Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en adaptiv telehealth-intervention

17. november 2022 opdateret af: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Undersøgelse af en adaptiv telehealth-intervention til små børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske acceptabiliteten og virkningerne af internetbaserede tilgange til at hjælpe forældre med at lære tidlige interventionsstrategier (f.eks. metoder eller tips til at forbedre et barns adfærd og udvikling). Som en del af denne undersøgelse vil familier tilfældigt (valgt tilfældigt som en møntklap) blive tildelt et af to forskellige formater af et interaktivt telehealth-program kaldet Mirror Me. Et format familier fuldfører på egen hånd, det andet indebærer muligheden for at mødes med en forældrecoach over internettet for at få feedback. Målet med undersøgelsen er at forstå, hvordan forældre/plejere og børn har gavn af at bruge online-programmer, og at identificere barrierer (blokke) og facilitatorer (hjælpere) for denne form for serviceleveringsmodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mirror Me er en telesundhedsforældretræningsintervention, der lærer forældre at fremme deres barns sociale efterligning under leg og daglige rutiner. Den bruger indhold fra Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbaseret NDBI, der underviser i social imitation inden for affektladede legende interaktioner. RIT-teknikker omfatter efterligning af barnet (kontingent imitation), modelleringssprog, adfærdsmæssige tilskyndelser og naturlig forstærkning under børns direkte aktiviteter. Der er stærk empirisk støtte for effekten af ​​individuelle teknikker på imitation, fælles opmærksomhed og sprog, og RIT er blevet citeret som en af ​​kun syv tidlige interventionspakker med "stærke" beviser for effekt hos børn < 3 med ASD eller i risiko for ASD . Fordi RIT fokuserer på en færdighed, der dukker op tidligt i udviklingen og ikke kræver sproglig kompetence, kan den bruges med børn på meget unge kronologiske, sproglige og udviklingsmæssige niveauer, hvilket gør det til en ideel tidlig indsats. Da RIT er beregnet til at blive brugt i et barns naturlige miljø og kun involverer en håndfuld interventionsteknikker, er det velegnet til levering i et forældretræningsformat med indledende data, der understøtter effektiviteten af ​​forældretræning i RIT. Mirror Me præsenterer interventionsindhold i fire interaktive moduler. Programudviklingen blev styret af teknologiacceptmodellen, medierigdomsteori og principper for instruktionsdesign. For at sikre brugervenlighed og acceptabilitet brugte efterforskerne en iterativ udviklingsproces med input fra pilotdeltagere. Efterforskerne har efterfølgende opgraderet hjemmesiden for at sikre mobilkompatibilitet, brugervenligt materiale og forbedrede vurderings- og overvågningsmuligheder. Mirror Me kan bruges som en selvstændig hjemmeside eller i kombination med fjernforældre "coaching". De første data viser, at omkring en tredjedel til halvdelen af ​​forældrene lærer RIT-teknikker fra hjemmesiden alene, mens resten kræver coaching. Disse data understøtter undersøgelsen af ​​en stepped-care telehealth-intervention, hvor forældre bruger Mirror Me-webstedet og derefter modtager fjerncoaching af forældre, hvis den forventede respons på programmet ikke overholdes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en allerede eksisterende diagnose af ASD
  • adfærdsbaserede omsorgspersoners bekymringer om ASD
  • adfærdsbaserede læges bekymringer om ASD
  • en positiv skærm på et valideret ASD-screeningsværktøj.
  • en score på 40 % eller derunder på Unstructured Imitation Assessment (UIA) ved screening/baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Efterlign mig
Forældre, der er randomiseret til Mirror Me-tilstanden, vil gennemføre de 4 Mirror Me-moduler over en periode på 5 uger (~1 pr. uge plus en uge til at øve). De vil få en visuel guide til, hvordan de får adgang til hjemmesiden. Efter 5 uger vil de gennemføre en fjerninteraktion mellem forældre og barn. Derefter vil de blive fortalt deres tilstand og at fortsætte med at bruge hjemmesiden og praktisere det, de har lært sammen med deres børn.
Adfærdsmæssigt: Efterlign mig
Mirror Me er en telesundhedsforældretræningsintervention, der lærer forældre at fremme deres barns sociale efterligning under leg og daglige rutiner. Den bruger indhold fra Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbaseret NDBI, der underviser i social imitation inden for affektladede legende interaktioner. Mirror Me præsenterer interventionsindhold i fire interaktive moduler. Programudviklingen blev styret af teknologiacceptmodellen, medierigdomsteori og principper for instruktionsdesign.
Eksperimentel: Mirror Me Plus fjerncoaching
Forældre, der er randomiseret til Mirror Me plus fjerncoaching betingelsen vil gennemføre de 4 Mirror Me moduler over en periode på 5 uger (~1 pr. uge plus en uge til at øve). De vil få en visuel guide til, hvordan de får adgang til hjemmesiden. Efter 5 uger vil de gennemføre en fjerninteraktion mellem forældre og barn. Derefter vil alle forældre i denne tilstand blive fortalt om muligheden for at deltage i fjernvideotelekonferencer en gang om ugen i 5 uger. Uddannede terapeuter vil give feedback til forældre, når de bruger RIT-teknikkerne med deres barn derhjemme. Alle sessioner vil følge et lignende format, herunder en diskussion af resultater og udfordringer, forældreøvelse med feedback, problemløsning og planlægning for den næste uge. Sessioner vil blive optaget for dataindsamling og terapeutcoaching troskab. Deltagerne vil have adgang til Mirror Me i hele forskningsstudiets varighed.
Adfærdsmæssigt: Efterlign mig
Mirror Me er en telesundhedsforældretræningsintervention, der lærer forældre at fremme deres barns sociale efterligning under leg og daglige rutiner. Den bruger indhold fra Reciprocal Imitation Training (RIT), en evidensbaseret NDBI, der underviser i social imitation inden for affektladede legende interaktioner. Mirror Me præsenterer interventionsindhold i fire interaktive moduler. Programudviklingen blev styret af teknologiacceptmodellen, medierigdomsteori og principper for instruktionsdesign.
Adfærdsmæssigt: Fjerncoaching
Uddannede terapeuter vil give feedback til forældre, når de bruger RIT-teknikkerne med deres barn derhjemme. Alle sessioner vil følge et lignende format, herunder en diskussion af resultater og udfordringer, forældreøvelse med feedback, problemløsning og planlægning for den næste uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ustruktureret imitationsvurdering (UIA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 15
En vurdering, der bruges til at måle et barns evne til at efterligne i en spontan, social-interaktiv kontekst. En højere summeret score på denne vurdering indikerer bedre imitationsevner.
Baseline, uge ​​10 og uge 15
Ændring i Tidlig Intervention Forældres Self Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​15
Spørger om, i hvilket omfang forældre føler, at de har færdigheder og viden til at hjælpe deres barns udvikling. En højere summeret score på denne skala indikerer større forældres self-efficacy
Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​15
Ændring i forældretroskab
Tidsramme: Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​15
Ti minutters spil mellem forældre og børn, der vil blive gemt og senere kodet af uddannede forskningsassistenter, som vil blive blindet for at studere tilstanden.
Baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vineland Scales of Adaptive Functioning (3. udgave, undersøgelsesformular)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​15
En undersøgelse administreret til en forælder eller omsorgsperson, der er organiseret omkring fire adfærdsdomæner: Kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder.
Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Ændring i social kommunikation Tjekliste Revideret
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Spørgeskema, der hjælper med at bestemme barnets niveau af børns sociale kommunikationsevner.
Baseline, uge ​​10, uge ​​15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrestressindeks-kortform
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Et spørgeskema til selvrapportering af omsorgspersoner, der vurderer dysfunktionelle forældre-barn-dyader i tre domæner af forældrenes nød, vanskelige barnkarakteristika og dysfunktionel forældre-barn-interaktion.
Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Ændring i familiekvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, uge ​​15
Spørgeskema brugt til at bestemme familiens livskvalitet. Højere summerede score indikerer større familielivskvalitet.
Baseline, uge ​​10, uge ​​15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago
National Institutes of Health (NIH)
Eotvos Lorand University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORA 16122005
  • KL2TR002387 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger