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Efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali ed esercizi supervisionati nell'epicondilite laterale

6 febbraio 2019 aggiornato da: MUSTAFA CORUM, Istanbul University

Confronto tra l'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee radiali e gli esercizi supervisionati nel trattamento dell'epicondilite laterale: uno studio controllato randomizzato

Non è stato ancora raggiunto alcun consenso sul trattamento dell'epicondilite laterale (LE) a causa della mancanza di prove. Sebbene siano presenti risultati contrastanti, la terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) è stata sempre più utilizzata nel trattamento della tendinopatia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ESWT ed esercizio hanno effetti benefici sulla gestione delle tendinopatie a causa dei loro vari meccanismi che hanno mostrato efficacia terapeutica. Grazie ai suoi risultati positivi, la terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) è stata recentemente utilizzata nel trattamento di malattie del sistema muscoloscheletrico come la fascite plantare, la tendinopatia di Achille, le tendinopatie calcifiche della cuffia dei rotatori e la tendinopatia rotulea

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di LE è stata posta nell'esame clinico e la diagnosi è stata confermata con i criteri diagnostici di Southampton della "presenza di dolore all'epicondilo e dolore e dolorabilità dell'epicondilo all'estensione resistita del polso.
  • Pazienti con sintomi che durano più di 3 mesi
  • con dolore medio nella settimana precedente rilevato come 3 o superiore su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
  • che avevano più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • dolore nella parte prossimale dell'estremità colpita (ad es. dolore alla spalla, dolore al collo)
  • sintomi neurogeni anomali (ad es. dolore radicolare, intorpidimento) sull'estremità colpita
  • presenza di intrappolamento del nervo interosseo posteriore
  • deformità congenite o acquisite degli arti superiori che potrebbero influire sulla forza di presa
  • sistema muscoloscheletrico sistemico o disturbi neurologici
  • malattia reumatologica sistemica o infezione sistemica
  • presenza di tumori maligni, disturbi della coagulazione e uso di anticoagulanti
  • pacemaker cardiaco inserito
  • storia di trattamento chirurgico sul gomito dell'estremità interessata
  • gravidanza.
  • pazienti a cui sono stati somministrati altri trattamenti come fisioterapia o iniezioni di steroidi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RESWT
il gruppo che riceve rESWT
Dispositivo: RESWT
rESWT è stato somministrato una volta alla settimana per 3 settimane utilizzando un dispositivo ShockMaster 500 con pressione pneumatica di 1,8 bar, frequenza di 10 Hz, con 2000 impulsi.
Comparatore attivo: esercitazioni supervisionate
il gruppo che riceve esercizi supervisionati
Altro: Esercizi supervisionati
Un programma che comprende il rilassamento post-isometrico e l'esercizio progressivo di resistenza (estensione eccentrica del polso) sugli estensori del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il punteggio di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
La valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente è un questionario specifico progettato per la valutazione del dolore specifico della malattia e della funzione/disabilità nella LE. I punteggi sono stati calcolati separatamente e come punteggio PRTEE totale, dove 0 rappresentava il punteggio migliore e 100 rappresentava il punteggio peggiore. Il PRTEE consiste in una scala del dolore con 5 item che mettono in discussione il dolore durante il riposo e attività specifiche (0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più intenso") e una scala di funzionalità/disabilità con 10 item che valutano le difficoltà sperimentate durante specifiche e quotidiane attività (0 rappresenta 'nessuna difficoltà' e 10 rappresenta 'la difficoltà più alta)
Variazione rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
L'autovalutazione della gravità del dolore durante il riposo e l'attività nella settimana precedente è stata calcolata utilizzando una scala VAS di 10 cm
Variazione rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Cambia ruoli e punteggio Maudsley
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Il punteggio di Roles e Maudsley è stato utilizzato per valutare il dolore e la limitazione dell'attività classificati in quattro categorie: 1 punto = eccellente, "nessun dolore, movimento completo e attività completa"; 2 punti = buono, "disagio di tanto in tanto, movimento completo e attività completa;" 3 punti = discreto, "disagio dopo un'attività di lunga durata"; e 4 punti = scarso, "dolore che limita l'attività".
Variazione rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Modifica il punteggio di Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
La forza di presa dell'estremità superiore interessata è stata calcolata utilizzando un dinamometro idraulico a mano
Variazione rispetto al basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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