Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost radiální mimotělní terapie rázovou vlnou a řízených cvičení u laterální epikondylitidy

6. února 2019 aktualizováno: MUSTAFA CORUM, Istanbul University

Srovnání účinnosti radiální mimotělní terapie rázovou vlnou a kontrolovaných cvičení v léčbě laterální epikondylitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

V otázce léčby laterální epikondylitidy (LE) nebyl dosud vytvořen konsenzus pro nedostatek důkazů. Přestože jsou přítomny protichůdné výsledky, terapie radiální mimotělní rázovou vlnou (rESWT) se stále více používá v léčbě tendinopatie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ESWT a cvičení mají příznivé účinky na léčbu tendinopatií díky jejich různým mechanismům, které prokázaly terapeutickou účinnost. Mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) se díky svým pozitivním výsledkům v poslední době používá při léčbě onemocnění pohybového aparátu, jako je plantární fasciitida, Achillova tendinopatie, tendinopatie kalcifikační rotátorové manžety a patelární tendinopatie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza LE byla stanovena v klinickém vyšetření a diagnóza byla potvrzena pomocí Southamptonských diagnostických kritérií „přítomnosti bolesti epikondylu a bolesti a citlivosti epikondylu na odporované extenzi zápěstí.
  • Pacienti s příznaky trvajícími déle než 3 měsíce
  • s průměrnou bolestí v předchozím týdnu zjištěnou jako 3 nebo vyšší na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS)
  • kteří byli starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • bolest v proximální části postižené končetiny (např. bolest ramen, bolest krku)
  • abnormální neurogenní příznaky (např. radikulární bolest, necitlivost) na postižené končetině
  • přítomnost sevření zadního mezikostního nervu
  • vrozené nebo získané deformity horních končetin, které mohou ovlivnit sílu úchopu
  • systémového muskuloskeletálního systému nebo neurologických poruch
  • systémové revmatologické onemocnění nebo systémová infekce
  • přítomnost malignity, poruchy koagulace a užívání antikoagulancií
  • zavedený kardiostimulátor
  • anamnéza chirurgické léčby na lokti postižené končetiny
  • těhotenství.
  • pacientů, kterým byla v posledních 3 měsících podávána jiná léčba, jako je fyzikální terapie nebo injekce steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rESWT
skupina přijímající rESWT
Přístroj: rESWT
rESWT byl podáván jednou týdně po dobu 3 týdnů pomocí zařízení ShockMaster 500 s pneumatickým tlakem 1,8 bar, frekvencí 10 Hz, s 2000 pulzy.
Aktivní komparátor: cvičení pod dohledem
skupina přijímající cvičení pod dohledem
Jiný: Cvičení pod dohledem
Program zahrnující postizometrickou relaxaci a progresivní odporové cvičení (excentrické prodloužení zápěstí) na extenzorech zápěstí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit pacientem hodnocené skóre hodnocení tenisového lokte
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Patient-rated Tennis Elbow Evaluation je specifický dotazník určený pro hodnocení bolesti a funkce/disability u LE specifické pro dané onemocnění. Skóre bylo vypočítáno samostatně a jako celkové skóre PTEE, kde 0 představovalo nejlepší skóre a 100 představovalo nejhorší skóre. PRTEE se skládá ze škály bolesti s 5 položkami zpochybňujícími bolest během odpočinku a specifických aktivit (0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejvyšší bolest“) a škála funkce/disability s 10 položkami hodnotícími obtíže, které se vyskytly během konkrétních a denních aktivity (0 představuje „žádnou obtížnost“ a 10 představuje „nejvyšší obtížnost)
Změna od výchozího stavu 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Vlastní hodnocení závažnosti bolesti během odpočinku a aktivity v předchozím týdnu bylo vypočteno pomocí 10cm VAS stupnice
Změna od výchozího stavu 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Změňte role a Maudsleyho skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Skóre Roles a Maudsley bylo použito k hodnocení bolesti a omezení aktivity jako klasifikované ve čtyřech kategoriích: 1 bod = vynikající, „žádná bolest, úplný pohyb a úplná aktivita; 2 body = dobře, "čas od času nepohodlí, úplný pohyb a úplná aktivita;" 3 body = spravedlivé, "nepohodlí po dlouhodobé aktivitě;" a 4 body = špatné, "bolest, která omezuje aktivitu".
Změna od výchozího stavu 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Změňte skóre síly úchopu
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
Síla úchopu postižené horní končetiny byla vypočtena pomocí hydraulického ručního dynamometru
Změna od výchozího stavu 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení