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Untersuchung einer adaptiven Telegesundheitsintervention

17. November 2022 aktualisiert von: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Untersuchung einer adaptiven Telegesundheitsintervention für Kleinkinder mit Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Auswirkungen internetbasierter Ansätze zu untersuchen, um Eltern dabei zu helfen, frühe Interventionsstrategien zu erlernen (z. B. Methoden oder Tipps zur Verbesserung des Verhaltens und der Entwicklung eines Kindes). Im Rahmen dieser Studie werden Familien nach dem Zufallsprinzip (zufällig wie durch einen Münzwurf ausgewählt) einem von zwei verschiedenen Formaten eines interaktiven Telegesundheitsprogramms namens Mirror Me zugeordnet. Das eine Format wird von Familien alleine absolviert, das andere beinhaltet die Möglichkeit, sich über das Internet mit einem Elterntrainer zu treffen, um Feedback einzuholen. Ziel der Studie ist es, zu verstehen, wie Eltern/Betreuer und Kinder von der Nutzung von Online-Programmen profitieren, und Hindernisse (Blockaden) und Erleichterungen (Helfer) für diese Art von Servicebereitstellungsmodell zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mirror Me ist eine telemedizinische Elternschulungsmaßnahme, die Eltern lehrt, die soziale Nachahmung ihres Kindes beim Spielen und im Alltag zu fördern. Es nutzt Inhalte aus dem Reciprocal Imitation Training (RIT), einem evidenzbasierten NDBI, das soziale Nachahmung in affektbeladenen spielerischen Interaktionen lehrt. Zu den RIT-Techniken gehören die Nachahmung des Kindes (kontingente Nachahmung), die Modellierung von Sprache, Verhaltensaufforderungen und natürliche Verstärkung bei Aktivitäten, die direkt auf das Kind gerichtet sind. Es gibt starke empirische Belege für die Wirkung einzelner Techniken auf Nachahmung, gemeinsame Aufmerksamkeit und Sprache, und RIT wurde als eines von nur sieben Frühinterventionspaketen mit „starken“ Wirksamkeitsnachweisen bei Kindern unter 3 Jahren mit ASD oder einem ASD-Risiko genannt . Da sich RIT auf eine Fähigkeit konzentriert, die früh in der Entwicklung entsteht und keine Sprachkompetenz erfordert, kann es bei Kindern auf sehr jungen chronologischen, sprachlichen und entwicklungsbezogenen Ebenen eingesetzt werden, was es zu einer idealen Frühintervention macht. Da RIT für den Einsatz in der natürlichen Umgebung eines Kindes gedacht ist und nur eine Handvoll Interventionstechniken umfasst, eignet es sich gut für die Durchführung in einem Elternschulungsformat, wobei erste Daten die Wirksamkeit der Elternschulung in RIT belegen. Mirror Me präsentiert Interventionsinhalte in vier interaktiven Modulen. Die Programmentwicklung orientierte sich am Technologieakzeptanzmodell, der Medienreichtumstheorie und den Prinzipien der Unterrichtsgestaltung. Um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz sicherzustellen, verwendeten die Forscher einen iterativen Entwicklungsprozess mit Input von Pilotteilnehmern. Anschließend haben die Ermittler die Website aktualisiert, um mobile Kompatibilität, benutzerfreundliches Material und verbesserte Bewertungs- und Überwachungsmöglichkeiten sicherzustellen. Mirror Me kann als eigenständige Website oder in Kombination mit Remote-Eltern-Coaching verwendet werden. Erste Daten deuten darauf hin, dass etwa ein Drittel bis die Hälfte der Eltern RIT-Techniken allein über die Website erlernen, während der Rest Coaching benötigt. Diese Daten stützen die Untersuchung einer Telemedizin-Intervention mit schrittweiser Pflege, bei der Eltern die Mirror Me-Website nutzen und dann ein Eltern-Ferncoaching erhalten, wenn die erwartete Reaktion auf das Programm nicht beobachtet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bereits bestehende Diagnose von ASD
  • verhaltensbasierte Bedenken der Pflegekräfte bezüglich ASD
  • verhaltensbasierte Bedenken von Ärzten bezüglich ASD
  • ein positives Screening auf einem validierten ASD-Screening-Tool.
  • eine Punktzahl von 40 % oder weniger beim Unstructured Imitation Assessment (UIA) beim Screening/Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Spiegel mich
Eltern, die nach dem Zufallsprinzip der Mirror Me-Bedingung zugeteilt werden, absolvieren die 4 Mirror Me-Module über einen Zeitraum von 5 Wochen (~1 pro Woche plus eine Woche zum Üben). Sie erhalten eine visuelle Anleitung für den Zugriff auf die Website. Mit 5 Wochen führen sie eine Eltern-Kind-Interaktion aus der Ferne durch. Dann werden sie über ihren Zustand informiert und können die Website weiterhin nutzen und das Gelernte mit ihren Kindern in die Praxis umsetzen.
Verhalten: Spiegel mich
Mirror Me ist eine telemedizinische Elternschulungsmaßnahme, die Eltern lehrt, die soziale Nachahmung ihres Kindes beim Spielen und im Alltag zu fördern. Es nutzt Inhalte aus dem Reciprocal Imitation Training (RIT), einem evidenzbasierten NDBI, das soziale Nachahmung in affektbeladenen spielerischen Interaktionen lehrt. Mirror Me präsentiert Interventionsinhalte in vier interaktiven Modulen. Die Programmentwicklung orientierte sich am Technologieakzeptanzmodell, der Medienreichtumstheorie und den Prinzipien der Unterrichtsgestaltung.
Experimental: Mirror Me plus Remote-Coaching
Eltern, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Mirror Me“ plus Ferncoaching zugeteilt werden, absolvieren die 4 „Mirror Me“-Module über einen Zeitraum von 5 Wochen (~1 pro Woche plus eine Woche zum Üben). Sie erhalten eine visuelle Anleitung für den Zugriff auf die Website. Mit 5 Wochen führen sie eine Eltern-Kind-Interaktion aus der Ferne durch. Anschließend werden alle Eltern in diesem Zustand über die Möglichkeit informiert, fünf Wochen lang einmal pro Woche an Fernvideokonferenzen teilzunehmen. Ausgebildete Therapeuten geben den Eltern Feedback, während sie die RIT-Techniken bei ihrem Kind zu Hause anwenden. Alle Sitzungen folgen einem ähnlichen Format, einschließlich einer Diskussion über Erfolge und Herausforderungen, Elternübungen mit Feedback, Problemlösung und Planung für die nächste Woche. Die Sitzungen werden zur Datenerfassung und zur Treue des Therapeuten-Coachings aufgezeichnet. Die Teilnehmer haben für die Dauer der Forschungsstudie Zugang zu Mirror Me.
Verhalten: Spiegel mich
Mirror Me ist eine telemedizinische Elternschulungsmaßnahme, die Eltern lehrt, die soziale Nachahmung ihres Kindes beim Spielen und im Alltag zu fördern. Es nutzt Inhalte aus dem Reciprocal Imitation Training (RIT), einem evidenzbasierten NDBI, das soziale Nachahmung in affektbeladenen spielerischen Interaktionen lehrt. Mirror Me präsentiert Interventionsinhalte in vier interaktiven Modulen. Die Programmentwicklung orientierte sich am Technologieakzeptanzmodell, der Medienreichtumstheorie und den Prinzipien der Unterrichtsgestaltung.
Verhalten: Remote-Coaching
Ausgebildete Therapeuten geben den Eltern Feedback, während sie die RIT-Techniken bei ihrem Kind zu Hause anwenden. Alle Sitzungen folgen einem ähnlichen Format, einschließlich einer Diskussion über Erfolge und Herausforderungen, Elternübungen mit Feedback, Problemlösung und Planung für die nächste Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unstrukturierten Nachahmungsbewertung (UIA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10 und Woche 15
Eine Beurteilung, mit der die Fähigkeit eines Kindes gemessen wird, in einem spontanen, sozial-interaktiven Kontext nachzuahmen. Eine höhere Gesamtpunktzahl bei dieser Beurteilung weist auf bessere Nachahmungsfähigkeiten hin.
Ausgangswert, Woche 10 und Woche 15
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala für frühinterventionelle Elternschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 15
Fragt nach dem Ausmaß, in dem Eltern das Gefühl haben, über die Fähigkeiten und das Wissen zu verfügen, um die Entwicklung ihres Kindes zu unterstützen. Ein höherer Summenwert auf dieser Skala weist auf eine größere Selbstwirksamkeit der Eltern hin
Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 15
Veränderung in der Treue der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 15
Zehnminütige Eltern-Kind-Spielinteraktionsvideos, die gespeichert und später von geschulten Forschungsassistenten codiert werden, die für den Studienzustand blind sind.
Ausgangswert, Woche 5, Woche 10, Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Vineland Scales of Adaptive Functioning (3. Auflage, Umfrageformular)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
Eine Umfrage unter Eltern oder Betreuern, die sich auf vier Verhaltensbereiche konzentriert: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten.
Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
Änderung der Checkliste für soziale Kommunikation überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
Fragebogen, der hilft, das Niveau der sozialen Kommunikationsfähigkeiten des Kindes zu bestimmen.
Ausgangswert, Woche 10, Woche 15

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erziehungsstressindex – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
Ein Selbstberichtsfragebogen für Betreuer, der dysfunktionale Eltern-Kind-Dyaden in drei Bereichen bewertet: elterlicher Stress, schwierige Merkmale des Kindes und dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion.
Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
Veränderung der Lebensqualitätsskala der Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, Woche 15
Fragebogen zur Bestimmung der Lebensqualität der Familie. Höhere Summenwerte weisen auf eine höhere Lebensqualität in der Familie hin.
Ausgangswert, Woche 10, Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Eotvos Lorand University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORA 16122005
  • KL2TR002387 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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