích, představují několik problémů, včetně nedostatku de novo regenerace pulpy-dentinu a častého výskytu intrakanální kalcifikace. Tato zjištění potvrzují omezení revaskularizace jako regeneračního endodontického výkonu (REP) a vyžadují příchod nového přístupu k funkční obnově zubní dřeně. Konečným cílem současné studie je vyvinout nový REP, který umožňuje de novo regeneraci funkční zubní dřeně, kterou lze snadno provádět na křesle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 7 - 50 let. se zubem s diagnózou kompletní nebo částečné nekrózy dřeně nebo ireverzibilní pulpitidy.
  • Účastníci prezentující dárcovskou dřeňovou tkáň, buď ze stávajících mléčných zubů, nebo z ošetření stálých zubů plánované k extrakci, např. druhé premoláry pro ortodontickou extrakci nebo třetí stoličky.
  • Účastníci s ireverzibilní pulpitidou a částečnou nekrózou, tj. viditelnými dřeňovými tkáněmi během otevření přístupu a debridementu kanálu.
  • Účastníci s nezralými kořenovými vrcholy, včetně těch s částečně uzavřeným vrcholem, kteří vyžadují proceduru kořenového kanálku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmikoli systémovými stavy, které brání běžným stomatologickým zákrokům nebo vyžadují léky, které narušují hojení nebo vyvolávají krvácení.
  • Účastníci s avulzemi, replantovanými zuby s následnou nekrózou dřeně.
  • Účastníci s vertikální zlomeninou kořene/prasklinami.
  • Účastníci se zuby, které nelze obnovit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Revaskularizace kořenového kanálku
Dezinfekce a revaskularizace kořenových kanálků bez transplantace tkáně. Bude sloužit jako kontrolní skupina.
Postup: Revaskularizace kořenového kanálku
Dezinfekce a revaskularizace kořenových kanálků bez transplantace tkáně
Experimentální: Autologní transplantace tkáně
Provede se dezinfekce kořenových kanálků a revaskularizace bude navozena autologní transplantací tkáně.
Postup: Autologní transplantace tkáně
Dezinfekce a revaskularizace kořenových kanálků vlastními rozemletými tkáněmi dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v radiografickém hodnocení periapikálního zánětu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek bude testovat účinek léčby v obou pažích na vyřešení periapikálního zánětu, který bude hodnocen rentgenovým zobrazením a klinickým vyšetřením. Hojení periapikálních zánětlivých lézí bude měřeno radiografickým zobrazením, aby se zaznamenaly změny ve velikosti již existujících rentgenových periapikálních lézí po léčbě.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny citlivosti pulpy na teplotu a elektrický proud
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek otestuje, zda ošetření v obou pažích umožní revitalizaci dřeňových tkání pomocí tepelného a elektrického testování vitality dřeně.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny tloušťky kořenového dentinu kořenových kanálků
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek posoudí změny v tloušťce kořenového dentinu po léčbě v obou ramenech. Rovněž určíme, zda se apikální otvor (foramen) uzavře v případech, které se zpočátku projevují otevřenými vrcholy. Toto hodnocení bude založeno na radiografickém zobrazení.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny délky kořene
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek posoudí změny v délce kořene po léčbě v obou ramenech. Toto hodnocení bude založeno na radiografickém zobrazení.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny kalcifikace kořenových kanálků u zubů ošetřených revaskularizací s transplantací tkáně nebo bez ní
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek posoudí stupeň kalcifikace kořenového kanálku v zubech ošetřených na obou pažích pomocí radiografického zobrazení. Stupeň kalcifikace bude měřen pomocí různých úrovní radioopacity na rutinních zubních rentgenových snímcích.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mo Kang, DDS,PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-000077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení