Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerace zubní dřeně autologní transplantací tkáně

5. února 2019 aktualizováno: Mo K. Kang, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Regenerace zubní dřeně pro kořenové kanálky autologní transplantací tkáně

Účelem této studie je vyvinout novou zlepšenou terapii pro zuby, které vyžadují kořenové kanálky v důsledku zubní infekce nebo zánětu zubů. Vyšetřovatelé naberou celkem 50 účastníků z věkové skupiny 7 - 50 na endodontické klinice UCLA School of Dentistry. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, jedna dostane tradiční terapii, která může zahrnovat kořenový kanálek ​​nebo proceduru zvanou „revaskularizace“, což je procedura, která se snaží dorůst tkáně uvnitř zubu. Druhá skupina účastníků dostane testovací ošetření, které bude zahrnovat odběr tkání dřeně ze stejného zubu nebo jiných zubů, které jsou plánovány k extrakci. Vyšetřovatelé připraví tyto tkáně a umístí je zpět do vyčištěného prostoru kořenového kanálku s indukovaným krvácením, aby se umožnil opětovný růst tkáně. U všech účastníků budou vyšetřovatelé sledovat po 6, 12 a 24 měsících kratší schůzku, která může zahrnovat rentgenové a klinické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je otestovat, zda autologní pulpální mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou schopny de novo regenerace komplexu pulpa-dentin a obnovení normální fyziologie dřeně u zubů s nekrotickou nebo zanícenou dření. Toto je vysoce nová studie, která posune regenerativní endodontické přístupy na další úroveň. Kromě toho revaskularizační přístupy, jak jsou poskytovány v dnešních endodontických ordinacích, představují několik problémů, včetně nedostatku de novo regenerace pulpy-dentinu a častého výskytu intrakanální kalcifikace. Tato zjištění potvrzují omezení revaskularizace jako regeneračního endodontického výkonu (REP) a vyžadují příchod nového přístupu k funkční obnově zubní dřeně. Konečným cílem současné studie je vyvinout nový REP, který umožňuje de novo regeneraci funkční zubní dřeně, kterou lze snadno provádět na křesle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yangpei Cao, DDS,MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 7 - 50 let. se zubem s diagnózou kompletní nebo částečné nekrózy dřeně nebo ireverzibilní pulpitidy.
  • Účastníci prezentující dárcovskou dřeňovou tkáň, buď ze stávajících mléčných zubů, nebo z ošetření stálých zubů plánované k extrakci, např. druhé premoláry pro ortodontickou extrakci nebo třetí stoličky.
  • Účastníci s ireverzibilní pulpitidou a částečnou nekrózou, tj. viditelnými dřeňovými tkáněmi během otevření přístupu a debridementu kanálu.
  • Účastníci s nezralými kořenovými vrcholy, včetně těch s částečně uzavřeným vrcholem, kteří vyžadují proceduru kořenového kanálku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmikoli systémovými stavy, které brání běžným stomatologickým zákrokům nebo vyžadují léky, které narušují hojení nebo vyvolávají krvácení.
  • Účastníci s avulzemi, replantovanými zuby s následnou nekrózou dřeně.
  • Účastníci s vertikální zlomeninou kořene/prasklinami.
  • Účastníci se zuby, které nelze obnovit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Revaskularizace kořenového kanálku
Dezinfekce a revaskularizace kořenových kanálků bez transplantace tkáně. Bude sloužit jako kontrolní skupina.
Postup: Revaskularizace kořenového kanálku
Dezinfekce a revaskularizace kořenových kanálků bez transplantace tkáně
Experimentální: Autologní transplantace tkáně
Provede se dezinfekce kořenových kanálků a revaskularizace bude navozena autologní transplantací tkáně.
Postup: Autologní transplantace tkáně
Dezinfekce a revaskularizace kořenových kanálků vlastními rozemletými tkáněmi dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v radiografickém hodnocení periapikálního zánětu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek bude testovat účinek léčby v obou pažích na vyřešení periapikálního zánětu, který bude hodnocen rentgenovým zobrazením a klinickým vyšetřením. Hojení periapikálních zánětlivých lézí bude měřeno radiografickým zobrazením, aby se zaznamenaly změny ve velikosti již existujících rentgenových periapikálních lézí po léčbě.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny citlivosti pulpy na teplotu a elektrický proud
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek otestuje, zda ošetření v obou pažích umožní revitalizaci dřeňových tkání pomocí tepelného a elektrického testování vitality dřeně.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny tloušťky kořenového dentinu kořenových kanálků
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek posoudí změny v tloušťce kořenového dentinu po léčbě v obou ramenech. Rovněž určíme, zda se apikální otvor (foramen) uzavře v případech, které se zpočátku projevují otevřenými vrcholy. Toto hodnocení bude založeno na radiografickém zobrazení.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny délky kořene
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek posoudí změny v délce kořene po léčbě v obou ramenech. Toto hodnocení bude založeno na radiografickém zobrazení.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny kalcifikace kořenových kanálků u zubů ošetřených revaskularizací s transplantací tkáně nebo bez ní
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Tento výsledek posoudí stupeň kalcifikace kořenového kanálku v zubech ošetřených na obou pažích pomocí radiografického zobrazení. Stupeň kalcifikace bude měřen pomocí různých úrovní radioopacity na rutinních zubních rentgenových snímcích.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mo Kang, DDS,PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-000077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regenerace zubní dřeně

Klinické studie na Revaskularizace kořenového kanálku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit