Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání adaptivní intervence telehealth

17. listopadu 2022 aktualizováno: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Zkoumání adaptivní telehealth intervence u malých dětí s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je prozkoumat přijatelnost a účinky internetových přístupů, které pomáhají rodičům naučit se strategie rané intervence (např. metody nebo tipy pro zlepšení chování a vývoje dítěte). V rámci této studie budou rodiny náhodně (vybrané náhodně jako hod mincí) přiřazeny k jednomu ze dvou různých formátů interaktivního telehealth programu zvaného Mirror Me. Jeden formát rodiny dokončí samy, druhý zahrnuje možnost setkat se přes internet s trenérem rodičů a získat zpětnou vazbu. Cílem studie je porozumět tomu, jaký prospěch mají rodiče/pečovatelé a děti z používání online programů, a identifikovat překážky (bloky) a facilitátory (pomocníky) tohoto druhu modelu poskytování služeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mirror Me je tréninková intervence pro rodiče v oblasti telehealth, která učí rodiče podporovat sociální napodobování jejich dítěte během hry a každodenních rutin. Využívá obsah z Reciprocal Imitation Training (RIT), NDBI založeného na důkazech, který učí sociální imitaci v rámci afektově nabitých hravých interakcí. Techniky RIT zahrnují napodobování dítěte (kontinentní imitace), modelování jazyka, nabádání k chování a přirozené posilování během činností přímo pro dítě. Existuje silná empirická podpora pro účinek jednotlivých technik na imitaci, společnou pozornost a jazyk a RIT byl citován jako jeden z pouhých sedmi balíčků rané intervence se „silnými“ důkazy o účinnosti u dětí < 3 s ASD nebo u dětí s rizikem ASD. . Vzhledem k tomu, že se RIT zaměřuje na dovednost, která se objevuje v raném stádiu vývoje a nevyžaduje jazykovou kompetenci, lze ji použít u dětí na velmi mladé chronologické, jazykové a vývojové úrovni, což z ní činí ideální ranou intervenci. Vzhledem k tomu, že RIT je určen k použití v přirozeném prostředí dítěte a zahrnuje pouze několik intervenčních technik, je vhodný pro poskytování ve formátu rodičovského školení s počátečními údaji podporujícími efektivitu rodičovského školení v RIT. Mirror Me představuje intervenční obsah ve čtyřech interaktivních modulech. Vývoj programu se řídil modelem přijetí technologie, teorií bohatosti médií a principy instruktážního designu. Aby byla zajištěna použitelnost a přijatelnost, výzkumníci použili iterativní vývojový proces se vstupy od účastníků pilotního projektu. Vyšetřovatelé následně aktualizovali web, aby zajistili kompatibilitu s mobilními zařízeními, uživatelsky přívětivý materiál a vylepšené možnosti hodnocení a monitorování. Mirror Me lze použít jako samostatnou webovou stránku nebo v kombinaci se vzdáleným rodičovským „koučováním“. Počáteční údaje naznačují, že zhruba třetina až polovina rodičů se učí techniky RIT pouze z webových stránek, zatímco zbytek vyžaduje koučování. Tato data podporují vyšetřování intervence telehealth s odstupňovanou péčí, kdy rodiče používají webovou stránku Mirror Me a poté dostávají koučování rodičů na dálku, pokud není dodržena očekávaná reakce na program.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • již existující diagnóza ASD
  • behaviorálně založené obavy pečovatele o PAS
  • behaviorálně založené obavy lékařů z ASD
  • pozitivní obrazovka na ověřeném screeningovém nástroji ASD.
  • skóre 40 % nebo méně v hodnocení nestrukturované imitace (UIA) při screeningu/základním stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zrcadlit mě
Rodiče randomizovaní do stavu Mirror Me dokončí 4 moduly Mirror Me po dobu 5 týdnů (~1 za týden plus týden na procvičování). Bude jim poskytnut vizuální průvodce, jak získat přístup na web. V 5 týdnech dokončí vzdálenou interakci rodič-dítě. Poté jim bude sdělen jejich stav a budou nadále používat web a procvičovat se svými dětmi, co se naučili.
Behaviorální: Zrcadlit mě
Mirror Me je tréninková intervence pro rodiče v oblasti telehealth, která učí rodiče podporovat sociální napodobování jejich dítěte během hry a každodenních rutin. Využívá obsah z Reciprocal Imitation Training (RIT), NDBI založeného na důkazech, který učí sociální imitaci v rámci afektově nabitých hravých interakcí. Mirror Me představuje intervenční obsah ve čtyřech interaktivních modulech. Vývoj programu se řídil modelem přijetí technologie, teorií bohatosti médií a principy instruktážního designu.
Experimentální: Koučování na dálku Mirror Me Plus
Rodiče, kteří byli náhodně vybráni do podmínky koučování na dálku Mirror Me plus, dokončí 4 moduly Mirror Me po dobu 5 týdnů (~1 týdně plus týden na cvičení). Bude jim poskytnut vizuální průvodce, jak získat přístup na web. V 5 týdnech dokončí vzdálenou interakci rodič-dítě. Poté budou všichni rodiče v tomto stavu informováni o možnosti účastnit se video telekonferencí na dálku jednou týdně po dobu 5 týdnů. Vyškolení terapeuti poskytnou rodičům zpětnou vazbu při používání technik RIT se svým dítětem doma. Všechny sezení budou mít podobný formát včetně diskuse o úspěších a výzvách, rodičovské praxe se zpětnou vazbou, řešení problémů a plánování na příští týden. Sezení budou zaznamenávána pro sběr dat a věrnost koučování terapeuta. Účastníci budou mít přístup k Mirror Me po dobu trvání výzkumné studie.
Behaviorální: Zrcadlit mě
Mirror Me je tréninková intervence pro rodiče v oblasti telehealth, která učí rodiče podporovat sociální napodobování jejich dítěte během hry a každodenních rutin. Využívá obsah z Reciprocal Imitation Training (RIT), NDBI založeného na důkazech, který učí sociální imitaci v rámci afektově nabitých hravých interakcí. Mirror Me představuje intervenční obsah ve čtyřech interaktivních modulech. Vývoj programu se řídil modelem přijetí technologie, teorií bohatosti médií a principy instruktážního designu.
Behaviorální: Koučování na dálku
Vyškolení terapeuti poskytnou rodičům zpětnou vazbu při používání technik RIT se svým dítětem doma. Všechny sezení budou mít podobný formát včetně diskuse o úspěších a výzvách, rodičovské praxe se zpětnou vazbou, řešení problémů a plánování na příští týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení nestrukturované imitace (UIA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 15
Hodnocení, které se používá k měření schopnosti dítěte napodobovat ve spontánním, sociálně-interaktivním kontextu. Vyšší součet skóre v tomto hodnocení ukazuje na lepší imitační schopnosti.
Výchozí stav, týden 10 a týden 15
Změna na stupnici sebeúčinnosti rodičovství s ranou intervencí
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Ptá se na to, do jaké míry mají rodiče pocit, že mají dovednosti a znalosti, které pomohou rozvoji jejich dítěte. Vyšší součtové skóre na této škále ukazuje na větší rodičovskou sebeúčinnost
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Změna rodičovské věrnosti
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, 15. týden
Desetiminutová videa s interakcemi mezi rodiči a dětmi, která budou uložena a později zakódována vyškolenými výzkumnými asistenty, kteří budou zaslepeni vůči studijním podmínkám.
Výchozí stav, 5. týden, 10. týden, 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Vinelandových škálách adaptivního fungování (3. vydání, formulář průzkumu)
Časové okno: Výchozí stav, 10. týden, 15. týden
Průzkum pro rodiče nebo pečovatele, který je organizován kolem čtyř domén chování: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace a motorické dovednosti.
Výchozí stav, 10. týden, 15. týden
Revize kontrolního seznamu pro sociální komunikaci
Časové okno: Výchozí stav, 10. týden, 15. týden
Dotazník, který pomáhá zjistit úroveň sociálních komunikačních dovedností dítěte.
Výchozí stav, 10. týden, 15. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexu rodičovského stresu – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 10. týden, 15. týden
Dotazník s vlastní zprávou pečovatele, který hodnotí dysfunkční dyády rodič-dítě ve třech doménách rodičovské tísně, obtížné vlastnosti dítěte a dysfunkční interakce rodič-dítě.
Výchozí stav, 10. týden, 15. týden
Změna na stupnici kvality života rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 10. týden, 15. týden
Dotazník používaný ke zjištění kvality života rodiny. Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší kvalitu života rodiny.
Výchozí stav, 10. týden, 15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Eotvos Lorand University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORA 16122005
  • KL2TR002387 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení