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Influenza delle modifiche dell'anatomia tracheo-bronchiale sulla tomografia computerizzata multi-detettore Scansione del torace dopo il posizionamento del tubo endotracheale a doppio lume sinistro

8 febbraio 2019 aggiornato da: Javier H Campos
La ventilazione monopolmone (OLV) viene utilizzata per le procedure chirurgiche toraciche per facilitare l'esposizione chirurgica. L'isolamento del polmone viene eseguito utilizzando un tubo endotracheale a doppio lume (DLT) e la posizione ottimale viene raggiunta con l'uso della broncoscopia a fibre ottiche. La tecnica più comune utilizzata per posizionare un DLT sinistro è la tecnica del metodo cieco, che consiste nella laringoscopia diretta e nella rotazione del DLT nella trachea con l'obiettivo di intubare l'ingresso del bronco principale sinistro. Il DLT verrà ruotato in senso antiorario alla cieca dopo che la punta del DLT ha superato le corde vocali sotto laringoscopia diretta. Tuttavia, in alcune occasioni, la punta del DLT migra nel bronco destro perché l'allineamento tra la trachea e il bronco destro è più verticale. L'identificazione del posizionamento errato può essere difficile, il che potrebbe portare al fallimento dell'isolamento del polmone. Al fine di evitare il fallimento dell'isolamento del polmone, gli investigatori sono interessati a identificare i fattori che potenzialmente influenzano il posizionamento errato del tubo DLT deviando nel bronco opposto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Recentemente, la tomografia computerizzata tridimensionale multi-detettore (MDCT) del torace sta diventando uno studio di routine per i pazienti che richiedono procedure chirurgiche toraciche. Il giorno della chirurgia toracica, il partecipante sarà intubato con un DLT sinistro e gli investigatori confermeranno il corretto inserimento del DLT sinistro al primo passaggio sotto laringoscopia diretta. Queste informazioni verranno registrate e salvate. Dopo che lo studio è stato completato, gli investigatori esamineranno l'MDCT del torace per rivedere eventuali risultati anomali e correlarlo con il successo dell'inserimento del DLT sinistro nel bronco sinistro. Gli investigatori condurranno uno studio pilota per determinare il cambiamento anatomico più influente che porta al posizionamento errato del DLT al primo passaggio sulla base dei cambiamenti dell'anatomia tracheo-bronchiale su MDCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente adulto sottoposto a chirurgia toracica programmata presso l'ospedale dell'Università dell'Iowa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Paziente adulto sottoposto a chirurgia toracica programmata che richiede il posizionamento del tubo a doppio lume sul lato sinistro

Criteri di esclusione:

  • Più di 90 anni di età
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Prigionieri
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso
  • Rifiuto paziente
  • Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intubazione del bronco principale sinistro (LMB).
Il paziente sottoposto a chirurgia toracica viene intubato con un tubo a doppio lume sinistro (L-DLT) e viene utilizzato un broncoscopio a fibre ottiche per verificare il posizionamento ottimale. Il paziente viene designato come questo gruppo quando si osserva che il lume endobronchiale si trova nel bronco principale sinistro (posizionamento corretto).
Intubazione del bronco principale destro (RMB).
Il paziente sottoposto a chirurgia toracica viene intubato con un tubo a doppio lume sinistro (L-DLT) e viene utilizzato un broncoscopio a fibre ottiche per verificare il posizionamento ottimale. Il paziente viene designato come questo gruppo quando si osserva che il lume endobronchiale si trova nel bronco principale destro (posizionamento errato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la lunghezza tracheale (mm) derivata dalle immagini MDCT
Lasso di tempo: Entro 1 mese
I partecipanti sono divisi in due gruppi in base alla posizione del primo passaggio della L-DLT; Gruppo di intubazione LMB (bronco principale sinistro) e gruppo di intubazione RMB (bronco principale destro). Verrà misurata la lunghezza della trachea vista nelle immagini MDCT (millimetri) e confrontata tra i due gruppi.
Entro 1 mese
Misurare il diametro LMB (mm) derivato dalle immagini MDCT
Lasso di tempo: Entro 1 mese
I partecipanti sono divisi in due gruppi in base alla posizione del primo passaggio della L-DLT; Gruppo di intubazione LMB (bronco principale sinistro) e gruppo di intubazione RMB (bronco principale destro). L'LMB come visto sulle immagini MDCT sarà misurato (millimetri) e confrontato tra i due gruppi.
Entro 1 mese
Misurare il diametro RMB (mm) derivato dalle immagini MDCT
Lasso di tempo: Entro 1 mese
I partecipanti sono divisi in due gruppi in base alla posizione del primo passaggio della L-DLT; Gruppo di intubazione LMB (bronco principale sinistro) e gruppo di intubazione RMB (bronco principale destro). L'RMB come visto sulle immagini MDCT sarà misurato (millimetri) e confrontato tra i due gruppi.
Entro 1 mese
Misurare la curvatura LMB tracheale (TLMBC) derivata dalle immagini MDCT
Lasso di tempo: Entro 1 mese
I partecipanti sono divisi in due gruppi in base alla posizione del primo passaggio della L-DLT; Gruppo di intubazione LMB (bronco principale sinistro) e gruppo di intubazione RMB (bronco principale destro). Il TLMBC come visto sulle immagini MDCT sarà misurato e confrontato tra i due gruppi. TLMBC viene misurato nel punto di diramazione della trachea LMB. Vengono visualizzate le linee centrali dei segmenti delle vie aeree (trachea e LMB) vicino al punto di diramazione. Viene prodotto un cerchio circoscritto che attraversa tre punti adiacenti delle vie aeree centrati nel punto di diramazione e la curvatura viene calcolata dal reciproco del raggio del cerchio. La curvatura di una retta è nulla. Una curvatura maggiore indica un angolo di sterzata più acuto.
Entro 1 mese
Misurare la curvatura RMB tracheale (TRMBC) derivata dalle immagini MDCT
Lasso di tempo: Entro 1 mese
I partecipanti sono divisi in due gruppi in base alla posizione del primo passaggio della L-DLT; Gruppo di intubazione LMB (bronco principale sinistro) e gruppo di intubazione RMB (bronco principale destro). Il TRMBC come visto sulle immagini MDCT sarà misurato e confrontato tra i due gruppi. Il TRMBC viene misurato nel punto di diramazione della trachea LMB. Vengono visualizzate le linee centrali dei segmenti delle vie aeree (trachea e RMB) vicino al punto di diramazione. Viene prodotto un cerchio circoscritto che attraversa tre punti adiacenti delle vie aeree centrati nel punto di diramazione e la curvatura viene calcolata dal reciproco del raggio del cerchio. La curvatura di una retta è nulla. Una curvatura maggiore indica un angolo di sterzata più acuto.
Entro 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare il rapporto di curvatura TLMBC/TRMBC (TLMB/TRMB).
Lasso di tempo: Entro 1 mese
I partecipanti sono divisi in due gruppi in base alla posizione del primo passaggio della L-DLT; Gruppo di intubazione LMB (bronco principale sinistro) e gruppo di intubazione RMB (bronco principale destro). Un rapporto dei valori TLMBC e TRMBC riportati sopra sarà calcolato e confrontato tra i due gruppi.
Entro 1 mese
Incidenza del misplacement DLT (intubazione RMB) al passaggio rapido
Lasso di tempo: Entro 10 minuti
Verrà registrato il numero di volte in cui il DLT è stato collocato male (intubazione RMB) al primo passaggio.
Entro 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Javier H Campos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Javier H Campos, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201207717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e termineranno 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno accessibili ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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