Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi og overvågede øvelser ved lateral epicondylitis

6. februar 2019 opdateret af: MUSTAFA CORUM, Istanbul University

Sammenligning af effektiviteten af ​​radial ekstrakorporal chokbølgeterapi og overvågede øvelser i behandling af lateral epikondylitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er endnu ikke bygget konsensus om behandling af lateral epicondylitis (LE) på grund af manglende evidens. Selvom modstridende resultater er til stede, er radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) i stigende grad blevet brugt til behandling af tendinopati

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ESWT og træning har gavnlige virkninger på håndteringen af ​​tendinopatier på grund af deres forskellige mekanismer, der viste terapeutisk effekt. På grund af dets positive resultater er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) for nylig blevet brugt til behandling af muskuloskeletale systemsygdomme såsom plantar fasciitis, Achilles tendinopati, calcific rotator cuff tendinopatier og patellar tendinopati

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen LE blev stillet i den kliniske undersøgelse, og diagnosen blev bekræftet med Southampton Diagnostic Criteria om "tilstedeværelsen af ​​epikondylsmerte og epikondylsmerte og ømhed ved modstået forlængelse af håndleddet.
  • Patienter med symptomer, der varer længere end 3 måneder
  • med gennemsnitlig smerte i den foregående uge påvist som 3 eller derover på en 10 cm visuel analog skala (VAS)
  • som var over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • smerter i den proksimale del af den berørte ekstremitet (f. skuldersmerter, nakkesmerter)
  • unormale neurogene symptomer (f. radikulær smerte, følelsesløshed) på den berørte ekstremitet
  • tilstedeværelse af posterior interosseøs nerveindfangning
  • medfødte eller erhvervede deformiteter i overekstremiteterne, der kan påvirke grebsstyrken
  • systemiske muskuloskeletale system eller neurologiske lidelser
  • systemisk reumatologisk sygdom eller systemisk infektion
  • tilstedeværelse af malignitet, koagulationsforstyrrelser og brug af antikoagulantia
  • indsat pacemaker
  • historie med kirurgisk behandling på albuen af ​​den berørte ekstremitet
  • graviditet.
  • patienter, der har fået andre behandlinger såsom fysioterapi eller steroidinjektioner inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rESWT
gruppen, der modtager rESWT
Enhed: rESWT
rESWT blev administreret én gang om ugen i 3 uger ved hjælp af en ShockMaster 500-enhed med 1,8 bar pneumatisk tryk, 10 Hz frekvens, med 2000 pulser.
Aktiv komparator: overvågede øvelser
gruppen, der modtager superviserede øvelser
Andet: Superviserede øvelser
Et program, der inkluderer post-isometrisk afslapning og progressiv modstandsøvelse (excentrisk håndledsforlængelse) på håndledsudstrækkerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift patientvurderet tennisalbue-evalueringsscore
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Den patientvurderede tennisalbuevurdering er et specifikt spørgeskema designet til evaluering af sygdomsspecifik smerte og funktion/handicap i LE. Scoringerne blev beregnet separat og som den samlede PRTEE-score, hvor 0 repræsenterede den bedste score, og 100 repræsenterede den dårligste score. PRTEE består af en smerteskala med 5 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved smerte under hvile og specifikke aktiviteter (0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'den højeste smerte'), og en funktions-/handicapskala med 10 punkter, der evaluerer vanskeligheder oplevet under specifikke og daglige aktiviteter (0 repræsenterer 'ingen sværhedsgrad' og 10 repræsenterer 'den højeste sværhedsgrad)
Skift fra baseline 1 måned og 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift visuel analog skala score
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Selvevalueringen af ​​smertens sværhedsgrad under hvile og aktivitet i den foregående uge blev beregnet ved hjælp af en 10 cm VAS-skala
Skift fra baseline 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Skift roller og Maudsley Score
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Roller og Maudsley scoren blev brugt til at evaluere smerte og aktivitetsbegrænsning som klassificeret i fire kategorier: 1 point = fremragende, "ingen smerte, fuldstændig bevægelse og fuldstændig aktivitet." 2 point = godt, "ubehag fra tid til anden, fuldstændig bevægelse og fuldstændig aktivitet;" 3 point = rimelig, "ubehag efter langvarig aktivitet;" og 4 point = dårlig, "smerte der begrænser aktiviteten".
Skift fra baseline 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Skift score for Grip Strength
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Gribestyrken af ​​den berørte øvre ekstremitet blev beregnet ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer
Skift fra baseline 1 måned og 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/369

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger