Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn tracheálně-bronchiální anatomie na multidetektorové skenování hrudníku počítačovou tomografií po umístění levostranné endotracheální trubice s dvojitým lumenem

8. února 2019 aktualizováno: Javier H Campos
Ventilace jednou plicí (OLV) se používá pro hrudní chirurgické výkony k usnadnění chirurgické expozice. Izolace plic se provádí pomocí dvoulumenové endotracheální trubice (DLT) a optimální polohy je dosaženo pomocí fibrooptické bronchoskopie. Nejběžnější technikou pro umístění levostranné DLT je technika slepé metody, která spočívá v přímé laryngoskopii a rotaci DLT do průdušnice s cílem intubace vstupu levého hlavního bronchu. DLT se otočí proti směru hodinových ručiček naslepo poté, co špička DLT projde přes hlasivky pod přímou laryngoskopií. V některých případech však hrot DLT migruje do pravého bronchu, protože zarovnání mezi tracheou a pravým bronchem je více vertikální. Identifikace nesprávného umístění může být náročná, což by mohlo vést k selhání izolace plic. Aby se zabránilo neúspěšné izolaci plic, vyšetřovatelé se zajímají o identifikaci faktorů, které potenciálně ovlivňují nesprávné umístění trubice DLT přesměrování do opačného bronchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V poslední době se multidetektorové trojrozměrné počítačové tomografie (MDCT) hrudníku stává rutinní studií pro pacienty vyžadující hrudní chirurgické zákroky. V den hrudní operace bude účastníkovi intubována levostranná DLT a vyšetřovatelé potvrdí správné zavedení levostranné DLT při prvním průchodu přímou laryngoskopií. Tyto informace budou zaznamenány a uloženy. Po dokončení studie vyšetřovatelé zkontrolují MDCT hrudníku, aby přezkoumali jakékoli abnormální nálezy a korelovali je s úspěšností zavedení levostranného DLT do levého bronchu. Vyšetřovatelé provedou pilotní studii s cílem určit nejvlivnější anatomickou změnu, která vede k nesprávnému umístění DLT při prvním průchodu na základě změn tracheálně-bronchiální anatomie na MDCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient podstupující plánovanou hrudní operaci v nemocnici University of Iowa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Dospělý pacient podstupující plánovanou hrudní operaci, která vyžaduje umístění levostranné trubice s dvojitým lumenem

Kritéria vyloučení:

  • Věk více než 90 let
  • Pacienti s neodkladnou operací
  • Vězni
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout vlastní souhlas
  • Odmítnutí pacienta
  • Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intubace levého hlavního bronchu (LMB).
Pacient z hrudní chirurgie je intubován levostrannou dvoulumenovou trubicí (L-DLT) a k ověření optimální polohy je použit fibrooptický bronchoskop. Pacient je označen jako tato skupina, když je pozorováno, že endobronchiální lumen je v levém hlavním bronchu (správné umístění).
Intubace pravého hlavního bronchu (RMB).
Pacient z hrudní chirurgie je intubován levostrannou dvoulumenovou trubicí (L-DLT) a k ověření optimální polohy je použit fibrooptický bronchoskop. Pacient je označen jako tato skupina, když je pozorováno, že endobronchiální lumen je v pravém hlavním bronchu (nesprávné umístění).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte tracheální délku (mm) odvozenou z MDCT snímků
Časové okno: Do 1 měsíce
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin na základě umístění prvního průchodu L-DLT; LMB (levý hlavní bronchus) intubační skupina a RMB (pravý hlavní bronchus) intubační skupina. Změří se délka průdušnice, jak je vidět na snímcích MDCT (milimetry) a porovná se mezi oběma skupinami.
Do 1 měsíce
Změřte průměr LMB (mm) odvozený ze snímků MDCT
Časové okno: Do 1 měsíce
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin na základě umístění prvního průchodu L-DLT; LMB (levý hlavní bronchus) intubační skupina a RMB (pravý hlavní bronchus) intubační skupina. LMB, jak je vidět na snímcích MDCT, bude změřena (milimetry) a porovnána mezi těmito dvěma skupinami.
Do 1 měsíce
Změřte průměr RMB (mm) odvozený ze snímků MDCT
Časové okno: Do 1 měsíce
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin na základě umístění prvního průchodu L-DLT; LMB (levý hlavní bronchus) intubační skupina a RMB (pravý hlavní bronchus) intubační skupina. RMB, jak je vidět na snímcích MDCT, bude změřen (milimetry) a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Do 1 měsíce
Změřte zakřivení tracheální LMB (TLMBC) odvozené ze snímků MDCT
Časové okno: Do 1 měsíce
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin na základě umístění prvního průchodu L-DLT; LMB (levý hlavní bronchus) intubační skupina a RMB (pravý hlavní bronchus) intubační skupina. TLMBC, jak je vidět na snímcích MDCT, bude měřen a porovnán mezi těmito dvěma skupinami. TLMBC se měří v bodě větve Trachea LMB. Zobrazí se středové linie segmentů dýchacích cest (průdušnice a LMB) v blízkosti bodu větvení. Vytvoří se opsaná kružnice, která prochází třemi sousedními body dýchacích cest se středem v bodě větvení a zakřivení se vypočítá jako převrácená hodnota poloměru kružnice. Zakřivení přímky je nulové. Větší zakřivení naznačuje ostřejší úhel natočení.
Do 1 měsíce
Změřte zakřivení tracheálních RMB (TRMBC) odvozené ze snímků MDCT
Časové okno: Do 1 měsíce
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin na základě umístění prvního průchodu L-DLT; LMB (levý hlavní bronchus) intubační skupina a RMB (pravý hlavní bronchus) intubační skupina. TRMBC, jak je vidět na snímcích MDCT, bude měřen a porovnán mezi těmito dvěma skupinami. TRMBC se měří v bodě větve Trachea LMB. Zobrazí se středové linie segmentů dýchacích cest (průdušnice a RMB) v blízkosti bodu větvení. Vytvoří se opsaná kružnice, která prochází třemi sousedními body dýchacích cest se středem v bodě větvení a zakřivení se vypočítá jako převrácená hodnota poloměru kružnice. Zakřivení přímky je nulové. Větší zakřivení naznačuje ostřejší úhel natočení.
Do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte poměr křivosti TLMBC/TRMBC (TLMB/TRMB).
Časové okno: Do 1 měsíce
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin na základě umístění prvního průchodu L-DLT; LMB (levý hlavní bronchus) intubační skupina a RMB (pravý hlavní bronchus) intubační skupina. Poměr hodnot TLMBC a TRMBC uvedených výše bude vypočítán a porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Do 1 měsíce
Výskyt chybného umístění DLT (intubace RMB) při rychlém průchodu
Časové okno: Do 10 minut
Počet případů nesprávného umístění DLT (intubace RMB) při prvním průchodu bude zaznamenán.
Do 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Javier H Campos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier H Campos, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201207717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná během studie budou po deidentifikace sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. IPD bude k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici ke sdílení ihned po zveřejnění a skončí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá data účastníků budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení