Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adaptacyjnej interwencji telezdrowotnej

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Badanie adaptacyjnej interwencji telezdrowotnej dla małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest zbadanie akceptowalności i skutków podejścia opartego na Internecie w pomaganiu rodzicom w nauce strategii wczesnej interwencji (np. metod lub wskazówek dotyczących poprawy zachowania i rozwoju dziecka). W ramach tego badania rodziny zostaną losowo (wybrane przypadkowo, jak rzut monetą) przypisane do jednego z dwóch różnych formatów interaktywnego programu telezdrowia o nazwie Mirror Me. Jeden formatuje rodziny samodzielnie, drugi obejmuje możliwość spotkania się z trenerem-rodzicem przez Internet w celu uzyskania opinii. Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób rodzice/opiekunowie i dzieci odnoszą korzyści z korzystania z programów online oraz identyfikacja barier (blokad) i ułatwień (pomocników) w tego rodzaju modelu świadczenia usług.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mirror Me to telezdrowotna interwencja szkoleniowa dla rodziców, która uczy rodziców promowania społecznego naśladowania dziecka podczas zabawy i codziennych zajęć. Wykorzystuje treści z Reciprocal Imitation Training (RIT), opartego na dowodach NDBI, które uczy naśladowania społecznego w ramach zabawnych interakcji obciążonych afektem. Techniki RIT obejmują naśladowanie dziecka (imitacja warunkowa), modelowanie języka, podpowiadanie behawioralne i naturalne wzmacnianie podczas działań skierowanych bezpośrednio do dziecka. Istnieje silne empiryczne wsparcie dla wpływu poszczególnych technik na naśladownictwo, wspólną uwagę i język, a RIT została wymieniona jako jeden z zaledwie siedmiu pakietów wczesnej interwencji z „silnymi” dowodami na skuteczność u dzieci <3 lat z ASD lub zagrożonych ASD . Ponieważ RIT koncentruje się na umiejętności, która pojawia się na wczesnym etapie rozwoju i nie wymaga kompetencji językowych, może być stosowana z dziećmi na bardzo młodym poziomie chronologicznym, językowym i rozwojowym, co czyni go idealną wczesną interwencją. Biorąc pod uwagę, że RIT jest przeznaczony do stosowania w naturalnym środowisku dziecka i obejmuje tylko kilka technik interwencyjnych, dobrze nadaje się do prowadzenia w formie szkolenia dla rodziców, przy czym wstępne dane potwierdzają skuteczność szkolenia rodziców w zakresie RIT. Mirror Me prezentuje treści interwencyjne w czterech interaktywnych modułach. Przy opracowywaniu programu kierowano się modelem akceptacji technologii, teorią bogactwa mediów i zasadami projektowania instruktażowego. Aby zapewnić użyteczność i akceptowalność, badacze zastosowali iteracyjny proces rozwoju z udziałem uczestników pilotażowych. Śledczy następnie zaktualizowali witrynę internetową, aby zapewnić kompatybilność z urządzeniami mobilnymi, materiały przyjazne dla użytkownika oraz ulepszone możliwości oceny i monitorowania. Mirror Me może być używany jako samodzielna strona internetowa lub w połączeniu ze zdalnym „coachingiem” dla rodziców. Wstępne dane wskazują, że mniej więcej jedna trzecia do połowy rodziców uczy się technik RIT z samej strony internetowej, podczas gdy reszta wymaga coachingu. Dane te wspierają badanie interwencji telezdrowotnej stopniowanej opieki, w ramach której rodzice korzystają z witryny Mirror Me, a następnie otrzymują zdalny coaching dla rodziców, jeśli oczekiwana reakcja na program nie zostanie zaobserwowana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • istniejąca wcześniej diagnoza ASD
  • behawioralne obawy opiekuna dotyczące ASD
  • behawioralne obawy lekarzy dotyczące ASD
  • pozytywny wynik testu na zatwierdzonym narzędziu do badań przesiewowych ASD.
  • wynik 40% lub mniej w nieustrukturyzowanej ocenie imitacji (UIA) na etapie badania przesiewowego / linii bazowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lustro mnie
Rodzice przydzieleni losowo do warunku Mirror Me ukończą 4 moduły Mirror Me w okresie 5 tygodni (~1 na tydzień plus tydzień na ćwiczenia). Otrzymają wizualny przewodnik, jak uzyskać dostęp do strony internetowej. Po 5 tygodniach zakończą zdalną interakcję rodzic-dziecko. Następnie zostaną poinformowani o swoim stanie i będą nadal korzystać ze strony internetowej oraz ćwiczyć to, czego się nauczyli ze swoimi dziećmi.
Behawioralne: Lustro mnie
Mirror Me to telezdrowotna interwencja szkoleniowa dla rodziców, która uczy rodziców promowania społecznego naśladowania dziecka podczas zabawy i codziennych zajęć. Wykorzystuje treści z Reciprocal Imitation Training (RIT), opartego na dowodach NDBI, które uczy naśladowania społecznego w ramach zabawnych interakcji obciążonych afektem. Mirror Me prezentuje treści interwencyjne w czterech interaktywnych modułach. Przy opracowywaniu programu kierowano się modelem akceptacji technologii, teorią bogactwa mediów i zasadami projektowania instruktażowego.
Eksperymentalny: Zdalny coaching Mirror Me Plus
Rodzice przydzieleni losowo do warunku Mirror Me plus zdalnego coachingu ukończą 4 moduły Mirror Me w okresie 5 tygodni (~1 na tydzień plus tydzień na ćwiczenia). Otrzymają wizualny przewodnik, jak uzyskać dostęp do strony internetowej. Po 5 tygodniach zakończą zdalną interakcję rodzic-dziecko. Wtedy wszyscy rodzice w takim stanie zostaną poinformowani o możliwości uczestniczenia w zdalnych telekonferencjach wideo raz w tygodniu przez 5 tygodni. Przeszkoleni terapeuci przekażą rodzicom informacje zwrotne, gdy stosują techniki RIT z dzieckiem w domu. Wszystkie sesje będą miały podobny format, w tym omówienie osiągnięć i wyzwań, praktyki rodziców z informacją zwrotną, rozwiązywanie problemów i planowanie na następny tydzień. Sesje będą nagrywane w celu gromadzenia danych i wierności coachingu terapeuty. Uczestnicy będą mieli dostęp do Mirror Me na czas trwania badania.
Behawioralne: Lustro mnie
Mirror Me to telezdrowotna interwencja szkoleniowa dla rodziców, która uczy rodziców promowania społecznego naśladowania dziecka podczas zabawy i codziennych zajęć. Wykorzystuje treści z Reciprocal Imitation Training (RIT), opartego na dowodach NDBI, które uczy naśladowania społecznego w ramach zabawnych interakcji obciążonych afektem. Mirror Me prezentuje treści interwencyjne w czterech interaktywnych modułach. Przy opracowywaniu programu kierowano się modelem akceptacji technologii, teorią bogactwa mediów i zasadami projektowania instruktażowego.
Behawioralne: Coaching zdalny
Przeszkoleni terapeuci przekażą rodzicom informacje zwrotne, gdy stosują techniki RIT z dzieckiem w domu. Wszystkie sesje będą miały podobny format, w tym omówienie osiągnięć i wyzwań, praktyki rodziców z informacją zwrotną, rozwiązywanie problemów i planowanie na następny tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nieustrukturyzowanej ocenie imitacji (UIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 15
Ocena stosowana do pomiaru zdolności dziecka do naśladowania w spontanicznym, społeczno-interaktywnym kontekście. Wyższy wynik sumaryczny w tej ocenie wskazuje na lepsze zdolności naśladowania.
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 15
Zmiana w Skali Własnej Skuteczności Rodzicielskiej Wczesnej Interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
Pyta, w jakim stopniu rodzice uważają, że posiadają umiejętności i wiedzę, które mogą pomóc w rozwoju ich dziecka. Wyższy wynik sumaryczny na tej skali wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności rodziców
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
Zmiana wierności rodzicielskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15
Dziesięciominutowe filmy z interakcjami rodzic-dziecko, które zostaną zapisane, a następnie zakodowane przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy będą ślepi na warunki badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Vineland Scales of Adaptive Functioning (wydanie 3, formularz ankiety)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
Ankieta przeprowadzona dla rodzica lub opiekuna, która jest zorganizowana wokół czterech domen zachowań: komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
Zmieniona lista kontrolna komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
Kwestionariusz, który pomaga określić poziom umiejętności komunikacji społecznej dziecka.
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego — krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
Kwestionariusz samoopisowy opiekuna, który ocenia dysfunkcyjne diady rodzic-dziecko w trzech domenach stresu rodzicielskiego, trudnych cech dziecka i dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko.
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
Zmiana Skali Jakości Życia Rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15
Kwestionariusz służący do określenia jakości życia rodziny. Wyższe zsumowane wyniki wskazują na wyższą jakość życia rodziny.
Wartość wyjściowa, tydzień 10, tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Eotvos Lorand University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORA 16122005
  • KL2TR002387 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami