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Rigenerazione della polpa dentale mediante trapianto di tessuto autologo

21 luglio 2026 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Rigenerazione della polpa dentale per canali radicolari mediante trapianto di tessuto autologo

Lo scopo di questo studio è sviluppare una nuova terapia migliorata per i denti che richiedono canali radicolari a causa di infezione o infiammazione dei denti. Gli investigatori recluteranno un totale di 50 partecipanti della fascia di età 7-50 presso la clinica endodontica della Scuola di odontoiatria dell'UCLA. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, uno riceverà la terapia tradizionale, che può includere il canale radicolare o una procedura chiamata "rivascolarizzazione", che è una procedura che cerca di far ricrescere il tessuto all'interno del dente. L'altro gruppo di partecipanti riceverà il trattamento di prova, che comporterà la raccolta di tessuti pulpari dallo stesso dente o da altri denti che sono pianificati per l'estrazione. Gli investigatori prepareranno questi tessuti e rimetteranno i tessuti nello spazio del canale radicolare pulito con sanguinamento indotto per consentire la ricrescita del tessuto. Per tutti i partecipanti, gli investigatori seguiranno dopo 6, 12 e 24 mesi in un appuntamento più breve, che può comportare l'esecuzione di radiografie ed esami clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è verificare se le cellule staminali mesenchimali pulpari autologhe (MSC) siano in grado di rigenerare de novo il complesso polpa-dentina e ripristinare la normale fisiologia della polpa nei denti con polpa necrotica o infiammata. Questo è uno studio altamente innovativo che porterà gli approcci endodontici rigenerativi al livello successivo. Inoltre, gli approcci di rivascolarizzazione, come forniti negli odierni studi endodontici, presentano diverse sfide, tra cui la mancanza di rigenerazione polpa-dentina de novo e il frequente verificarsi di calcificazioni intracanali. Questi risultati attestano la limitazione della rivascolarizzazione come procedura endodontica rigenerativa (REP) e richiedono l'avvento di un nuovo approccio per il ripristino funzionale della polpa dentale. L'obiettivo finale del presente studio è quello di sviluppare un nuovo REP che consenta la rigenerazione de novo della polpa dentale funzionale, che può essere prontamente eseguita alla poltrona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 7 e 50 anni presentarsi con un dente diagnosticato con necrosi completa o parziale della polpa o pulpite irreversibile.
  • - Partecipanti che si presentano con tessuto pulpare donatore, da denti decidui esistenti o da trattamento di denti permanenti pianificato per l'estrazione, ad esempio secondi premolari per estrazione ortodontica o terzi molari.
  • - Partecipanti che presentano pulpite irreversibile e necrosi parziale, ovvero tessuti pulpari visibili durante l'apertura dell'accesso e lo sbrigliamento del canale.
  • - Partecipanti con apici radicolari immaturi, compresi quelli con apice parzialmente chiuso, che richiedono una procedura canalare.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi condizione sistemica che impedisca le procedure dentistiche di routine o che richiedano farmaci che interferiscono con la guarigione o inducono sanguinamento.
  • Partecipanti con denti avulsi e reimpiantati con conseguente necrosi della polpa.
  • Partecipanti con fratture/crepe della radice verticale.
  • Partecipanti con denti non ripristinabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Rivascolarizzazione canalare
Disinfezione e rivascolarizzazione del canale radicolare senza trapianto di tessuto. Questo servirà come gruppo di controllo.
Procedura: Rivascolarizzazione canalare
Disinfezione e rivascolarizzazione del canale radicolare senza trapianto di tessuto
Sperimentale: Trapianto di tessuto autologo
Verrà eseguita la disinfezione del canale radicolare e verrà indotta la rivascolarizzazione con trapianto di tessuto autologo.
Procedura: Trapianto di tessuto autologo
Disinfezione e rivascolarizzazione del canale radicolare con i tessuti pulpari tritati del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione radiografica per l'infiammazione periapicale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato testerà l'effetto del trattamento in entrambi i bracci sulla risoluzione dell'infiammazione periapicale, che sarà valutata mediante imaging radiografico ed esame clinico. La guarigione della lesione infiammatoria periapicale sarà misurata mediante imaging radiografico per notare i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni periapicali radiografiche preesistenti dopo il trattamento.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Alterazioni della sensibilità pulpare alla temperatura e alla corrente elettrica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato verificherà se il trattamento in entrambi i bracci consentirà la rivitalizzazione dei tessuti della polpa, mediante test termici ed elettrici della vitalità della polpa.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nello spessore della dentina radicolare dei canali radicolari
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato valuterà i cambiamenti nello spessore della dentina radicolare dopo il trattamento in entrambi i bracci. Verificheremo anche se l'apertura apicale (forame) si chiuderà nei casi che inizialmente si presentano con apici aperti. Questa valutazione si baserà sull'imaging radiografico.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella lunghezza della radice
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato valuterà i cambiamenti nella lunghezza della radice dopo il trattamento in entrambi i bracci. Questa valutazione si baserà sull'imaging radiografico.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Alterazioni della calcificazione del canale radicolare nei denti trattati mediante rivascolarizzazione con o senza trapianto di tessuto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo risultato valuterà il grado di calcificazione del canale radicolare nei denti trattati in entrambi i bracci mediante imaging radiografico. Il grado di calcificazione sarà misurato mediante diversi livelli di radiopacità nelle radiografie dentali di routine.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mo Kang, DDS,PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-000077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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