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Einfluss von Veränderungen der Tracheal-Bronchial-Anatomie auf den Multidetektor-Computertomographie-Scan des Brustkorbs bei Platzierung eines linksseitigen Doppellumen-Endotrachealtubus

8. Februar 2019 aktualisiert von: Javier H Campos
Bei thoraxchirurgischen Eingriffen wird die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) eingesetzt, um die chirurgische Freilegung zu erleichtern. Die Lungenisolierung erfolgt mit einem doppellumigen Endotrachealtubus (DLT) und die optimale Position wird durch den Einsatz einer faseroptischen Bronchoskopie erreicht. Die gebräuchlichste Technik zur Platzierung eines linksseitigen DLT ist die Blindmethode, die aus einer direkten Laryngoskopie und Rotation des DLT in die Luftröhre besteht, mit dem Ziel, den Eingang des linken Hauptbronchus zu intubieren. Der DLT wird blind gegen den Uhrzeigersinn gedreht, nachdem die Spitze des DLT unter direkter Laryngoskopie die Stimmbänder passiert hat. In manchen Fällen wandert die Spitze des DLT jedoch in den rechten Bronchus, da die Ausrichtung zwischen Luftröhre und rechtem Bronchus eher vertikal ist. Die Identifizierung der Fehlplatzierung kann schwierig sein, was zum Scheitern der Lungenisolierung führen kann. Um eine erfolglose Lungenisolierung zu vermeiden, sind die Forscher daran interessiert, die Faktoren zu identifizieren, die möglicherweise die falsche Platzierung des DLT-Röhrchens und die Umleitung in den gegenüberliegenden Bronchus beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit wird die dreidimensionale Computertomographie (MDCT) mit mehreren Detektoren des Brustkorbs zu einer Routinestudie für Patienten, die chirurgische Eingriffe im Thoraxbereich benötigen. Am Tag der Thoraxoperation wird der Teilnehmer mit einem linksseitigen DLT intubiert und die Prüfärzte bestätigen die korrekte Einführung des linksseitigen DLT beim ersten Durchgang unter direkter Laryngoskopie. Diese Informationen werden erfasst und gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die Forscher das MDCT des Brustkorbs überprüfen, um etwaige abnormale Befunde zu überprüfen und diese mit dem Erfolg der Einführung des linksseitigen DLT in den linken Bronchus zu korrelieren. Die Forscher werden eine Pilotstudie durchführen, um die einflussreichste anatomische Veränderung zu bestimmen, die beim ersten Durchgang zur DLT-Fehlplatzierung führt, basierend auf den Veränderungen der Tracheal-Bronchial-Anatomie im MDCT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener Patient, der sich einer geplanten Thoraxoperation im University of Iowa Hospital unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Erwachsener Patient, der sich einer geplanten Brustoperation unterzieht, die die Platzierung eines Doppellumenschlauchs auf der linken Seite erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 90 Jahre alt
  • Patienten mit Notoperation
  • Gefangene
  • Patienten, die keine eigene Einwilligung erteilen können
  • Ablehnung des Patienten
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intubation des linken Hauptbronchus (LMB).
Ein Patient mit Thoraxchirurgie wird mit einem linksseitigen Doppellumenschlauch (L-DLT) intubiert und ein faseroptisches Bronchoskop wird verwendet, um die optimale Positionierung zu überprüfen. Der Patient wird dieser Gruppe zugeordnet, wenn festgestellt wird, dass sich das endobronchiale Lumen im linken Hauptbronchus befindet (richtige Platzierung).
Intubation des rechten Hauptbronchus (RMB).
Ein Patient mit Thoraxchirurgie wird mit einem linksseitigen Doppellumenschlauch (L-DLT) intubiert und ein faseroptisches Bronchoskop wird verwendet, um die optimale Positionierung zu überprüfen. Der Patient wird dieser Gruppe zugeordnet, wenn festgestellt wird, dass sich das endobronchiale Lumen im rechten Hauptbronchus befindet (falsche Platzierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die aus MDCT-Bildern abgeleitete Tracheallänge (mm).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Die auf MDCT-Bildern sichtbare Tracheallänge wird gemessen (Millimeter) und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 1 Monat
Messen Sie den aus MDCT-Bildern abgeleiteten LMB-Durchmesser (mm).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Die auf MDCT-Bildern sichtbare LMB wird gemessen (Millimeter) und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 1 Monat
Messen Sie den aus MDCT-Bildern abgeleiteten RMB-Durchmesser (mm).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Der auf MDCT-Bildern sichtbare RMB wird gemessen (Millimeter) und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 1 Monat
Messen Sie die tracheale LMB-Krümmung (TLMBC), abgeleitet aus MDCT-Bildern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Der TLMBC, wie er auf MDCT-Bildern zu sehen ist, wird gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. TLMBC wird am Trachea LMB-Verzweigungspunkt gemessen. Die Mittellinien der Atemwegssegmente (Trachea und LMB) in der Nähe des Verzweigungspunkts werden angezeigt. Es wird ein umschriebener Kreis erzeugt, der durch drei benachbarte Atemwegspunkte mit Mittelpunkt am Verzweigungspunkt verläuft, und die Krümmung wird durch den Kehrwert des Kreisradius berechnet. Die Krümmung einer Geraden ist Null. Eine größere Krümmung weist auf einen steileren Drehwinkel hin.
Innerhalb von 1 Monat
Messen Sie die tracheale RMB-Krümmung (TRMBC), abgeleitet aus MDCT-Bildern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Der auf MDCT-Bildern sichtbare TRMBC wird gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. TRMBC wird am Trachea LMB-Verzweigungspunkt gemessen. Die Mittellinien der Atemwegssegmente (Trachea und RMB) in der Nähe des Verzweigungspunkts werden angezeigt. Es wird ein umschriebener Kreis erzeugt, der durch drei benachbarte Atemwegspunkte mit Mittelpunkt am Verzweigungspunkt verläuft, und die Krümmung wird durch den Kehrwert des Kreisradius berechnet. Die Krümmung einer Geraden ist Null. Eine größere Krümmung weist auf einen steileren Drehwinkel hin.
Innerhalb von 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie das TLMBC/TRMBC (TLMB/TRMB)-Krümmungsverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
Die Teilnehmer werden basierend auf dem ersten Durchgangsort des L-DLT in zwei Gruppen eingeteilt; LMB-Intubationsgruppe (linker Hauptbronchus) und RMB-Intubationsgruppe (rechter Hauptbronchus). Ein Verhältnis der oben angegebenen TLMBC- und TRMBC-Werte wird berechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Innerhalb von 1 Monat
Inzidenz der DLT-Fehlplatzierung (RMB-Intubation) beim Fast Pass
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten
Die Anzahl der DLT-Fehlplatzierungen (RMB-Intubation) beim ersten Durchgang wird aufgezeichnet.
Innerhalb von 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Javier H Campos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Javier H Campos, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201207717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Anonymisierung an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD steht unmittelbar nach der Veröffentlichung zur Weitergabe zur Verfügung und endet fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten einzelner Teilnehmer stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden für Forscher zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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